Τι είναι ένας US Agent FDA Και γιατί κάθε ξένο οργανισμό τροφίμων πρέπει να έχει ένα

Ένας US Agent FDA για ξένες εγκαταστάσεις είναι μία από τις πιο παρεξηγμένες απαιτήσεις για τη συμμόρφωση με τα τρόφιμα FDA. Κάθε ξένη εγκατάσταση τροφίμων που έχει εγγραφεί στο FDA πρέπει να ορίζει έναν US Agent φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατοικεί στις Ηνωμένες Πολιτείες και λειτουργεί ως σημείο επαφής της εγκατάστασης με τον οργανισμό. Η απαίτηση προέρχεται απευθείας από το νόμο για τη βιοτρομοκρατία του 2002 και ισχύει για κάθε ξένη εγκατάσταση που κατασκευάζει, επεξεργάζεται, συσκευάζει ή διατηρεί τρόφιμα που προορίζονται για κατανάλωση στις ΗΠΑ. Καμία US Agent σημαίνει ότι δεν υπάρχει έγκυρη καταχώριση, και καμία έγκυρη καταχώριση σημαίνει ότι οι αποστολές δεν μπορούν να περάσουν από το τελωνείο.

Τι κάνει ένας US Agent FDA

Ο US Agent δεν είναι σύμβουλος, διανομής ή εισαγωγέας. Σύμφωνα με το 21 CFR 1.227, ο US Agent είναι ο νόμιμος αντιπρόσωπος της ξένου εγκατάστασης για όλες τις επικοινωνίες FDA που σχετίζονται με την εγκατάσταση αυτή. Ο πράκτορας πρέπει να έχει φυσική διεύθυνση στις Ηνωμένες Πολιτείες (μια υπηρεσία πρακτικής). το πλαίσιο δεν πληροί τις προϋποθέσεις), πρέπει να είναι διαθέσιμος κατά τη διάρκεια των κανονικών ωρών λειτουργίας και πρέπει να ανταποκρίνεται στις επικοινωνίες FDA εξ ονόματος της εγκατάστασης είτε οι επικοινωνίες αυτές αφορούν ενημερώσεις καταχώρισης, ειδοποιήσεις εισαγωγής, ειδοποιήσεις επιθεώρησης ή μέτρα επιβολής.

Όταν το FDA χρειάζεται να φτάσει γρήγορα σε ξένο εργοστάσιο για παράδειγμα, κατά την άρνηση εισαγωγής σε λιμάνι των ΗΠΑ ή κατά την έκδοση κλήσεως το πρακτορείο δεν προσπαθεί να επικοινωνήσει άμεσα με το εργοστάσιο. Επικοινωνεί με τον US Agent, ο οποίος είναι νομικά υποχρεωμένος να διαβιβάσει την επικοινωνία και να συντονίσει την απάντηση. Εάν ο US Agent είναι απρόσιτος ή αντέδραστος, η καταχώριση της εγκατάστασης μπορεί να σηματοδοτηθεί, να ανασταλεί ή να ακυρωθεί, και κάθε αποστολή που θα διανέμεται σε διέλευση θα διατηρείται στα σύνορα.

Γιατί υπάρχει η απαίτηση για US Agent

Πριν από το νόμο για τη βιοτρομοκρατία, το FDA είχε περιορισμένη ικανότητα να επιβάλλει τη συμμόρφωση σε βάρος ξένων κατασκευαστών. Μια εγκατάσταση σε άλλη χώρα θα μπορούσε να συνδέεται με ένα περιστατικό μόλυνσης, θέμα παραβίασης ή παραβίασης της λανθασμένης επωνυμίας, και ο οργανισμός δεν είχε νομικό μηχανισμό για να αναγκάσει μια απάντηση. Η διορισμός νομικού εκπροσώπου στις ΗΠΑ έκλεισε αυτό το κενό. Ο US Agent δημιουργεί έναν υπεύθυνο στη Αμερικανική γη... κάποιον που ο FDA μπορεί να υπηρετήσει με νομικές ειδοποιήσεις, κάποιον που πρέπει να απαντήσει σε ερωτήσεις κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης των εισαγωγών, και κάποιον που μπορεί να συντονίσει διορθωτικές ενέργειες όταν προκύψουν προβλήματα.

Για τα τρόφιμα ειδικά, ο US Agent διαδραματίζει επίσης ρόλο στο σύστημα Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) για εισερχόμενες αποστολές και στις επικοινωνίες του προγράμματος επαλήθευσης των ξένων προμηθευτών (FSVP). Ο πράκτορας είναι συχνά το πρώτο μέρος που επικοινωνείται όταν μια αποστολή σημαδεύεται στα σύνορα για θέματα τεκμηρίωσης, προβλήματα επισήμανσης ή στάσεις επιθεώρησης. Χωρίς έναν υπεύθυνο US Agent, αυτές οι κρατήσεις μπορεί να εξελιχθούν σε πλήρη άρνηση μέσα σε λίγες ώρες.

Ποιος μπορεί να υπηρετήσει ως US Agent FDA για ξένες εγκαταστάσεις

Ο US Agent πρέπει να είναι κάτοικος των ΗΠΑ ή νομική οντότητα με έδρα τις ΗΠΑ με φυσική διεύθυνση σε οποιαδήποτε από τις 50 πολιτείες, τη Περιφέρεια της Κολούμπια ή ένα αμερικανικό έδαφος. Δεν μπορεί να είναι η ίδια η FDA, δεν μπορεί να είναι υπηρεσία αποστολής ταχυδρομείων και δεν μπορεί να είναι εξωτερικό γραφείο που διεκδικεί αμερικανική διεύθυνση ταχυδρομείου. Ο πράκτορας πρέπει να μπορεί να λαμβάνει και να ανταποκρίνεται στις επικοινωνίες FDA στα αγγλικά κατά τις εργάσιμες ώρες των ΗΠΑ και πρέπει να ορίζεται ρητά στο μητρώο καταχώρισης FDA της εγκατάστασης.

Συνήθη λάθη ξένων εγκαταστάσεων σχετικά με τον US Agent

Κοινά αμερικανικά FDA Λάθος πράκτορα που κάνουν οι ξένες εγκαταστάσεις

Το πιο κοινό λάθος είναι να υποθέσουμε ότι ένας εισαγωγέας ή διανομέας είναι αυτόματα ο US Agent. Δεν είναι. Ο US Agent πρέπει να ορίζεται ρητά στην καταχώριση στην FDA με πλήρη στοιχεία επικοινωνίας όνομα, διεύθυνση των ΗΠΑ, αριθμός τηλεφώνου και ηλεκτρονικό ταχυδρομείο. Πολλές ξένες εγκαταστάσεις ανακαλύπτουν χρόνια αργότερα ότι η καταχώρισή τους δεν απαριθμεί Αμερικανό Πράκτορα ή απαριθμεί έναν πρώην διανομή που δεν τους εκπροσωπεί πλέον. Η καταχώριση αυτή είναι λειτουργικά άκυρη, παρόλο που το σύστημα την δείχνει ενεργή.

Ένα άλλο κοινό λάθος είναι να διορίζετε έναν US Agent χωρίς επίσημη συμφωνία. Ο US Agent έχει πραγματική νομική έκθεση μπορούν να κοινοποιηθούν με νομικές ειδοποιήσεις, κλήσεις και διοικητικές ενέργειες για λογαριασμό της εγκατάστασης. Χωρίς γραπτή συμφωνία που να καθορίζει το πεδίο εξουσίας, τις υποχρεώσεις ανταπόκρισης και τα όρια ευθύνης, τόσο η εγκατάσταση όσο και ο πράκτορας λειτουργούν σε μια γκρίζα ζώνη. Ένας κανονικός διορισμός US Agent περιλαμβάνει μια γραπτή συμφωνία υπηρεσίας, όχι μόνο ένα όνομα και διεύθυνση στο σύστημα FDA.

Πώς διαφέρει ο ρόλος του US Agent από του υπεύθυνου της ΕΕ

Τα εμπορικά σήματα που πωλούν τόσο στις αγορές των ΗΠΑ όσο και στην ΕΕ συχνά συγχέουν τον US Agent με τον υπεύθυνο της ΕΕ. Οι δύο ρόλοι δεν είναι ισοδύναμοι. Το υπεύθυνο πρόσωπο της ΕΕ δυνάμει του κανονισμού 1223/2009 έχει ουσιαστικές νομικές υποχρεώσεις να κατέχει το φάκελο πληροφοριών για το προϊόν, να διασφαλίζει ότι οι αξιολογήσεις ασφάλειας είναι έγκαιρες, να αναφέρει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να λαμβάνει διορθωτικά μέτρα για τα μη συμμορφωμένα προϊόντα. Ο ρόλος του US Agent είναι πιο περιορισμένος: είναι κυρίως λειτουργία επικοινωνίας και νομικής υπηρεσίας και όχι λειτουργία ευθύνης για την ασφάλεια των προϊόντων.

Πώς διαχειρίζεται η FDABridge τους διορισμούς US Agent

Πώς χειρίζεται η FDABridge τις διορισμούς των πράκτορων των ΗΠΑ

Η FDABridge παρέχει υπηρεσίες US Agent ως μέρος κάθε καταχώρισης ξένων εγκαταστάσεων τροφίμων και ως ανεξάρτητη υπηρεσία για εγκαταστάσεις που έχουν ήδη εγγραφεί. Η υπηρεσία μας για τους Αμερικανούς Πράκτορες περιλαμβάνει συνεχή διαθεσιμότητα κατά τις ώρες εργασίας των ΗΠΑ, άμεση αποστολή επικοινωνιών FDA και συντονισμό με την εγκατάσταση για οποιαδήποτε απαιτούμενη απάντηση. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να δείτε πώς η υπηρεσία των ΗΠΑ Agent είναι συνδεδεμένη με την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων, ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε ένα αυτόνομο ραντεβού.