Ang kasalukuyang Good Manufacturing Practice ng FDA para sa mga Medikamento: Ano ang kinakailangan ng 21 CFR Parts 210 at 211

Ang kasalukuyang mga regulasyon ng Good Manufacturing Practice (CGMP) para sa mga produkto ng gamot ay ang pundasyon ng pagpapaniguro ng kalidad ng gamot ng FDA. Ang mga regulasyon na ito na naka-code sa 21 CFR Parts 210 at 211, ay nagtataguyod ng mga minimum na kinakailangan para sa mga pamamaraan, pasilidad, at kontrol na ginagamit sa paggawa, pagproseso, pag-pack, at pag-aari ng mga produkto ng gamot. Para sa mga dayuhang tagagawa ng gamot na nagnanais mag-export sa Estados Unidos, ang pagsunod sa CGMP ay hindi optional ito ay isang legal na kinakailangan na aktibong ipinapapatupad ng FDA sa pamamagitan ng mga pagsuri ng pasilidad, Mga Warning Letter, mga alerto sa import, at pag-uusig sa kriminal. Ang isang produkto ng gamot na ginawa sa isang pasilidad na hindi sumusunod sa CGMP ay itinuturing na may maling epekto sa ilalim ng Section 501 ((a) ((2)) (B) ng FD&C Act, anuman kung ang produkto mismo ay nakakatugon sa mga detalye ng kalidad nito.

Mga kinakailangan sa organisasyon at tao

21 Ang CFR 211.22 ay nangangailangan na may isang unit ng kontrol ng kalidad sa loob ng organisasyon ng paggawa ng gamot na may awtoridad na mag-apruba o tumanggi sa lahat ng mga sangkap, produkto ng gamot, pamamaraan ng produksyon at kontrol, paglalaman, at mga materyales sa pag-pack. Ang unit ng kontrol ng kalidad ay dapat suriin at awatin ang lahat ng mga talaan ng produksyon at kontrol upang matiyak ang pagsunod sa mga nakatakdang pamamaraan bago i-release ang isang lote para sa pamamahagi. Kinakailangan din ng regulasyon na ang mga kawani na nakikibahagi sa paggawa, pagproseso, pag-pack, o pagmamay-ari ng isang produkto sa gamot ay may edukasyon, pagsasanay, at karanasan upang magsagawa ng kanilang mga tungkulin, at na ang pagsasanay ay regular at na-documentar.

Mga gusali at pasilidad

21 CFR 211.42 hanggang 211.58 ay nagtataguyod ng mga kinakailangan para sa mga gusali at pasilidad na ginagamit sa paggawa ng droga. Ang mga gusali ay dapat na may tamang laki, konstruksiyon, at lokasyon upang madaling linisin, panatilihin, at maayos ang operasyon. Dapat may sapat na espasyo para sa maayos na paglalagay ng mga kagamitan at materyales upang maiwasan ang pag-aalinlangan sa pagitan ng iba't ibang mga sangkap, mga produkto ng gamot, o pag-label. Dapat na itakda ang mga tiyak na lugar para sa mga operasyon ng pagtanggap, pag-quarantine, pag-iimbak, paggawa, pag-package, pag-label, at kontrol sa kalidad. Ang mga sistema ng ilaw, pag-ventilate, pag-filtra ng hangin, pag-init, at pag-iigma ay dapat na sapat upang maprotektahan ang produkto ng gamot mula sa kontaminasyon. Ang mga plumbing ay dapat na sapat upang maiwasan ang kontaminasyon, at ang mga tubig at basura ay dapat na maiiwas sa isang ligtas at sanitaryang paraan. Para sa mga produktong gamot na walang steril, kinakailangan ang karagdagang mga kontrol sa kapaligiran kabilang ang pag-filtra ng HEPA, laminar airflow, at environmental monitoring .

Mga kontrol sa kagamitan at produksyon

Ang kagamitan na ginagamit sa paggawa, pagproseso, pag-package, o pag-uukay ng isang produkto ng gamot ay dapat na may tamang disenyo, sapat na laki, at angkop na lokasyon upang mapahangahan ang operasyon, paglilinis, at pagpapanatili (21 CFR 211.63). Ang kagamitan ay dapat na binuo upang ang mga ibabaw na may pakikipag-ugnay sa mga sangkap, produkto ng gamot, o mga materyales sa proseso ay hindi reaktibo, additive, o absorptive upang mabago ang kaligtasan, pagkakakilanlan, lakas, kalidad, o puridad ng produkto ng gamot. Ang kagamitan ay dapat linisin, pinapanatili, at na-sanitize sa wastong mga intervallong panahon, at dapat itakda at sundin ang nakasulat na mga pamamaraan para sa paglilinis at pagpapanatili ng kagamitan. Ang mga kontrol sa produksyon at proseso (21 CFR 211.100 hanggang 211.115) ay nangangailangan ng mga nakasulat na pamamaraan para sa produksyon at kontrol sa proseso, na idinisenyo upang matiyak na ang mga produkto ng gamot ay may pagkakakilanlan, lakas, kalidad, at puridad na kinakatawan na mayroon sila.

