FDA Perlembagaan Pertubuhan Perubatan: Apa yang perlu dikumpulkan oleh pengeluar asing

Pendaftaran kedai ubat adalah keperluan undang-undang yang wajib untuk setiap kemudahan yang menghasilkan, menyediakan, menumbuhkan, senyawa, atau memproses ubat untuk pengedaran di Amerika Syarikat, termasuk kemudahan asing. Keperluan ini berasal dari Seksyen 510 Akta Makanan, Ubat, dan Kosmetik Persekutuan dan dilaksanakan melalui 21 CFR Bahagian 207. Tidak seperti pendaftaran kemudahan makanan, yang menggunakan sistem FURLS FDA, pendaftaran institusi ubat menggunakan Sistem Pendaftaran dan Senarai Ubat (DRLS). Kedua-dua sistem ini sama sekali berasingan, dan kemudahan yang menghasilkan produk makanan dan ubat contohnya, pengeluar makanan tambahan diet yang diatur sebagai makanan konvensional dan produk ubat OTC mesti mengekalkan pendaftaran berasingan dalam kedua-dua sistem.

Siapa yang perlu mendaftarkan sebuah kedai ubat

Setiap pemilik atau pengendali sebuah institusi asing yang terlibat dalam pembuatan, penyediaan, perbanyak, penggabungan, atau pemprosesan produk ubat yang diimport atau ditawarkan untuk diimport ke Amerika Syarikat mesti mendaftar. Definisi pembuatan adalah luas: Ia merangkumi sintesis, ekstraksi, formulasi, campur, pembungkusan, pembungkusan semula, pengetik, dan penulisan semula. Pengeluar kontrak yang menghasilkan borang dos siap, pengeluar bahan farmaseutikal aktif (API), dan pengemas semula produk ubat yang diimport semuanya dilindungi. Pengimport yang tidak secara fizikal menghasilkan ubat tidak perlu mendaftar sebagai kedai ubat, tetapi setiap kemudahan dalam rantaian bekalan pembuatan yang menyentuh produk ubat adalah.

Apa yang dilindungi dalam pendaftaran dan apa yang diperlukan

Pendaftaran kedai ubat mestilah mengandungi nama dan alamat rasmi kemudahan, nama dan alamat Agen AS, jenis kemudahan (pengeluar, pengemas semula, pengemas semula, pengeluar API, dan lain-lain), dan senarai produk ubat atau kategori ubat yang dihasilkan di kemudahan itu. Pendaftaran ubat satu kewajipan berasingan tetapi berkaitan di bawah Seksyen 510 ((j) memerlukan institusi berdaftar untuk menyenaraikan setiap produk ubat yang dihasilkannya, termasuk nombor NDC, nama paten dan bukan milik, bahan aktif dan tidak aktif, bentuk dos, laluan pentadbiran, dan sama ada produk itu preskripsi atau OTC. Senarai ubat mesti dikemukakan bersamaan dengan atau selepas pendaftaran pertubuhan; kemudahan tidak boleh menyenaraikan produk tanpa mendaftar terlebih dahulu.

Jendela pendaftaran semula tahunan dan mengapa ia penting

Pendaftaran kedai ubat mesti diperbaharui setiap tahun dalam tempoh 1 Oktober hingga 31 Disember. Ini berbeza dengan pendaftaran kemudahan makanan, yang mesti diperbaharui setiap dua tahun dalam tempoh Oktober Disember yang sama. Kegagalan jendela pendaftaran semula pertubuhan ubat tahunan bermakna pendaftaran tidak berlaku, dan pendaftaran yang telah tamat bermakna produk ubat pertubuhan itu tidak boleh diimport secara sah ke Amerika Syarikat. FDA tidak menghantar sebarang notis peringatan terlebih dahulu. Tanggungjawab untuk mengesan tarikh akhir pendaftaran semula sepenuhnya terletak pada pendaftar yang pada praktiknya bermaksud Agen AS kemudahan yang didaftarkan, kerana ia yang menerima surat-surat FDA.

Kedai ubat asing berbanding domestik apa perbezaan

Lembaga ubat domestik dan Lembaga ubat asing menghadapi keperluan pendaftaran yang sama tetapi berbeza dalam satu elemen struktur penting: Lembaga asing mesti menunjuk Agen AS pada masa pendaftaran. Agen AS mesti berada di Amerika Syarikat, mesti tersedia kepada FDA setiap masa, dan mesti bersedia untuk membantu dengan pemeriksaan, bertindak balas kepada surat, dan menyampaikan maklumat pematuhan antara FDA dan kemudahan asing dalam masa nyata. Pendaftaran hospital ubat asing yang menyenaraikan Ejen AS yang tidak tersedia, tidak dapat dicapai, atau tidak biasa dengan operasi kemudahan mewujudkan jurang praktikal dalam hubungan pengawalseliaan yang FDA mempunyai kuasa undang-undang untuk bertindak.

Bagaimana FDABridge menangani pendaftaran kedai ubat

FDABridge menguruskan pendaftaran hospital ubat, senarai ubat, pendaftaran semula tahunan, dan penunjukan Agen AS untuk pengeluar ubat asing. Sistem kami melacak setiap tarikh akhir untuk meluluskan dan menghubungi pelanggan jauh sebelum jendela pendaftaran semula Oktober tahunan. Kunjungi fdabridge.com/drug untuk mengetahui mengenai perkhidmatan pendaftaran ubat kami atau fdabridge.com/apply/drug untuk memulakan proses pengajuan.