Μεταξύ 1 Οκτωβρίου και 31 Δεκεμβρίου 2026, κάθε εγκατάσταση τροφίμων που υποχρεούται να καταχωρίζεται στην FDA πρέπει να ανανεώσει την καταχώρισή της, και σύμφωνα με το 21 CFR 1.230(b) η ανανέωση πρέπει να περιέχει τα στοιχεία που απαιτεί το 21 CFR 1.232. Ο οδηγός χρήσης της FDA για την ανανέωση εξηγεί ότι η οθόνη ανανέωσης εμφανίζει την υπάρχουσα καταχώριση: την ελέγχετε, αλλάζετε μόνο τις ενότητες που εμφανίζουν κουμπί «Edit», μεταβαίνετε στην ενότητα 10 (Section 10) και υποβάλλετε. Ο αριθμός καταχώρισης παραμένει ο ίδιος. Οι προθεσμίες και τα γενικά βήματα περιγράφονται στον οδηγό ανανέωσης της καταχώρισης εγκατάστασης τροφίμων για το 2026, ενώ το στάδιο επιβεβαίωσης για νέο US Agent εξηγείται στο άρθρο για την επιβεβαίωση του US Agent στην ανανέωση του 2026.
Ταυτότητα της εγκατάστασης και UFI
Η ανανέωση αναφέρει την επωνυμία, την πλήρη διεύθυνση και τον αριθμό τηλεφώνου της εγκατάστασης· ο οδηγός της FDA για τα πεδία της καταχώρισης ζητά την πλήρη νόμιμη επωνυμία και τη φυσική τοποθεσία. Πρέπει να περιλαμβάνει το μοναδικό αναγνωριστικό εγκατάστασης (UFI): η FDA αναγνωρίζει σήμερα τον αριθμό DUNS, και κάθε εγκατάσταση χρειάζεται τον δικό της. Αν αλλάξετε το UFI στην ανανέωση, η FDA ελέγχει ότι είναι ακριβές και ότι η διεύθυνση της συγκεκριμένης εγκατάστασης που συνδέεται με αυτό αντιστοιχεί στην καταχώριση, πριν επιβεβαιώσει την ανανέωση. Προσθέστε τυχόν διαφορετική προτιμώμενη ταχυδρομική διεύθυνση, την επωνυμία, την πλήρη διεύθυνση και τον αριθμό τηλεφώνου της μητρικής εταιρείας αν η εγκατάσταση είναι θυγατρική, καθώς και κάθε εμπορική ονομασία (trade name)· η FDA συνδέει τις εμπορικές ονομασίες με εγκαταστάσεις και τα ονόματα σημάτων (brand names) με προϊόντα. Η αντιστοίχιση του DUNS εξετάζεται στο άρθρο τι είναι ο αριθμός UFI στην καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων.
Ιδιοκτήτης, φορέας λειτουργίας ή υπεύθυνος (agent in charge) και υποβάλλων
Η ανανέωση κατονομάζει τον ιδιοκτήτη, τον φορέα λειτουργίας ή τον υπεύθυνο (agent in charge) με πλήρη διεύθυνση, αριθμό τηλεφώνου και διεύθυνση email· το email μπορεί να παραλειφθεί μόνο βάσει απαλλαγής (waiver) που χορηγεί η FDA. Ο οδηγός της FDA για τις επικαιροποιήσεις επισημαίνει ότι ο υπεύθυνος (agent in charge) δεν είναι ο US Agent. Αν την υποβολή κάνει άλλο πρόσωπο, η ανανέωση πρέπει να περιλαμβάνει πιστοποίηση του προσώπου αυτού ότι τα στοιχεία είναι αληθή και ακριβή και ότι είναι εξουσιοδοτημένο, καθώς και να προσδιορίζει το πρόσωπο που έδωσε την εξουσιοδότηση με όνομα, διεύθυνση, αριθμό τηλεφώνου και email. Εκτός αν έχει επαληθεύσει την εξουσιοδότηση αυτή στο παρελθόν, η FDA την ελέγχει με το πρόσωπο που την έδωσε πριν επιβεβαιώσει την ανανέωση.