Mga kontrol at pagsubok sa laboratoryo

21 CFR 211.160 hanggang 211.176 ay nagtataguyod ng mga kinakailangan para sa mga kontrol sa laboratoryo. Kasama dito ang mga pamamaraan ng pagsubok at pagpapalaya upang matiyak na ang bawat lote ng produkto ng gamot ay sumusunod sa mga naaangkop na mga pagtutukoy bago ipapasok para sa pamamahagi, kabilang ang pagsubok sa pagkakakilanlan ng bawat aktibong sangkap, pagsubok sa lakas, pagsubok sa kalinisan, at pagsubok para sa iba pang mga katangian ng kalidad gaya ng natukoy sa mga pagtutukoy ng produkto. Ang mga programa ng pagsubok sa katatagan (21 CFR 211.166) ay dapat na itakda upang suriin ang katatagan ng mga produkto ng gamot at upang matukoy ang mga tamang kondisyon ng pag-iimbak at mga petsa ng pag-expiry. Ang mga reserbasyong sample ng bawat lote ng gamot ay dapat na panatilihin sa loob ng hindi bababa sa isang taon pagkatapos ng petsa ng pagkatapos ng lote (21 CFR 211.170). Ang mga tala ng laboratoryo ay dapat na kumpletong at tumpak, at ang mga resulta ng out-of-specification (OOS) ay dapat na sinuri at na-documentar.

Mga talaan at ulat

Ang CGMP ay nangangailangan ng malawak na dokumentasyon. Ang mga pangunahing talaan ng produksyon at kontrol (21 CFR 211.186) ay dapat na isasagawa para sa bawat produkto ng gamot at dapat na isama ang kumpletong formula, mga detalye ng mga sangkap, mga pamamaraan ng produksyon, mga kontrol sa proseso, at mga detalye ng pag-aakop. Ang mga talaan ng produksyon at kontrol ng mga batch (21 CFR 211.188) ay dapat na isasagawa para sa bawat batch at dapat na mag-document ng pagsubaybay sa bawat hakbang sa proseso ng produksyon at kontrol. Ang mga talaan sa pag-aari (21 CFR 211.196) ay dapat mapahihirapan ang pag-alis ng anumang lote ng produkto ng gamot. Dapat panatilihin ang mga talaan ng reklamo (21 CFR 211.198) at dapat suriin ang anumang reklamo na may kaugnayan sa posibleng pagkabigo ng isang produkto sa gamot na sumunod sa mga pagtutukoy nito. Ang lahat ng mga talaan ay dapat na panatilihin sa loob ng hindi bababa sa isang taon pagkatapos ng petsa ng pagkatapos ng batch.

Pagpatupad ng CGMP ng FDA sa mga pasilidad sa ibang bansa

Sinuri ng FDA ang mga pasilidad sa pagmamanupaktura ng mga gamot sa ibang bansa at nag-issue ng Form FDA 483 observations kapag natagpuan ang mga pag-iwas sa CGMP. Kung ang tugon ng pasilidad sa 483 ay hindi sapat, maaaring mag-issue ng Warning Letter ang FDA, at ang patuloy na hindi pagsunod ay maaaring magresulta sa mga alerto sa import na nag-block sa lahat ng mga produkto mula sa pasilidad. Ang Alert 66-40 sa Impormasyon ay ginagamit para sa mga produkto ng gamot mula sa mga kumpanya na may makabuluhang paglabag sa CGMP. Ang mga pag-inspeksiyon ng FDA sa mga panlabas na pasilidad ay napakarami sa ilalim ng FSMA at GDUFA, at ang ahensya ay nagsasagawa rin ng Remote Regulatory Assessments (RRAs) bilang karagdagan sa mga pag-inspeksiyon sa lugar. Dapat panatilihin ng mga dayuhang tagagawa ang paghahanda sa pag-inspeksiyon sa lahat ng oras, na may kasalukuyang SOPs, kumpletong mga talaan ng batch, at sanay na kawani na magagamit upang sumabay sa mga mananaliksik ng FDA.

Paano sinusuportahan ng FDABridge ang pagsunod sa paggawa ng gamot

Nagbibigay ang FDABridge ng mga serbisyo sa pagrehistro ng mga drug establishment at pag-lista ng mga drug product para sa mga dayuhang tagagawa ng mga drug. Habang ang pagsunod sa CGMP ay nangangailangan ng patuloy na pananagutan sa operasyon sa antas ng pasilidad, ang FDABridge ay nagsisiguro na ang iyong mga pag-file ng regulasyon sa FDA ay kasalukuyang at tumpak ang pamamahala na pundasyon na sumusuporta sa pag-uugnay ng iyong pasilidad. Pumunta sa fdabridge.com/drug upang makita ang aming mga serbisyo sa pagpaparehistro ng droga o fdabridge.com/contact upang talakayin ang iyong mga pangangailangan.