Die erste große Welle der Registrierung von Kosmetika-Anlagen durch die MoCRA ist nun im Gange. Viele Hersteller und Verarbeiter haben ihre ersten obligatorischen Registrierungen im Jahr 2024 abgeschlossen, was bedeutet, dass ihre zweijährige Erneuerungsdatum im Jahr 2026 fällt. Die Frist ist leicht zu verwirren, da die Kosmetikregistrierung nicht dem allgemeinen Fenster vom 1. Oktober bis zum 31. Dezember folgt, das für die Erneuerung von Lebensmittelanlagen oder die jährliche Registrierung von Arzneimitteln verwendet wird. Gemäß § 607 (a) (2) des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik erneuert sich eine geschützte Kosmetik-Anlage alle zwei Jahre ab dem Zeitpunkt ihrer ersten Registrierung. Eine Einrichtung, die erstmals am 20. Februar 2024 registriert wurde, würde daher ein Verlängerungstermin vom 20. Februar 2026 haben. Eine andere Einrichtung, die im Juni erstmals registriert wurde, hat eine andere Frist. Jeder Aufzeichner muss auf seinem eigenen Kalender verwaltet werden.
Kosmetik Direct zeigt jetzt den Registrierungsstatus und das Erneuerungsdatum an
Im Februar 2026 aktualisierte die FDA Cosmetics Direct und ihre unterstützenden Materialien für die zweijährige Erneuerung. Auf der Homepage der Registrierung von Kosmetikprodukten wird nun der Registrierungsstatus und das Datum der Erneuerung angezeigt. Die FDA sendet auch automatische Erinnerungen vor dem Erneuerungsdatum an die mit der Registrierung verbundenen Kontakte, die den Kontakt zur Einrichtung, den Kontakt zum FDA Direct-Konto, den US-Agent, einen zusätzlichen Kontakt und den Papierübermittler umfassen können. Diese Erinnerungen sind nützlich, sollten aber nicht die einzige Kontrolle des Unternehmens sein. Kontaktdaten ändern sich, Nachrichten werden gefiltert, und die Verantwortung kann zwischen einer Marke, einem Vertragshersteller, einem Berater und einem US-Agent verschoben werden. Die autorisierte interne Kontrolle sollte ein regulatorischer Kalender sein, der an die Aufzeichnungen der FDA gebunden und lange vor dem angezeigten Erneuerungsdatum überprüft wird.
Wer für die Registrierung und Erneuerung der Einrichtung zuständig ist
Jede Person, die eine Anlage besitzt oder betreibt, die sich mit der Herstellung oder Verarbeitung eines kosmetischen Produkts für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten beschäftigt, muss jede abgedeckte Anlage registrieren, es sei denn, eine Ausnahme gilt. Die Verpflichtung ist nicht nur der Marke, sondern der physischen Fertigungs- oder Verarbeitungsstätte zuzuordnen. Für einen Auftragshersteller kann die Registrierung vom Auftragshersteller oder von einer Verantwortlichen vorgelegt werden, deren Produkte dort hergestellt oder verarbeitet werden. Diese Flexibilität beseitigt nicht die Notwendigkeit eines klaren Eigentums. Die Parteien sollten sich darüber einigen, wer die Einreichung der FDA kontrolliert, wer die Einreichungsunterlagen hält, wer Erinnerungen erhält und wer die Registrierung erneuern oder ändern wird. Eine Marke sollte nicht davon ausgehen, dass ihr Vertragshersteller erneuert wurde, nur weil die FEI in einem alten Dokument sichtbar bleibt.
Ausländische Einrichtungen müssen die Beziehung zu den US-Agenten aktiv halten .
Eine Auslandskosmetik-Anlage ist registriert, die einen in den Vereinigten Staaten ansässigen US-Agent umfasst. Der US-Agent ist ein Kommunikationslink zwischen der FDA und der ausländischen Einrichtung, und die Informationen des Agenten sind Teil der Registrierung. Vor der Erneuerung sollte die Einrichtung bestätigen, dass der Agent noch ernannt ist, dass die Kontaktinformationen aktuell sind und dass der Agent bereit ist, auf FDA-Kommunikationen zu reagieren. Wenn die Beziehung beendet oder die Informationen geändert werden, sollte die Aufzeichnung nicht erneuert werden, als wäre nichts passiert. Die Einrichtung sollte die Änderung koordinieren und die korrekte Erneuerung oder Änderung einreichen. Wenn Sie Erinnerungen oder Fragen der FDA einem inaktiven Agent zulassen, kann ein problematisches Einreichungsproblem zu einem vermeidbaren Marktzugangsproblem werden.
Die FEI bleibt die erforderliche Anlagennummer
Die FDA will den FDA-Einrichtungsergument oder FEI als die erforderliche Anlagenregistrierungsnummer für Kosmetik-Anlagen verwenden. Der Eigentümer oder Betreiber sollte die FEI vor der Vorbereitung der Einreichung der Anlage erhalten oder bestätigen und sicherstellen, dass der mit der Anlage verbundene Rechtsnamen und physische Adresse korrekt sind. Eine FEI identifiziert die Niederlassung; es ist kein Beweis dafür, dass eine MoCRA-Registrierung derzeit aktiv ist, und es ist keine Produktgenehmigungsnummer. Unternehmen, die mehrere Fabriken betreiben, müssen jeden Standort getrennt halten. Die Verwendung des FEI für einen Hauptsitz, ein Handelsunternehmen oder ein benachbartes Werk anstelle des tatsächlichen Herstellers erzeugt eine Identitätsunvereinbarkeit, die die Registrierung und die damit verbundenen Produktangebote beeinträchtigen kann.
Wählen Sie den richtigen Erneuerungstyp
Cosmetics Direct bietet zwei Biennale-Erneuerungsoptionen, die mit der neuesten Version der Aufzeichnung für strukturierte Produkte vorliegen. KOSMETISCHER PRODUKTEN FASTIALITÄTSREGISTERUNG - BINNALERER VERNÄHUNG wird verwendet, wenn die Registrierung mit Änderungen erneuert wird. KOSMETISCHER PRODUKTEN-FASTIALT-Registrierung - KONZEKTUREERERERERERERERERERERERERERNUNG ist verfügbar, wenn die Registrierung seit der jüngsten Einreichung der Registrierung der Einrichtung nicht aktualisiert wurde. Die Auswahl der abgekürzten Route ist eine Bescheinigung, daß keine Änderungen vorgenommen wurden. Es sollte einen tatsächlichen Vergleich des aktuellen Rechtsnamens, der Anschrift, der Daten über die Muttergesellschaft, der Kontakte zu den Einrichtungen, des US-amerikanischen Agenten, der Produktkategorien und anderer erforderlicher Felder mit den neuesten akzeptierten Daten folgen. Die Komfort ist kein gültiger Grund, die abgekürzte Option zu verwenden, wenn sich die Tatsachen geändert haben.
Warten Sie nicht auf eine Erneuerung, um Änderungen zu melden
Die zweijährige Verlängerung ersetzt die Änderung nicht. Die Person, die sich registrieren muss, muss die Anlage-Anmeldung innerhalb von 60 Tagen nach Änderung der erforderlichen Anmeldedaten aktualisieren. Dazu gehören Änderungen, die zur Annullierung führen. Wenn eine Einrichtung sich verlegt, ihren Rechtsnamen ändert, ihren US-Vertreter ersetzt, Besitzdaten geändert oder die Herstellung von Kosmetikprodukten für den Vertrieb in den USA eingestellt hat, sollte das Unternehmen die 60 Tage-Aktualisierungspflicht bei der Änderung bewerten. Wenn wir auf das zweijährige Erneuerungsdatum warten, kann die FDA Monate lang mit einer ungenauen Aufzeichnung fertig werden. Ein starkes Compliance-Prozess behandelt ereignisorientierte Änderungen und kalenderorientierte Erneuerungen als separate Kontrollen.
