Am 5. März 2026 veröffentlichte die FDA eine endgültige Regel (Final Rule) mit dem Titel „Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements“ (91 FR 10749, RIN 0910-AI52). Die Regel beendet den derzeitigen Zustand, in dem ein National Drug Code zehnstellig sein und in fünf verschiedenen Konfigurationen vorliegen kann. Sobald die Regel in Kraft tritt, wird jeder von der FDA vergebene NDC zwölfstellig sein und ein einheitliches Format haben. Für Labeler von Arzneimitteln, einschließlich ausländischer Hersteller, die Arzneimittel für den US-Markt listen, ist die Änderung administrativer Natur und kein neuer Zulassungsschritt; sie betrifft jedoch Etiketten, Barcodes, Listungsdaten, Bestellsysteme und jede Datenbank, in der ein NDC gespeichert ist.
Wichtige Termine: Inkrafttreten am 7. März 2033, danach eine dreijährige Übergangsfrist
Die Regel tritt am 7. März 2033 in Kraft, sieben Jahre nach ihrer Veröffentlichung, und darauf folgt eine dreijährige Übergangsfrist. Bis zum Inkrafttreten vergibt die FDA weiterhin zehnstellige NDCs, und sie hat erklärt, dass Betroffene nicht mit Fristverlängerungen rechnen und diese auch nicht einplanen sollten. Die FDA beabsichtigt außerdem, eine Datenbank zu veröffentlichen, die jedem zehnstelligen NDC sein zwölfstelliges Gegenstück zuordnet, zumindest bis zum Ende der Übergangsfrist.
Während der Übergangsfrist beabsichtigt die FDA nicht, gegen nicht abgelaufene Produkte vorzugehen, die mit einem zehnstelligen NDC gekennzeichnet sind und vor dem Inkrafttreten in den zwischenstaatlichen Handel gebracht wurden. Produkte, die nach dem Inkrafttreten und vor dem Ende der Übergangsfrist mit einem zehnstelligen NDC in den Handel gebracht werden, werden anders behandelt: Sie unterliegen Durchsetzungsmaßnahmen, wenn sie nach dem Ende der Übergangsfrist noch im Handel sind.
Das neue Format: eine einheitliche 6-4-2-Struktur
Heute besteht ein NDC aus zehn Stellen, aufgeteilt in einen Labeler-Code, einen Produktcode und einen Packungscode, in einer von fünf Konfigurationen: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 oder 6-4-1. Nach dem geänderten 21 CFR 207.33(b) werden alle von der FDA vergebenen NDCs zwölfstellig in einem einheitlichen 6-4-2-Format sein: ein sechsstelliger Labeler-Code, ein vierstelliger Produktcode und ein zweistelliger Packungscode. Neue sechsstellige Labeler-Codes beginnen nicht mit einer Null, daher lautet der erste neue Code 100000. Die FDA betont, dass führende Nullen Teil des NDC sind und nicht abgeschnitten werden dürfen.
Bestehende NDCs werden umgewandelt, nicht neu vergeben
Aktuelle zehnstellige NDCs werden umgewandelt, indem dem Labeler-, Produkt- und/oder Packungssegment nach Bedarf führende Nullen vorangestellt werden, bis die 6-4-2-Struktur erreicht ist. Ein fünfstelliger Labeler-Code erhält zum Beispiel eine führende Null, und ein dreistelliger Produktcode erhält ebenfalls eine führende Null. Die FDA beschreibt diese Umwandlung als rein formale, administrative Änderung und nicht als Vergabe eines neuen NDC. Die Umwandlung eines zehnstelligen NDC in seine zwölfstellige Form gilt daher für Zwecke der Arzneimittelregistrierung, der Listung oder der Nutzergebühren (User Fees) nicht als neuer NDC. Da umgewandelte Labeler-Codes mit einer Null beginnen und neue Labeler-Codes nicht, bleiben beide voneinander unterscheidbar.
