Mengapa FDA Menolak Pendaftaran Kemudahan Makanan: Kesalahan Umum yang Dibuat oleh Pengeluar Asing

Pengeluar makanan asing yang menyerahkan pendaftaran kemudahan FDA tanpa mengesahkan prasyarat mereka sering menghadapi penolakan, penahanan, dan permintaan untuk pembetulan yang menunda pendaftaran dengan minggu. Penolakan ini hampir sepenuhnya dapat dicegah. Pemeriksaan pengesahan sistem FDA adalah mudah, dan kesilapan yang mencetuskan mereka adalah konsisten. Memahami apa pun pun yang menyebabkan penolakan sebelum mengemukakan hal ini akan mengelakkan kelewatan dan kos yang berkaitan dengan pembetulan mereka selepas fakta.

DUNS tidak sesuai: pencetus penolakan yang paling biasa

FDA mengesahkan nombor DUNS yang dikemukakan dalam pendaftaran kemudahan makanan terhadap pangkalan data Dun & Bradstreet. Jika nama perniagaan sah dalam pendaftaran FDA tidak sesuai dengan nama perniagaan sah dalam rekod DUNS dengan tepat, sistem FDA menandakan pengajuan. Perkara yang sama berlaku untuk alamat fizikal: jika format alamat dalam DUNS menggunakan 'Road' dan pengajuan FDA menggunakan 'Rd.', pengesahan boleh gagal. Pengeluar asing yang memperoleh nombor DUNS bertahun-tahun yang lalu untuk tujuan yang berbeza perbankan, dokumentasi eksport mungkin mempunyai nombor DUNS dengan nama dan maklumat alamat yang usang atau sedikit berbeza daripada apa yang mereka berniat untuk mendaftar dengan FDA. Sebelum menyerahkan fail FDA, rekod DUNS harus disahkan dengan maklumat yang tepat yang akan muncul pada borang pendaftaran.

Maklumat Agen AS yang hilang atau tidak lengkap

Agen AS adalah bidang wajib dalam pendaftaran kemudahan makanan FDA. Pemberian yang tidak memuat turun Agen AS, menyenaraikan Agen AS yang tidak bersetuju untuk menerima penunjukan, atau menyenaraikan alamat Agen AS yang merupakan kotak pos dan bukan alamat AS fizikal ditolak. Beberapa pengeluar asing menyenaraikan diri mereka atau ibu pejabat luar negara mereka sebagai Agen AS, yang tidak memenuhi keperluan kerana Agen AS mesti berada secara fizikal di Amerika Syarikat. Penunjukan Agen AS mesti disahkan secara bertulis sebelum pengajuan FDA dibuat.

Kod kategori produk yang salah

Pendaftaran kemudahan makanan FDA memerlukan pendaftar untuk memilih kod kategori produk FDA yang menerangkan produk makanan yang dihasilkan di kemudahan itu. Kod kategori ini diambil dari senarai FDA tertentu dan mesti mencerminkan produk yang sebenarnya dibuat di kemudahan. Pendaftaran yang memilih kategori yang terlalu luas misalnya, memilih semua kategori minuman apabila kemudahan hanya membuat satu jenis jus tidak ditolak secara automatik, tetapi mereka mewujudkan ketidakcocokan apabila FDA membandingkan pendaftaran dengan data import. Sebaliknya, pendaftaran yang tidak mengandungi kategori produk yang sebenarnya dihasilkan oleh kemudahan itu boleh mengakibatkan penghantaran produk itu dianggap berasal dari kemudahan yang tidak didaftarkan untuk jenis produk itu.

Menghadirkan sebelum nombor DUNS diproses sepenuhnya

Sesetengah pengeluar asing memohon nombor DUNS mereka dan segera cuba untuk menyerahkan pendaftaran FDA mereka sebelum rekod DUNS telah menyebar ke sistem pangkalan data D&B yang diminta oleh FDA. Nombor DUNS mungkin wujud dalam sistem dalaman D&B tetapi belum dapat dilihat oleh permintaan pengesahan FDA. Pengolahan standard untuk nombor DUNS baru adalah lima hingga sepuluh hari kerja. Menghadirkan pendaftaran FDA dalam satu atau dua hari pertama selepas permohonan DUNS diterima adalah kesilapan masa yang biasa yang mengakibatkan kegagalan pengesahan walaupun nombor DUNS itu sendiri adalah betul.

Bagaimana FDABridge mencegah kesilapan pendaftaran

FDABridge mengesahkan rekod DUNS, penunjukan Agen AS, kod kategori produk, dan masa pengajuan sebelum setiap pengajuan pendaftaran kemudahan makanan FDA. Pertimbangan kami sebelum memfailkan menangkap kesilapan yang menyebabkan penolakan sebelum mereka sampai kepada sistem FDA. Kunjungi fdabridge.com/food untuk mengetahui perkhidmatan pendaftaran kami atau fdabridge.com/apply/food untuk memulakan.