Κάθε εγκατάσταση τροφίμων που είναι καταχωρισμένη στην FDA πρέπει να ανανεώνει την καταχώρισή της μεταξύ 1 Οκτωβρίου και 31 Δεκεμβρίου κάθε ζυγού έτους. Το τρέχον παράθυρο λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2026, και η FDA έχει δηλώσει ότι θα θεωρεί ληγμένη την καταχώριση κάθε εγκατάστασης που δεν θα έχει ανανεωθεί μέχρι τότε. Πολλές ξένες εγκαταστάσεις αξιοποιούν επίσης το παράθυρο για να επανεξετάσουν τον US Agent τους. Ορισμένες πληρώνουν ετήσια αμοιβή σε έναν αντιπρόσωπο από τον οποίο δεν έχουν ποτέ νέα. Άλλες έχουν χάσει την επαφή με τον σύμβουλο που τις καταχώρισε πριν από χρόνια. Η ανανέωση και η αλλαγή Agent μπορούν να γίνουν μαζί, αλλά είναι δύο ξεχωριστές ενέργειες και χρειάζεστε και τις δύο.
Η ανανέωση και η αλλαγή Agent είναι διαφορετικές υποβολές
Η ανανέωση επιβεβαιώνει ή επικαιροποιεί ολόκληρη την καταχώριση: επωνυμία και διεύθυνση της εγκατάστασης, τον αριθμό DUNS που χρησιμοποιείται ως μοναδικό αναγνωριστικό εγκατάστασης (UFI), στοιχεία ιδιοκτήτη και φορέα λειτουργίας, επαφή έκτακτης ανάγκης, κατηγορίες προϊόντων τροφίμων, δραστηριότητες και τον US Agent. Η αλλαγή Agent αντικαθιστά ένα μόνο πεδίο αυτού του αρχείου. Αν τον Δεκέμβριο ενημερώσετε μόνο τον US Agent, η καταχώρισή σας εξακολουθεί να μην έχει ανανεωθεί. Αν ανανεώσετε χωρίς να διορθώσετε έναν Agent που δεν ενεργεί πλέον για λογαριασμό σας, θα έχετε μια έγκυρη καταχώριση που αναφέρει μια επαφή στην οποία η FDA δεν μπορεί να βασιστεί.
Η πιο ξεκάθαρη λύση είναι να υποβάλετε την ανανέωση με τον νέο US Agent ήδη δηλωμένο σε αυτήν, αφού ο νέος αντιπρόσωπος έχει αποδεχθεί τον διορισμό. Η FDA επαληθεύει τα στοιχεία του US Agent με τον ίδιο τον αντιπρόσωπο, επομένως ο Agent που δηλώνετε πρέπει να περιμένει την υποβολή σας και να την επιβεβαιώσει.
Ενδείξεις ότι ήρθε η ώρα να αλλάξετε US Agent
- Δεν μπορείτε να κατονομάσετε το πρόσωπο ή την εταιρεία που ενεργεί ως αντιπρόσωπός σας ή δεν γνωρίζετε πώς επικοινωνεί μαζί σας.
- Δεν έχετε λάβει ποτέ από αυτόν υπενθύμιση ανανέωσης, αλληλογραφία της FDA ή κανονιστική ενημέρωση.
- Το ετήσιο τιμολόγιο του αντιπροσώπου φτάνει αυτόματα, αλλά οι ερωτήσεις σας μένουν αναπάντητες.
- Δεν σας λέει ποιος έχει τον λογαριασμό σας στο FDA Industry Systems (FIS) ή δεν σας κοινοποιεί τα στοιχεία της καταχώρισής σας.
- Δεν μπορεί να επικοινωνήσει μαζί σας σε μια γλώσσα που χρησιμοποιεί η ομάδα σας.
Ο US Agent είναι ο σύνδεσμος επικοινωνίας της FDA με την εγκατάστασή σας, τόσο για συνήθη ερωτήματα όσο και για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Ο οδηγός μας για το γιατί κάθε ξένη εγκατάσταση τροφίμων χρειάζεται US Agent εξηγεί αναλυτικά τον ρόλο του.