Barcodes: UPC-A kann keinen zwölfstelligen NDC aufnehmen
Die Regel überarbeitet außerdem die Barcode-Anforderung für Arzneimitteletiketten in 21 CFR 201.25(c). Etiketten dürfen einen linearen oder nichtlinearen Barcode verwenden, der den Standards einer weithin anerkannten internationalen Normungsorganisation entspricht und vom zuständigen FDA-Zentrum anerkannt ist. Die FDA weist darauf hin, dass der UPC-A-Barcode keinen zwölfstelligen NDC codieren kann, während der GS1 Application Identifier (715) ihn in GS1-128-, GS1 DataBar- oder GS1 DataMatrix-Symbolen codieren kann, die von kamerabasierten Scannern gelesen werden. Ein einzelner 2D-Barcode kann sowohl diese Regel als auch die Anforderungen an den Produktidentifikator nach dem Drug Supply Chain Security Act erfüllen, und lineare und nichtlineare Barcodes dürfen auf demselben Etikett erscheinen, wenn jede jeweils geltende Anforderung erfüllt ist.
Was die Regel nicht ändert
Die Regel ändert nichts am 11-stelligen NDC, der nach den HIPAA-Transaktionsstandards verwendet wird; die FDA erklärt, dass HIPAA-Codesätze außerhalb ihrer Zuständigkeit liegen, erwartet jedoch, dass dieser Standard aktualisiert wird. Mitteilungen, die nach dem FD&C Act einen NDC enthalten müssen, müssen nach dem Ende der Übergangsfrist das zwölfstellige Format verwenden. Die Regel gilt für Humanarzneimittel, biologische Produkte und Tierarzneimittel. Die FDA lehnte es ab, Allergenprodukte anders zu behandeln, und behielt die bestehende Bestimmung zu einem alternativen Format für menschliche Zellen, Gewebe sowie zell- und gewebebasierte Produkte bei.
Wie sich ausländische Labeler vorbereiten sollten
- Erfassen Sie jeden NDC, der Ihnen gehört, bis auf Packungsebene, und dokumentieren Sie sein zwölfstelliges Gegenstück, sobald die Zuordnungsdatenbank der FDA verfügbar ist.
- Prüfen Sie jedes System, das NDCs speichert oder validiert, einschließlich ERP, Artwork, Serialisierung und Datenaustausch mit US-Kunden, darauf, ob es fest von zehn Stellen ausgeht.
- Planen Sie Änderungen an Etiketten und Barcodes, insbesondere dort, wo derzeit ein UPC-A-Symbol den NDC trägt.
- Stimmen Sie sich mit US-Importeuren, Distributoren und Lohnverpackern ab, denn dieselben NDCs erscheinen in deren Systemen und Dokumenten.
- Halten Sie Ihre Listungen in der Zwischenzeit aktuell: Die Formatänderung ersetzt weder die Listungsaktualisierungen im Juni und Dezember noch die jährliche Bestätigung, dass keine Änderungen vorliegen (No-Changes Certification).
Bis zum Inkrafttreten werden neue Labeler-Codes und NDCs weiterhin im zehnstelligen Format vergeben. Wer jetzt einen Labeler-Code erhält, hat dadurch später keine doppelte Arbeit, da bestehende Codes administrativ umgewandelt werden. Die heutige zehnstellige Struktur wird im Beitrag was eine NDC-Nummer ist und wie ausländische Arzneimittelhersteller eine erhalten erläutert, und die Listungspflichten zum Jahresende werden im Leitfaden zur Erneuerung von Arzneimittelbetrieben und zur Blanket No-Changes Certification behandelt.
Wie FDABridge unterstützt
FDABridge beantragt im Namen ausländischer Arzneimittelunternehmen NDC-Labeler-Codes bei der FDA und erstellt Arzneimittellistungen als produktbezogene SPL-Einreichungen. Der Leistungsumfang ist auf der Serviceseite zum NDC-Labeler-Code und der Serviceseite zur Arzneimittellistung beschrieben, und das gesamte Angebot finden Sie auf der Seite mit allen Arzneimittel-Services.
Quelle: Federal Register, Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements, 91 FR 10749 (5. März 2026): https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm