Dies ist ein illustratives Szenario für eine türkische Hautpflegemarke und kein verifiziertes FDABridge-Kundenergebnis.Stellen Sie sich eine Feuchtigkeitscreme vor, die für den US-Verkauf bestimmt ist und einen Lichtschutzfaktor von 15 verspricht.Der Anspruch ändert seine US-Regulierungsanalyse vor der Registrierung oder dem Versand;Ein Herkunftsland oder eine Kosmetikbeschreibung an einem anderen Ort bestimmt nicht den FDA-Status.
Die FDA erklärt, dass Feuchtigkeitscremes und Make-up mit Lichtschutzfaktor sowohl Kosmetika als auch Medikamente sein können.Aufgrund des Sonnenschutzzweckes gelten die arzneimittelrechtlichen Anforderungen, während für die kosmetische Funktion weiterhin kosmetische Anforderungen gelten können.Das Produkt ist nicht automatisch ein nicht zugelassenes Arzneimittel, nur weil es über einen Lichtschutzfaktor verfügt: Die Formulierung, die Angaben und der Verabreichungsweg müssen beurteilt werden. https://www.fda.gov/cosmetics/resources-consumers-cosmetics/cosmetics-safety-qa-personal-care-products
Überprüfen Sie zuerst die Sonnenschutzroute
Überprüfen Sie für eine Sonnenschutzmonographie die aktuelle OTC-Monographie M020 und die geltenden allgemeinen OTC-Anforderungen, einschließlich Wirkstoffe, Tests, Kennzeichnung und Arzneimittelfakten.Der alte 21 CFR Part 352-Text allein stellt keine vollständige aktuelle Routenbeschreibung dar.Für ein Produkt außerhalb der rechtmäßigen Monographie kann es sein, dass vor der Vermarktung ein genehmigter Antrag oder eine Änderung der Formulierung und der Ansprüche erforderlich ist.Das Entfernen einer SPF-Angabe ohne Prüfung der tatsächlichen Formel und des Verwendungszwecks macht ein Produkt nicht automatisch zu einem konformen Kosmetikum. https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen
Wenn das Produkt in den USA als Medikament vermarktet wird, bestimmen Sie die verantwortlichen Rollen der Einrichtung, die Registrierungs- und Listungspflichten, den NDC-Kennzeichnungscode und das Etikett, das dem tatsächlichen Produkt entspricht.Eine Auflistung oder NDC-Nummer bedeutet nicht, dass es von der FDA zugelassen wurde.Die Produktzulassung, ein Monographie-Marketingweg, die Registrierung von Arzneimitteleinrichtungen und kosmetische MoCRA-Pflichten sind unterschiedliche Fragen. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
Die Gebührenfrage richtet sich nach der tatsächlichen Einrichtung
Für einen qualifizierten Eigentümer einer Einrichtung für OTC-Monographie-Arzneimittel können OMUFA-Einrichtungsgebühren anfallen;Es handelt sich nicht um eine jährliche GDUFA-Gebühr für jede SPF-Marke oder jede registrierte Arzneimitteleinrichtung.Für das Geschäftsjahr 2027 legt die FDA den gebührenpflichtigen Zeitraum vom 1. Januar bis 30. September 2026, 47.891 US-Dollar MDF- und 31.927 US-Dollar CMO-Regierungsgebühren sowie spezifische Ausschlüsse fest.Zugelassene Anwendungsprodukte und andere kostenpflichtige Programme erfordern eine eigene Analyse.Eine fehlende Rechnung ist kein Beweis für die Befreiung und der US-Agent ist nicht automatisch der Gebührenzahler. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
Eine praktische Entscheidung für die Marke
Ordnen Sie jede vorgeschlagene US-SKU nach Verwendungszweck und tatsächlicher Formel zu.Bestätigen Sie für die SPF-Feuchtigkeitscreme die medikamentösen und kosmetischen Anforderungen, den zulässigen Sonnenschutzweg und die beteiligten Stellen.Wenn die Marke eine US-Version ohne Sonnenschutzaussagen in Betracht zieht, überprüfen Sie ihre Formel, ihr Marketing und ihre Kosmetikanträge neu, bevor Sie von einem Kategoriewechsel ausgehen.Notieren Sie die verantwortliche Stelle, das Label und die Gebührenentscheidung für jeden Pfad.In diesem Szenario werden die SKU-Anzahl, Einreichungen, Einsparungen oder FDA-Ergebnisse eines Kunden nicht gemeldet.
FDABridge kann seine bestehenden Dienstleistungen zur Registrierung und Listung von Kosmetika und Arzneimitteln erweitern, gegebenenfalls mit Agentenkoordination für den vereinbarten Umfang, nachdem der Produktweg identifiziert wurde.Fragen Sie vor Arbeitsbeginn nach dem professionellen Angebot und den Leistungen: , und .Keine Einreichung oder Konsultation garantiert die Zulassung durch die FDA oder die Grenzzulassung. https://fdabridge.com/de/kosmetik https://fdabridge.com/de/arzneimittel https://fdabridge.com/de/kontaktieren-sie-uns