Το παράθυρο ανανέωσης του 2026 για την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων στην FDA διαρκεί από 1 Οκτωβρίου έως 31 Δεκεμβρίου 2026. Αν μια ξένη εγκατάσταση δηλώσει νέο US Agent ή αλλάξει τα στοιχεία του Agent στην ανανέωσή της, το 21 CFR 1.231 προσθέτει ένα στάδιο: η FDA ελέγχει ότι το πρόσωπο που δηλώθηκε έχει συμφωνήσει να αναλάβει τον ρόλο και δεν επιβεβαιώνει την ανανέωση έως ότου το πρόσωπο αυτό δώσει επιβεβαίωση. Τα γενικά βήματα της ανανέωσης περιγράφονται στον οδηγό ανανέωσης της καταχώρισης εγκατάστασης τροφίμων για το 2026.
Πότε εφαρμόζεται ο έλεγχος του US Agent σε μια ανανέωση
Ο κανόνας βρίσκεται στο 21 CFR 1.231(a)(5): όταν μια ανανέωση επικαιροποιεί τα στοιχεία του US Agent, η FDA επαληθεύει ότι το πρόσωπο που δηλώθηκε έχει συμφωνήσει να αναλάβει τον ρόλο και δεν εκδίδει την ηλεκτρονική επιβεβαίωση της ανανέωσης έως ότου το πρόσωπο αυτό δώσει επιβεβαίωση. Η καθοδήγηση της FDA για την καταχώριση προσθέτει ότι, κατά την ανανέωση, η FDA δεν επαληθεύει εκ νέου έναν Agent που έχει ήδη επαληθεύσει για την εγκατάσταση. Η διατήρηση του ίδιου επαληθευμένου Agent δεν προσθέτει κανένα στάδιο· ο ορισμός νέου Agent κάνει την ανανέωση να περιμένει την επιβεβαίωση του Agent αυτού.
Πώς γίνεται η επαλήθευση από την FDA και τι συμβαίνει αν ο Agent δεν επιβεβαιώσει
Σύμφωνα με την καθοδήγηση της FDA, η επαλήθευση γίνεται συνήθως με email προς το πρόσωπο που δηλώθηκε ως US Agent, αλλά η FDA μπορεί να χρησιμοποιήσει ταχυδρομείο ή τηλέφωνο. Ο Agent έχει 30 ημερολογιακές ημέρες για να απαντήσει. Αν δεν υπάρξει απάντηση εντός αυτού του διαστήματος, η υποβολή καταχώρισης, ανανέωσης ή επικαιροποίησης αφαιρείται από τη βάση δεδομένων της FDA και απαιτείται νέα υποβολή. Αν το πρόσωπο ενημερώσει την FDA ότι δεν έχει συμφωνήσει να αναλάβει τον ρόλο, η FDA ενημερώνει την εγκατάσταση μέσω του ιδιοκτήτη, του φορέα λειτουργίας ή του υπεύθυνου (agent in charge) και της ζητά να δηλώσει πρόσωπο που έχει συμφωνήσει. Η καθοδήγηση της FDA για το εθελοντικό σύστημα αναγνώρισης των Agents αναφέρει ότι η εγκατάσταση πρέπει τότε να δηλώσει έγκυρο US Agent εντός 30 ημερών για να επιβεβαιωθεί η καταχώριση. Ενημερώστε τον νέο Agent πριν από την υποβολή, επιβεβαιώστε τη διεύθυνση email στην οποία θα γράψει η FDA και ελέγξτε την τελική κατάσταση στον λογαριασμό σας στην FDA.
