Eine in Seoul ansässige K-Beauty-Marke hatte 23 Hautpflege- und Make-up-Produkte für den US-Markt bereit. Sie kamen zu uns, um die MoCRA-Einrichtung zu registrieren und Produkte aufzulisten. Wir registrierten die Einrichtung, ernannten uns zum US-Agent und begannen mit der Listung jedes Produkts – wir überprüften die Zutatenlisten, überprüften die INCI-Namen und prüften auf verbotene oder eingeschränkte Substanzen.
Die Produkte 1 bis 22 haben die Prüfung ohne Probleme bestanden. Bei Produkt 23 – einer beliebten Lippentönung – war dies nicht der Fall.
Die Zutat
Die Lippentönung enthielt CI 15510, auch bekannt als D&C Orange Nr. 4. In Südkorea ist dieser Farbstoff für die Verwendung in Lippenprodukten zugelassen. In den Vereinigten Staaten ist D&C Orange Nr. 4 nur zur äußerlichen Anwendung zugelassen – es kann nicht in Produkten verwendet werden, die auf die Lippen oder an anderen Stellen aufgetragen werden, wo es eingenommen werden könnte. Gemäß 21 CFR 74.1254 ist der Farbstoff auf äußerlich anzuwendende Kosmetika beschränkt. Eine Lippentönung wird nicht äußerlich aufgetragen, sondern auf die Lippen aufgetragen, bei denen es sich um einen Schleimhautbereich handelt.
Wenn die Lippentönung in die USA importiert und mit diesem Farbstoff verkauft worden wäre, wäre sie gemäß dem FD&C Act verfälscht worden. Die Import Alert 53-04 zielt speziell auf Kosmetika ab, die nicht zugelassene Farbzusätze enthalten. Ein einzelnes verfälschtes Produkt in einer Lieferung kann eine FDA-Prüfung der gesamten Marke auslösen.
Was wir getan haben
Wir haben den Inhaltsstoff bei der Prüfung vor dem Listing gemeldet und die Marke sofort benachrichtigt. Sie hatten zwei Möglichkeiten: die Lippentönung mit einem in den USA für die Lippenanwendung zugelassenen Farbzusatz neu zu formulieren (z. B. D&C Red Nr. 6 oder D&C Red Nr. 7) oder das Produkt vollständig vom US-Markt auszuschließen. Sie entschieden sich für eine Neuformulierung. Die Neuformulierung dauerte sechs Wochen. Wir haben das Produkt bei der FDA gelistet, sobald die neu formulierte Version fertig war.
Die weiteren 22 Produkte kamen planmäßig auf den US-Markt. Sechs Wochen später folgte die Lippentönung mit einer konformen Formel.
Die Lektion
Die Vorschriften für Farbzusätze in den USA unterscheiden sich völlig von denen in Korea, der EU und Japan. Ein Farbstoff, der in Ihrem Heimatmarkt zugelassen ist, ist in den Vereinigten Staaten möglicherweise verboten, unterliegt Beschränkungen oder erfordert eine Chargenzertifizierung. Dies ist nichts, was man an der Grenze entdeckt – es ist etwas, das man prüft, bevor man eine Formulierung für den US-Markt ausarbeitet. Senden Sie uns Ihre Zutatenlisten an fdabridge.com/cosmetics.
Vermeiden Sie diesen Fehler in Ihrem Unternehmen
Prüfen Sie Registrierung, Kennzeichnung und Importkette, bevor ein Fehler zu einer kostspieligen Zurückhaltung führt.