Die Erneuerung der Einrichtung und die Auflistung von Produkten sind unterschiedliche Verpflichtungen
Die MoCRA hat sowohl die Registrierung der Einrichtungen als auch die Auflistung von Kosmetikprodukten erstellt, aber die Aufgaben gehören verschiedenen Akteuren an und werden in unterschiedlichen Zeitplänen ausgeführt. Der Inhaber oder Betreiber der Einrichtung verwaltet die Einrichtungserfassung. Die Verantwortliche Person, der Hersteller, Verpackungs- oder Vertriebspartner, dessen Name auf dem Kosmetik-Label erscheint, muss jedes vermarktete Kosmetikprodukt auflisten und jährlich aktualisieren. Die Informationen zur Produktliste umfassen die Einrichtungen, in denen das Produkt hergestellt oder verarbeitet wird, und die Zutaten des Produkts. Die Erneuerung einer Fabrik erneuert nicht jede Produktliste und die Aktualisierung der Produktlisten erneuert nicht die Anlage. Eine vollständige Portfolioüberprüfung muss beide Seiten miteinander vereinbaren, damit aktive Produkte auf aktive, genaue Anlagegegegebenheiten hinweisen.
Jahresaktualisierte Produktlisten erfordern ein kontrolliertes Portfolio
Die Verantwortliche muss jedes Jahr auf jeder Kosmetikproduktliste Aktualisierungen vorlegen, einschließlich einer Aktualisierung, wenn ein Produkt eingestellt wird. Die FDA stellt einen abgekürzten Prozess für eine Liste vor, der seit der vorherigen Einreichung nicht geändert wurde. Für eine internationale Marke ist der schwierige Teil selten die Option der Erneuerung zu klicken. Sie kontrolliert das zugrunde liegende Portfolio: US-Produktnamen, Formulierungen, Zutatenlisten, Kennzeichen für die Kennzeichnung verantwortlicher Person, Produktionsstätten, Einstellungen und Neuerungen. Eine Formeländerung, ein neuer Vertragshersteller, eine Übernahme, eine private Marke oder ein abgesperrter Farbton können die Aufzeichnung beeinflussen. Die jährliche Überprüfung sollte die regulatorischen Daten mit den in den Vereinigten Staaten tatsächlich vermarkteten Produkten vergleichen, nicht mit einer globalen Hauptliste, die Produkte enthält, die nie dort verkauft wurden.
Die Ausnahmen für kleine Unternehmen sind begrenzt
Die MoCRA befreit bestimmte qualifizierte kleine Unternehmen von der Registrierung von Einrichtungen und der Auflistung von Produkten, indem sie eine gesetzliche Verkaufsschwelle verwendet, die auf die Inflation angepasst wird. Die Ausnahme ist nicht für Einrichtungen oder Verantwortliche, die mit bestimmten Risikotypen von Produkten verbunden sind, einschließlich Produkten, die regelmäßig mit der Schleimmembran des Auges in Kontakt treten, injizierten Produkten, Produkten für den internen Gebrauch und Produkten, die für mehr als 24 Stunden das Aussehen verändern sollen, wenn die Entfernung durch den Verbraucher normalerweise nicht Teil der Verwendung ist. Die Überlagerung von Drogen-Geräten kann auch ändern, welches Registrierungs- und Listingsrahmen gilt. Ein Unternehmen sollte die finanzielle Berechnung, die Produktanalyse, die betrachteten Tochtergesellschaften und das Datum des Abschlusses dokumentieren, anstatt ein Kassett für kleine Unternehmen auf der Grundlage von Personal oder Intuition zu überprüfen.
Die Registrierung ist keine FDA-Zulassung und es gibt keine Einreichungsgebühr
FDA erklärt, dass die Registrierung der Kosmetikprodukte und die Produktliste weder ein Zulassungsprogramm noch ein Werbeinstrument sind, und die FDA gibt keine Zertifikate für diese Einreichungen aus. Es gibt auch keine FDA-Gebühr, um eine MoCRA-Anlage-Registrierung oder eine Produktliste einzureichen. Dienstleister können für regulatorische Arbeiten, Unterstützung von US-Agenten, Datenvorbereitung oder Einreichungsmanagement berechnen, aber das sollte nicht als FDA-Registrierungsgebühr beschrieben werden. Etiketten, Websites, Vertriebsvorstellungen und Marktlisten sollten niemals darauf hindeuten, dass ein Kosmetikprodukt von der FDA zugelassen ist, weil eine Einrichtung registriert oder ein Produkt aufgelistet wurde. Die Aufzeichnungen belegen die Einhaltung der Einreichungspflichten; Sie stellen nicht fest, dass die FDA das Produkt überprüft und genehmigt hat.
Was passiert, wenn die Erneuerung verpasst wird
Die Unterlassung der Registrierung oder der Übermittlung der erforderlichen Auflistungsinformationen gemäß Abschnitt 607 ist ein verbotener Akt nach dem FD&C Act. Die FDA hat auch die Befugnis, eine Anlage-Registrierung zu unterbrechen, wenn die gesetzlichen Bedingungen für ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko erfüllt sind. Eine verpasste Verlängerung schafft nicht nur ein Verwaltungsschutzproblem: Es schafft Unsicherheit darüber, ob die Registrierung der Anlage aktiv ist und ob die damit verbundenen Produkte sich weiterhin durch eine konforme US-Lieferkette bewegen können. Importeure, Marktplätze, Einzelhändler und Verantwortliche bitten die Hersteller zunehmend um aktuelle Registrierungsdaten. Die sicherste Antwort ist die PräventionBestätigen Sie das Erneuerungsdatum, bereiten Sie die richtige Einreichung vor, behalten Sie die Akzeptanzunterlagen und vereinbaren Sie dann die entsprechenden Produktlisten.
Die Erneuerungs-Checkliste 2026
- Öffnen Sie die aktuelle Aufzeichnung der Cosmetics Direct-Anlage und bestätigen Sie den Registrierungsstatus und das von der FDA angezeigte RENUAV-DATUM.
- Überprüfen Sie die FEI, den Namen der juristischen Einrichtung, die physische Adresse, den Eigentümer oder Betreiber, die Angaben zur Muttergesellschaft, die Kontakte, den US-Behörden und die Kategorien von kosmetischen Produkten.
- Vergleichen Sie die aktuellen Fakten mit der neuesten angenommenen Einreichung und wählen Sie eine vollständige zweijährige Erneuerung, wenn Änderungen vorliegen, oder eine verkürzte Erneuerung nur, wenn keine Änderungen vorliegen.
- Bewältigen Sie eventuell verspätete Änderungen, anstatt ungenaue Informationen in einen weiteren Erneuerungszyklus zu übertragen.
- Speichern Sie die eingereichte SPL, die FDA-Bestätigung, das Datum, den Kontoinhaber und die begleitende Überprüfung in der Compliance-Datei der Einrichtung.
- Alle US-amerikanischen Kosmetikprodukte auf der Liste einzeln zu vereinbaren und die erforderlichen jährlichen Aktualisierungen oder Absetzungen zu vollenden.
Wie FDABridge die Erneuerungen von MoCRA verwaltet
FDABridge unterstützt ausländische Kosmetikhersteller und Verantwortliche mit FEI-Bestätigung, US-Agentkoordination, MoCRA-Einrichtungserregistrierung und zweijährige Erneuerung, Kosmetikprodukten-Listung, jährliche Portfolio-Updates, Etikettenüberprüfung und laufende Einhaltung von Unerwünschten. Wir überprüfen die Aufzeichnungen, bevor wir einen Erneuerungstyp auswählen und halten die Anlage- und Produktverpflichtungen getrennt, damit eine vollendete Einreichung keine andere verpasste Frist verbirgt. Die aktuellen Erneuerungsinformationen der FDA sind unter https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products, Die Einzelheiten der Registrierung und der Aufnahme in die Liste sind unter https://www.fda.gov/media/170732/download. Um eine Erneuerung oder ein Produktportfolio von 2026 zu überprüfen, besuchen Sie https://fdabridge.com/contact.
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