Πώς λειτουργεί η συνδυασμένη ανανέωση και μεταφορά
- Επιβεβαιώστε ότι η εγκατάσταση εξακολουθεί να χρειάζεται καταχώριση και συγκεντρώστε τον τρέχοντα αριθμό καταχώρισης.
- Βεβαιωθείτε ότι ένα εξουσιοδοτημένο πρόσωπο της εταιρείας σας μπορεί να συνδεθεί στον λογαριασμό FIS στον οποίο βρίσκεται η καταχώριση. Αν δεν μπορεί, διαβάστε πριν από τον Δεκέμβριο τον οδηγό μας για την ανανέωση όταν δεν έχετε πρόσβαση στον λογαριασμό σας στην FDA.
- Ελέγξτε ότι το αρχείο DUNS εμφανίζει την ίδια νόμιμη επωνυμία και φυσική διεύθυνση με την καταχώριση της εγκατάστασης. Οι αναντιστοιχίες είναι συνηθισμένος λόγος καθυστέρησης μιας ανανέωσης. Δείτε τι είναι ο αριθμός UFI για τους σχετικούς κανόνες.
- Συμφωνήστε γραπτώς τον διορισμό με τον νέο US Agent, συμπεριλαμβανομένης της ημερομηνίας έναρξης και του τι περιλαμβάνει η κάλυψη.
- Υποβάλετε την ανανέωση με τα στοιχεία του νέου αντιπροσώπου και επικαιροποιήστε ταυτόχρονα τις κατηγορίες προϊόντων, τις επαφές και τις δραστηριότητες.
- Φυλάξτε την επιβεβαίωση της ανανέωσης και την αποδοχή του αντιπροσώπου μαζί στον φάκελο συμμόρφωσής σας. Στη συνέχεια ενημερώστε τον προηγούμενο αντιπρόσωπο, τον εισαγωγέα σας και τον εκτελωνιστή σας.
Πόσο κοστίζει
Η FDA δεν χρεώνει τέλος για την καταχώριση ή την ανανέωση εγκατάστασης τροφίμων. Οποιοδήποτε ποσό πληρώνετε είναι επαγγελματική αμοιβή. Το FDABridge δημοσιεύει την τιμή του: η υπηρεσία Food Facility Renew + US Agent Transfer κοστίζει 349 $ και περιλαμβάνει 12 μήνες κάλυψης US Agent από την ημερομηνία κατά την οποία ο ορισμός γίνεται αποδεκτός στο αρχείο της FDA. Η κάλυψη δεν ανανεώνεται αυτόματα. Μόλις διαθέτουμε πλήρη στοιχεία και πρόσβαση στον λογαριασμό, ο χρόνος ολοκλήρωσης της υποβολής από εμάς είναι 2 ημέρες, ενώ η επικύρωση από την FDA είναι ξεχωριστή.
Μην το αφήνετε για την τελευταία εβδομάδα
Τα προβλήματα πρόσβασης στον λογαριασμό, οι διορθώσεις στο DUNS και οι επιβεβαιώσεις των αντιπροσώπων μπορεί να απαιτήσουν χρόνο που δεν εξαρτάται από εσάς. Αν ξεκινήσετε τον Νοέμβριο, θα έχετε περιθώριο να τα διορθώσετε πριν από τις 31 Δεκεμβρίου. Αν η καταχώριση λήξει, τα τρόφιμα από τη συγκεκριμένη εγκατάσταση μπορεί να δεσμεύονται κατά την άφιξή τους στις Ηνωμένες Πολιτείες έως ότου υπάρξει έγκυρη καταχώριση. Το άρθρο μας για τις προθεσμίες ανανέωσης και τις κυρώσεις εξηγεί τι συμβαίνει μετά την προθεσμία, και ο οδηγός ανανέωσης 2026 περιγράφει ολόκληρη τη διαδικασία.
Πηγές
- FDA, FDA Reminds Food Facilities of Biennial Renewal Requirements (29 Σεπτεμβρίου 2026): https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements
- 21 CFR Part 1, Subpart H, Registration of Food Facilities (Καταχώριση εγκαταστάσεων τροφίμων): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H