Ein Kosmetiketikett ist jetzt Teil des Meldesystems für unerwünschte Ereignisse. MoCRA verlangt, dass das Etikett einen Kontaktkanal angibt, über den die verantwortliche Person Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten kann. Für ausländische Marken ist dieses Detail leicht zu übersehen, da die Vorder- und Informationsseiten normalerweise um Angaben zu Inhaltsstoffen, Identität, Nettoinhalt, Warnhinweisen und Vertriebsangaben gestaltet sind – nicht darum, was passiert, wenn ein US-Verbraucher ein Gesundheitsproblem meldet.
Welche Kontaktinformationen das Etikett verwenden darf
Die gesetzlichen Optionen sind eine inländische Adresse, eine inländische Telefonnummer oder elektronische Kontaktinformationen. Elektronische Kontaktinformationen können eine Website umfassen, über die die verantwortliche Person Bericht über unerwünschte Ereignisse erhalten kann. Der gewählte Kanal muss real, überwacht und an den Fallprozess der verantwortlichen Person angeschlossen sein. Das Drucken einer allgemeinen Website oder einer inaktiven Telefonnummer löst die operationale Pflicht nicht, wenn Gesundheitssymptome niemals erkannt und weitergeleitet werden.
Warum dies besonders wichtig für eine ausländische Marke ist
Eine ausländische Marke kann kein Büro, kein geschultes Personal oder keine Telefonabdeckung in den Vereinigten Staaten haben. Sie kann über einen Importeur verkaufen, dessen Kundenservice-Team nicht für die Marke arbeitet, oder über Marktplätze, die die erste Kundeninteraktion kontrollieren. Das Etikett benennt dennoch eine verantwortliche Person und muss eine funktionierende Möglichkeit bieten, Berichte zu erhalten. Jemand muss diesen Kanal überwachen, die Originalnachricht aufbewahren, Nachfragen stellen und die Ernsthaftigkeitsbewertung beginnen, ohne darauf zu warten, dass das Auslandbüro wieder geöffnet wird.
Ein fehlender Kontakt kann die Kosmetik als falsch gekennzeichnet erscheinen lassen
Ein Kosmetikum, das nicht die vorgeschriebenen Kontaktinformationen für unerwünschte Ereignisse enthält, kann als falsch gekennzeichnet angesehen werden. Bei einem importierten Produkt hat diese Einstufung unmittelbare wirtschaftliche Bedeutung: Die FDA kann die Einfuhr verweigern, wenn ein Produkt als falsch gekennzeichnet erscheint. Der Importeur kann dann mit Beschlagnahmung, Lagerkosten, Fragen zur Nachkennzeichnung oder Wiederaufbereitung, Wiederausfuhr oder Vernichtung konfrontiert werden. Eine kleine Auslassung im Etiketten-Design kann daher eine ansonsten verkaufsfähige Lieferung stoppen, bevor die Marke einen einzigen Dollar damit verdient hat.
Option 1: Verwenden Sie Ihren eigenen US-Aufnahme-Kontakt
Eine Marke oder verantwortliche Person mit einem besetzten US-Betrieb kann ihre eigene inländische Adresse oder Telefonnummer auf dem Etikett angeben. Dieser Ansatz funktioniert, wenn der Kontakt kontinuierlich überwacht wird und das Team über ein schriftliches Verfahren verfügt, das die Annahme, Fallprotokollierung, Beurteilung der Ernsthaftigkeit, die 15-Geschäftstage-Abgabefrist, die einjährige Nachverfolgung und die Aufbewahrung von Unterlagen abdeckt. Die Etiketterklärung und das interne Verfahren sollten gemeinsam getestet werden, bevor sie gedruckt werden.
Option 2: Benennen Sie einen verwalteten aufgeführten Kontakt
Eine ausländische Marke kann einen Service nutzen, der den angegebenen US-Kontakt bereitstellt und den Intake-Kanal betreibt. Berichte erreichen dann das Team, das für die Protokollierung, Bewertung und Ablage zuständig ist, anstatt über einen ungeschulten Distributor weitergeleitet zu werden. Dies ist oft die sauberste Lösung für Marken ohne US-Präsenz, da die Adresse oder der Telefonkanal und der regulatorische Ablauf eine gesteuerte Funktion darstellen.
Der Kontakt des Labels ist nur ein Teil der Pflicht
Ein konformes Label ersetzt nicht das Management unerwünschter Ereignisse. Es ist die Eingangstür zum System. Dahinter benötigt die verantwortliche Person weiterhin Aufzeichnungen für jedes Ereignis, eine nachvollziehbare Entscheidung über die Schwere, die rechtzeitige Meldung mittels MedWatch Formular 3500A und eine einjährige Nachverfolgung nach einem schwerwiegenden Bericht. FDABridges FDA Adverse Event Management-Service kann als angegebener Kontakt dienen oder die regulatorische Arbeit hinter dem eigenen Kontakt einer Marke übernehmen.
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Wir übernehmen Aufnahme, Schweregradbewertung, FDA-Meldungen, Nachverfolgung und prüfbereite Unterlagen gemäß MoCRA.