Το εθελοντικό σύστημα αναγνώρισης των Agents της FDA
Στο U.S. Agent Voluntary Identification System (VIS) της FDA, ο Agent καταχωρίζει ο ίδιος τα στοιχεία επικοινωνίας του και λαμβάνει αριθμό αναγνώρισης US Agent. Η καθοδήγηση της FDA για το VIS επιτρέπει σε μια ξένη εγκατάσταση να εισαγάγει τον αριθμό αυτό αντί για τα στοιχεία του Agent όταν καταχωρίζεται, επικαιροποιεί ή ανανεώνει την καταχώρισή της· αν η επωνυμία της εγκατάστασης αντιστοιχεί σε εγκατάσταση που έχει δηλώσει ο Agent, η FDA το θεωρεί επαλήθευση. Ο οδηγός χρήσης του VIS της FDA προσθέτει ότι ένας Agent μπορεί να δηλώσει εκ των προτέρων πιθανές εγκαταστάσεις, οπότε η ανάθεση γίνεται αυτόματα αποδεκτή όταν η εγκατάσταση εισαγάγει τον αριθμό αναγνώρισης (ID) του Agent στην ενότητα 7 (Section 7). Διαφορετικά, ο Agent την αποδέχεται ή την απορρίπτει στο VIS. Η FDA αναφέρει ότι δεν προτίθεται να δημοσιεύσει κατάλογο των συμμετεχόντων Agents.
Τι να προετοιμάσετε πριν από την υποβολή
- Συμφωνία ανάληψης του ρόλου. Η FDA αναμένει από τη διοίκηση της εγκατάστασης να επιβεβαιώνει ότι το πρόσωπο είναι πρόθυμο και ικανό να αναλάβει τον ρόλο και να ορίζει μόνο κάποιον που έχει συμφωνήσει ρητά. Η FDA δεν απαιτεί πληρεξούσιο ή τυπική σύμβαση, αλλά φροντίστε η συμφωνία να είναι γραπτή· η FDA προτείνει να ορίζονται όροι διαθεσιμότητας σε κάθε γραπτή συμφωνία.
- Επιλέξιμος Agent και ακριβή στοιχεία. Ο Agent πρέπει να κατοικεί ή να διατηρεί επαγγελματική εγκατάσταση στις Ηνωμένες Πολιτείες και να είναι φυσικά παρών εκεί· μια θυρίδα αλληλογραφίας, ένας τηλεφωνητής ή μια υπηρεσία τηλεφωνικής απάντησης δεν πληρούν τις προϋποθέσεις. Κάθε εγκατάσταση έχει έναν US Agent για την καταχώριση, με αριθμό τηλεφώνου στις ΗΠΑ. Έχετε έτοιμα την επωνυμία του, την πλήρη διεύθυνση, το τηλέφωνο και το email του ή τον αριθμό του στο VIS.
- Δίαυλος έκτακτης ανάγκης. Η FDA επικοινωνεί με τον US Agent σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, εκτός αν η καταχώριση ορίζει άλλη επαφή έκτακτης ανάγκης, και ο οδηγός της FDA για τα πεδία της καταχώρισης περιγράφει τον αριθμό έκτακτης ανάγκης ως αριθμό που η FDA μπορεί να καλέσει 24 ώρες την ημέρα, 7 ημέρες την εβδομάδα. Κατ’ ελάχιστον, ο Agent πρέπει να γνωρίζει με ποιον να επικοινωνήσει στην εγκατάσταση.
- Εξουσιοδότηση του υποβάλλοντος. Αν την υποβολή κάνει πρόσωπο άλλο από τον ιδιοκτήτη, τον φορέα λειτουργίας ή τον υπεύθυνο (agent in charge), συμπεριλαμβανομένου του US Agent, η FDA επαληθεύει χωριστά το πρόσωπο που εξουσιοδότησε την υποβολή, επίσης με προθεσμία απάντησης 30 ημερολογιακών ημερών, εκτός αν έχει επαληθεύσει την εξουσιοδότηση αυτή στο παρελθόν. Μην κοινοποιείτε ποτέ ονόματα χρήστη ή κωδικούς πρόσβασης του FURLS· αντί γι’ αυτό, η FDA επιτρέπει στους κατόχους λογαριασμών να δημιουργούν δευτερεύοντες λογαριασμούς (subaccounts).