Κατηγορίες προϊόντων και τύποι δραστηριότητας
Η ανανέωση απαριθμεί τις εφαρμοστέες κατηγορίες προϊόντων τροφίμων, όπως προσδιορίζονται στο Form FDA 3537, για κάθε τρόφιμο που παρασκευάζεται ή μεταποιείται, συσκευάζεται ή φυλάσσεται στην εγκατάσταση, μαζί με τον τύπο δραστηριότητας για κάθε κατηγορία. Ο κανονισμός απαριθμεί δεκατέσσερις τύπους δραστηριότητας, όπως παρασκευαστής/μεταποιητής, συσκευαστής/ανασυσκευαστής, φορέας επισήμανσης/επανεπισήμανσης, μεταποιητής οξινισμένων τροφίμων ή τροφίμων χαμηλής οξύτητας και αποθήκη/εγκατάσταση φύλαξης τροφίμων για ανθρώπους, και για κάθε κατηγορία μπορούν να επιλεγούν περισσότεροι από ένας. Η καθοδήγηση της FDA προσθέτει πρακτικούς κανόνες:
- Επιλέξτε κατηγορίες για τα τρόφιμα που παράγετε, όχι για τα συστατικά σας: ένας παρασκευαστής μπισκότων επιλέγει τα προϊόντα αρτοποιίας, όχι το βούτυρο.
- Μια εγκατάσταση που παρασκευάζει τόσο θερμικά επεξεργασμένα τρόφιμα χαμηλής οξύτητας σε ερμητικά κλειστούς περιέκτες όσο και οξινισμένα τρόφιμα επιλέγει και τους δύο τύπους δραστηριότητας μεταποιητή.
- Μια ξένη εγκατάσταση δηλώνει στοιχεία τύπου δραστηριότητας μόνο για τα τρόφιμα που παρασκευάζει ή μεταποιεί, συσκευάζει ή φυλάσσει προς κατανάλωση στις Ηνωμένες Πολιτείες.
- Μια αποθήκη της οποίας το μείγμα προϊόντων αλλάζει συχνά μπορεί να επιλέξει όλες τις κατηγορίες που αποτελούν κανονικά μέρος των δραστηριοτήτων της.
- Τα υποπροϊόντα τροφίμων για ανθρώπους που συσκευάζονται ή φυλάσσονται για χρήση ως ζωοτροφές χρειάζονται τις εφαρμοστέες κατηγορίες ζωοτροφών.
US Agent και επαφή έκτακτης ανάγκης
Η ανανέωση μιας ξένης εγκατάστασης πρέπει να περιλαμβάνει το όνομα, την πλήρη διεύθυνση, τον αριθμό τηλεφώνου και τη διεύθυνση email του US Agent της, καθώς και αριθμό τηλεφώνου και διεύθυνση email επαφής έκτακτης ανάγκης. Η FDA χρησιμοποιεί την επαφή έκτακτης ανάγκης για να ειδοποιήσει την εγκατάσταση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης και, εκτός αν μια ξένη εγκατάσταση ορίσει άλλο πρόσωπο, χρησιμοποιεί τον US Agent. Ο οδηγός της FDA για τα πεδία της καταχώρισης περιγράφει τον αριθμό έκτακτης ανάγκης ως αριθμό που η FDA μπορεί να καλέσει 24 ώρες την ημέρα, 7 ημέρες την εβδομάδα. Η επαφή έκτακτης ανάγκης μπορεί να έχει αριθμό εκτός Ηνωμένων Πολιτειών· ο US Agent χρειάζεται αριθμό στις ΗΠΑ. Αν η ανανέωση αλλάζει τα στοιχεία του Agent, η FDA επιβεβαιώνει την ανανέωση μόνο αφού ο Agent επιβεβαιώσει ότι συμφώνησε να αναλάβει τον ρόλο.
Διαβεβαίωση επιθεώρησης, πιστοποίηση και γλώσσα
Κάθε ανανέωση πρέπει να περιλαμβάνει δήλωση με την οποία ο ιδιοκτήτης, ο φορέας λειτουργίας ή ο υπεύθυνος (agent in charge) διαβεβαιώνει την FDA ότι θα της επιτραπεί να επιθεωρήσει την εγκατάσταση στους χρόνους και με τον τρόπο που επιτρέπει ο ομοσπονδιακός νόμος για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). Η καθοδήγηση της FDA αναφέρει ότι η διαβεβαίωση αυτή, που προστέθηκε με τον FSMA, απαιτείται για την ολοκλήρωση της καταχώρισης. Η ανανέωση πιστοποιεί επίσης ότι τα στοιχεία είναι αληθή και ακριβή, και ο οδηγός της FDA για τη φόρμα επισημαίνει ότι οι ουσιωδώς ψευδείς δηλώσεις προς την κυβέρνηση των ΗΠΑ υπόκεινται σε ποινικές κυρώσεις βάσει του 18 U.S.C. 1001. Τα στοιχεία πρέπει να είναι στα αγγλικά, αν και τα ονόματα προσώπων, εταιρειών και οδών, καθώς και οι εμπορικές ονομασίες, μπορούν να είναι σε άλλη γλώσσα, και όλα πρέπει να γράφονται με λατινικούς χαρακτήρες.
