Ang National Drug Code NDC ay ang natatanging pagkakakilanlan na inilaan sa bawat produkto ng gamot na inilalapat sa Estados Unidos. Ito'y lumilitaw sa mga label ng produkto, sa mga database ng FDA, sa mga sistema ng pag-iimbak ng mga pharmacy, at sa dokumentasyon sa import na ginagamit ng mga kalinisan at ng FDA upang suriin ang bawat papasok na pagpapadala. Kung walang isang katumpakan na NDC sa label at sa sistema ng FDA sa listahan ng mga gamot, ang isang produkto ng gamot ay hindi maaaring legal na ibenta sa merkado ng US, at ang isang pagpapadala ng mga produkto ng gamot na hindi nakalista ay maaaring tumanggi sa pagpasok. Para sa mga dayuhang tagagawa ng mga gamot na sumusuporta sa merkado ng US, ang pag-unawa kung ano ang isang NDC at kung paano ito nakuha ay kasing-halaga ng pag-unawa sa kinakailangan ng pagpaparehistro mismo.
Ang istraktura ng isang numero ng NDC
Ang isang numero ng NDC ay isang 11-digit na numerical code na nahahati sa tatlong mga segment: isang code ng tag, code ng produkto, at code ng package. Ang code ng tag karaniwang limang digit ay tumutukoy sa kumpanya na gumagawa, nag-pack, o nag-aalok ng gamot. Ang code ng produkto karaniwang apat na digit ay tumutukoy sa tiyak na lakas, anyo ng dosis, at formulasyon ng gamot. Ang code ng pakete karaniwang dalawang digit ay tumutukoy sa uri at laki ng packaging. Nag-assign ang FDA ng code ng tag. Ang tagagawa ay nag-aalok ng mga code ng produkto at package sa loob ng label code space na inilaan ng FDA. Ang isang code ng tag ay maaaring maka-compatible ng libu-libong mga natatanging numero ng NDC para sa iba't ibang mga produkto at laki ng pakete.
Paano itinapon ang code ng tag at kung ano ang hinihingi nito
Upang makakuha ng isang tag tag code at samakatuwid ang kakayahang mag-assign ng mga numero ng NDC sa mga produkto ang isang kumpanya ay dapat na iresjestro bilang isang establisimento ng gamot sa FDA. Ang code ng tag na ito ay inilalagay sa nakarehistro na institusyon bilang bahagi ng proseso ng pagpaparehistro ng droga. Ang isang dayuhang tagagawa na hindi nagrehistro ng kaniyang establisimento ay hindi maaaring makakuha ng isang code ng tag, at kung walang tag ay walang katumbas na NDC na ilagay sa isang label ng gamot. Ang pagkakasunud-sunod ay nakumpirma: ang pagpaparehistro ng mga establisimento ng gamot ay una, ang code ng tag na sumusunod, at mula doon ang pag-assign ng NDC. Ito rin ang dahilan kung bakit ang pagbabago sa pasilidad ng paggawa halimbawa, paglipat ng produksyon mula sa isang planta sa isa pang ay nangangailangan ng pag-update ng pagpaparehistro ng establisim, na maaaring nangangailangan ng isang bagong code ng label at samakatuwid ng mga bagong numero ng NDC.
Ang listahan ng droga at kung ano ang nakakasama nito sa NDC
Kapag nakuha ang isang code ng label, dapat mag-submit ang tagagawa ng isang listahan ng mga gamot para sa bawat produkto sa ilalim ng code na iyon. Ang pagpaparehistro ng mga gamot ay ang proseso kung saan ang mga partikular na produkto ng gamot na kinikilala ng NDC, pangalan ng patent, mga aktibong sangkap, form ng dosis, ruta ng pangangasiwa, at estado ng marketing ay isasama sa FDA's Drug Registration and Listing System. Ang pagpapadala ng listahan ay ang gumagawa ng isang numero ng NDC na opisyal na nauugnay sa isang tiyak na produkto sa mga talaan ng FDA. Ang isang produkto ng gamot na ang NDC ay nakalista sa isang label ngunit hindi nakalista ay hindi nakumpirma. Ang database ng FDA sa listahan ng mga gamot ay accessible sa publiko, at ang mga apotek, distributor, at importer sa US ay regular na nag-i-check nito upang matiyak na ang mga produkto ay maayos na nakarehistro bago bumili o mag-import.
Karaniwan na mga problema sa NDC na nakakasundo sa mga dayuhang tagagawa
Ang mga dayuhang tagagawa na bago sa merkado ng droga sa US ay karaniwang nakaranas ng tatlong problema sa NDC. Una, inilapat nila ang mga numero ng NDC sa mga produkto bago matapos ang pagrehistro ng mga establisimento ng gamot at opisyal na inilabas ang code ng tag-it ang mga code na ginamit ay hindi katumbas. Pangalawa, sila ay naglista ng isang produkto sa ilalim ng isang NDC ngunit magpadala ito sa isang iba't ibang laki ng pakete o formula na nangangailangan ng isang iba't ibang produkto o code ng pakete na lumilikha ng isang hindi katugma sa pagitan ng pisikal na produkto at ang rekord ng FDA. Katatlo, hindi nila napa-update ang listahan ng mga gamot kapag ang isang produkto ay muling naka-formulate, muling naka-pack, o nakakatigil na lumilikha ng isang talaan sa sistema ng FDA na hindi na tumutugma sa talagang ipinagbibili. Ang bawat isa sa mga problema na ito ay maaaring humantong sa pagtanggi sa import, mga pahibalo ng FDA ng paglabag, o pagtanggi ng mga channel ng pag-aari ng US.
Paano pinamamahalaan ng FDABridge ang NDC at listahan ng mga gamot para sa mga dayuhang tagagawa
Sinasasaalang-alang ng FDABridge ang pagpaparehistro ng mga establisimento ng gamot, koordinasyon ng code ng label, mga pag-submit ng listahan ng gamot, at pag-assign ng NDC para sa mga dayuhang tagagawa ng gamot na sumusuporta sa merkado ng US. Tinatayang pinapanatili namin ang mga talaan ng listahan ng mga gamot sa sistema ng FDA at sinusubaybayan ang lahat ng mga obligasyon sa pag-update kapag nagbago ang mga detalye ng produkto. Pumunta sa fdabridge.com/drug para sa aming mga serbisyo sa pagpaparehistro ng droga o fdabridge.com/apply/drug upang simulan ang proseso.
Kailangan ng tulong sa drug registration?
Tingnan ang suporta para sa establishment registration, NDC Labeler Code, at drug listing.