Αλλαγές Agent εκτός του παραθύρου και παραιτήσεις
Μια ξένη εγκατάσταση μπορεί να αλλάξει τον US Agent της οποιαδήποτε στιγμή, αλλά πρέπει να επικαιροποιήσει την καταχώριση εντός 60 ημερολογιακών ημερών από την αλλαγή, σύμφωνα με το 21 CFR 1.234(a). Η καθοδήγηση της FDA επιτρέπει μια αλλαγή που έγινε πριν από την περίοδο ανανέωσης ή κατά τη διάρκειά της να συμπεριληφθεί στην ανανέωση, εφόσον βρίσκεται ακόμη εντός των 60 αυτών ημερών. Ένας Agent που παύει να ασκεί τον ρόλο μπορεί να ενημερώσει την FDA με email στη διεύθυνση FURLS@fda.gov ή να απορρίψει την εγκατάσταση στο VIS, και η FDA ζητά τότε από την εγκατάσταση να βρει άλλον Agent εντός 60 ημερολογιακών ημερών. Η FDA αναφέρει επίσης ότι μπορεί να κρατήσει στον λιμένα άφιξης στις ΗΠΑ αποστολές από ξένη εγκατάσταση που δεν έχει καταχωριστεί επειδή δεν δηλώνει US Agent, έως ότου η καταχώριση αναφέρει Agent που έχει συμφωνήσει να αναλάβει τον ρόλο.
Σχετικοί οδηγοί
Ο ρόλος του Agent για τις εγκαταστάσεις τροφίμων εξηγείται στο άρθρο γιατί κάθε ξένη εγκατάσταση τροφίμων χρειάζεται US Agent για την FDA, ενώ οι ρόλοι του Agent για τρόφιμα, φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και καλλυντικά συγκρίνονται στο άρθρο τι κάνει ο US Agent της FDA για κάθε τύπο προϊόντος. Αν η προθεσμία έχει ήδη παρέλθει, ξεκινήστε από το άρθρο για τις προθεσμίες ανανέωσης εγκαταστάσεων τροφίμων και τις κυρώσεις. Τι άλλο πρέπει να περιέχει η ανανέωση εξηγείται στο άρθρο τι πρέπει να περιέχει μια ανανέωση εγκατάστασης τροφίμων το 2026. Αν ανανεώνετε και ταυτόχρονα αλλάζετε US Agent, δείτε το άρθρο για την ανανέωση της καταχώρισης και την αλλαγή του US Agent μαζί· αν δεν έχετε πρόσβαση στον λογαριασμό σας στην FDA, δείτε τι να κάνετε αν δεν έχετε πρόσβαση στον λογαριασμό σας στην FDA πριν από την ανανέωση.
Πώς βοηθά το FDABridge
Η υπηρεσία καταχώρισης εγκατάστασης τροφίμων του FDABridge διαπιστώνει πρώτα αν μια εγκατάσταση χρειάζεται αρχική καταχώριση, ανανέωση ή μεταφορά US Agent. Με την εξουσιοδότηση της εγκατάστασης, ελέγχει τα στοιχεία της εγκατάστασης και την αντιστοίχιση DUNS/διεύθυνσης και συντονίζει την υποβολή μέσω του FDA Industry Systems, καθώς και την απαιτούμενη επιβεβαίωση του US Agent. Όταν το FDABridge πρόκειται να γίνει ο US Agent, ο ορισμός υπόκειται στην εξουσιοδότηση της εγκατάστασης και στην αποδοχή από την FDA, και αν έχει δηλωθεί ήδη άλλος Agent, το FDABridge αποσαφηνίζει τη μεταφορά και την ημερομηνία έναρξης ισχύος πριν από οποιαδήποτε αντικατάσταση (δείτε την υπηρεσία US Agent). Η κάλυψη US Agent από μόνη της δεν περιλαμβάνει υποβολές ανανέωσης. Η ανανέωση με μεταφορά US Agent ζητείται μέσω της φόρμας αιτήματος ανανέωσης και μεταφοράς US Agent. Μη συμπεριλαμβάνετε κωδικούς πρόσβασης ή PIN του FURLS. Η καταχώριση δεν αποτελεί έγκριση της FDA.
Πηγές: 21 CFR 1.227, 1.231, 1.232 και 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H)· FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), ενότητες C.7, E.5, E.6 και H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download)· FDA, καθοδήγηση για το VIS στην καταχώριση εγκαταστάσεων τροφίμων (https://www.fda.gov/media/142968/download)· FDA, οδηγός χρήσης του VIS (https://www.fda.gov/media/142505/download)· FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields)· ενημέρωση της FDA της 20ής Ιουλίου 2026 για την ασφάλεια των στοιχείων καταχώρισης (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information).