Καμία αλλαγή ή αλλαγές από την τελευταία υποβολή
Αν κανένα από τα στοιχεία του 21 CFR 1.232 δεν έχει αλλάξει από την τελευταία καταχώριση, ανανέωση ή επικαιροποίηση, το 21 CFR 1.230(c) επιτρέπει συνοπτική ανανέωση (abbreviated renewal): επιβεβαιώνετε ότι τίποτα δεν έχει αλλάξει, πιστοποιείτε ότι τα στοιχεία είναι αληθή και ακριβή και αναφέρετε το όνομα του υποβάλλοντος. Αν κάτι έχει αλλάξει, η καθοδήγηση της FDA σας επιτρέπει να συμπεριλάβετε την αλλαγή στην ανανέωση, υπό την προϋπόθεση ότι υποβάλλεται εντός 60 ημερολογιακών ημερών από την αλλαγή· ο οδηγός χρήσης της FDA επισημαίνει ότι κατά την περίοδο ανανέωσης το κουμπί «Update» δεν εμφανίζεται έως ότου ανανεωθεί η καταχώριση. Τα στοιχεία που ήταν λανθασμένα κατά την υποβολή τους πρέπει να επικαιροποιούνται αμέσως. Η αλλαγή ιδιοκτήτη δεν αποτελεί επικαιροποίηση: ο προηγούμενος ιδιοκτήτης ακυρώνει την καταχώριση εντός 60 ημερολογιακών ημερών και ο νέος ιδιοκτήτης υποβάλλει καταχώριση, όπως εξηγείται στο άρθρο πώς να διατηρείτε την καταχώριση της εγκατάστασης τροφίμων σας σε καλή κατάσταση.
Πώς βοηθά το FDABridge
Η σελίδα καταχώρισης εγκατάστασης τροφίμων του FDABridge απαριθμεί τα στοιχεία που θα πρέπει να προετοιμάσει μια εγκατάσταση, μεταξύ των οποίων, για την ανανέωση, τον υπάρχοντα αριθμό καταχώρισης και εξουσιοδοτημένη πρόσβαση στο FDA Industry Systems. Η υπηρεσία περιλαμβάνει έλεγχο DUNS/UFI για τη συγκεκριμένη εγκατάσταση και συντονισμένη υποβολή μέσω του FDA Industry Systems. Η ανανέωση με μεταφορά US Agent ζητείται μέσω της φόρμας αιτήματος ανανέωσης και μεταφοράς US Agent, ενώ το εύρος της υπηρεσίας Agent περιγράφεται στη σελίδα US Agent. Μη συμπεριλαμβάνετε κωδικούς πρόσβασης ή PIN του FURLS· αν δεν έχετε πλέον πρόσβαση στον λογαριασμό σας στην FDA, δείτε τι να κάνετε αν δεν έχετε πρόσβαση στον λογαριασμό σας στην FDA πριν από την ανανέωση. Για μια λίστα ελέγχου υποβολής και τήρησης αρχείων, δείτε το άρθρο για τις προθεσμίες της διετούς ανανέωσης, τη διαδικασία και τι συμβαίνει αν τη χάσετε. Η καταχώριση δεν αποτελεί έγκριση της FDA.
Πηγές: 21 CFR 1.227 και 1.230 έως 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H)· FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), ενότητες C.7, D, E.5, F και H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download)· FDA, Food Facility Registration User Guide: Biennial Registration Renewal (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-biennial-registration-renewal)· FDA, Food Facility Registration User Guide: Update Facility Registration (https://www.fda.gov/media/161191/download)· FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields)· υπενθύμιση ανανέωσης της FDA της 29ης Σεπτεμβρίου 2026 (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements).