Qisqa javob: FDAda retseptsiz sotiladigan (OTC) dori vositalari, jumladan quyoshdan himoya vositasi ishlab chiqaruvchisi sifatida ro'yxatdan o'tgan xitoylik Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd. korxonasi FDAning Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act — Oziq-ovqat, dori vositalari va kosmetika to'g'risidagi federal qonun), section 704(a)(4) bo'yicha yozuvlar so'rovlariga hech qachon javob bermadi. FDA 2026-yil 31-iyulda uning barcha dori vositalarini Import Alert 66-79 ro'yxatiga kiritdi va 2026-yil 27-oktabrda ogohlantirish xati yubordi; xatda FDA 1966-yilda bekor qilgan rang qo'shimchasi ham ko'rsatilgan.
Ushbu maqola FDAning ochiq ogohlantirish xati va import ogohlantirishi (import alert) yozuvining qisqacha mazmunini bayon qiladi. Ushbu hujjatlarda nomi keltirilgan kompaniya FDABridge mijozi sifatida ko'rsatilmagan va hujjatlarning hech birida kasallanish holatlari yoki mahsulotni qaytarib olish (recall) qayd etilmagan.
Xitoylik quyoshdan himoya vositasi ishlab chiqaruvchisi bilan nima sodir bo'ldi?
Import yozuvlari AQShga yuborilgan bir nechta jo'natmada Guangdong provinsiyasining Zhaoqing shahridagi ushbu korxona ishlab chiqaruvchi sifatida ko'rsatilganini ko'rsatdi. 2026-yil 1-mayda FDA section 704(a)(4) bo'yicha yozuvlar so'rovini elektron shaklda firmaning ro'yxatdan o'tish ma'lumotlaridagi aloqa elektron pochtasiga va uning AQSh vakiliga yubordi. Shundan so'ng FDA 19-mayda ikkinchi elektron so'rov yubordi, 27-mayda ro'yxatda ko'rsatilgan AQSh vakiliga qo'ng'iroq qildi va 2026-yil 28-mayda UPS orqali yozma so'rov jo'natdi.
Korxona vakili UPS posilkasini imzo qo'yib qabul qildi, biroq firma bu murojaatlarning hech biriga javob bermadi va hech qanday yozuv taqdim etmadi, holbuki FDA ma'lumotiga ko'ra, so'rovlarda talab qilinayotgan yozuvlar aniq tavsiflangan edi. Ko'rib chiqish uchun hech narsa bo'lmagani sababli FDA ushbu korxonada ishlab chiqarilgan deb ro'yxatga kiritilgan dori vositalari uchun sifatni ta'minlash darajasi haqida hech qanday ma'lumotga ega emasligini yozdi.
Nega FDA zavodni tekshirmasdan chora ko'rdi?
Section 704(a)(4) FDAga inspeksiya o'tkazishdan oldin yoki uning o'rniga FDA tekshirishi mumkin bo'lgan yozuvlarni so'rash huquqini beradi va dori korxonalaridan ularni taqdim etishni talab qiladi. FDAning masofaviy regulyativ baholashlar bo'yicha 2025-yil iyundagi yakuniy yo'l-yo'rig'ida aytilishicha, bu majburiy so'rovlar Form FDA 4003 shakli orqali yuboriladi va ro'yxatdan o'tish ma'lumotlarida ko'rsatilgan aloqa shaxsiga yo'naltirilishi mumkin. FDA javobni 15 kalendar kun ichida, tarjima so'ralgan hollarda esa 30 kun ichida berishni so'rashi mumkin, so'rovni rad etgan korxona esa FD&C Act talablarini buzgan bo'lishi mumkin.
Ogohlantirish xatida talab qilinadigan yozuvlarga kirish yoki ulardan nusxa olishni rad etish section 301(e) bo'yicha taqiqlangan harakat deb atalgan. Import Alert 66-79 FDA inspeksiyasini rad etayotgan xorijiy korxonalarning dori vositalarini qamrab oladi va section 501(j) bandiga asoslanadi: unga ko'ra, korxona egasi, operatori yoki vakili inspeksiyani kechiktirsa, rad etsa yoki cheklasa yoxud korxonaga kirishga yoki tekshirishga ruxsat bermasa, dori vositasi qonun talablariga zid (adulterated) hisoblanadi. Ogohlantirish 704(a)(4) bo'yicha yozuvlar so'rovlarini ham aniq qamrab oladi, ushbu firmaning barcha dori vositalariga taalluqli va unda ro'yxatdagi firmalarning dori vositalari FDA inspeksiyani yakunlaguniga qadar, odatda, ushlab turish (detention) qo'llanilishi mumkin bo'lgan holatda qolishi kerakligi aytilgan. Xatda firmaga inspeksiya o'tkazilishini so'rash taklif etilgan.
Ro'yxat va import yozuvlari nimani ko'rsatdi?
FDA firmaning o'z dori ro'yxatida ikkinchi muammoni aniqladi: XUEYI SKIN CARE nomi bilan ro'yxatga kiritilgan quyoshdan himoya vositasi tarkibida CI 11680 bor, xatda u Ext. D&C Yellow No. 5 sifatida ko'rsatilgan. 21 CFR 81.30(d) bo'yicha ushbu bo'yoq uchun sertifikatlar bekor qilingan va 1966-yil 4-oktabrdan keyin kuchga ega emas, shu sanadan keyin undan oziq-ovqat, dori vositalari yoki kosmetikada foydalanish mahsulotning qonun talablariga zid hisoblanishiga olib keladi. FDA quyoshdan himoya vositasini section 501(a)(4)(A) bo'yicha qonun talablariga zid deb topdi va bu bo'yoq ro'yxatga kiritilgan (listed) FD&C Yellow No. 5 rang qo'shimchasi emasligini qayd etdi.
FDA, shuningdek, elektron import deklaratsiyalarida nomuvofiqliklar bordek ko'ringanini, ya'ni dori ro'yxati to'g'ri deklaratsiya qilinmaganini qayd etdi. 21 CFR 1.74(a)(1) bo'yicha deklaratsiyani topshiruvchi (entry filer) xorijiy korxonaning dori ro'yxatdan o'tish raqamini va dori ro'yxati raqamini, ya'ni mahsulotning National Drug Code (NDC) raqamini taqdim etishi shart. FDA firmaga jo'natuvchilar, importchilar va deklaratsiya topshiruvchilar uni ishlab chiqaruvchi sifatida ro'yxatdan o'tish va ro'yxat raqamlari bilan deklaratsiya qilishini ta'minlashni aytdi. FDA, shuningdek, firmaga uning kosmetika mahsulotlari FD&C Act talablariga javob berishi shartligini va MoCRA kosmetika ishlab chiqarish korxonalari uchun talablar belgilashini eslatdi.
Ishlab chiqaruvchi nimalarni tekshirishi kerak edi?
FDA foydalangan har bir aloqa kanali firmaning o'zi nazorat qiladigan yoki o'zi ko'rsatgan kanal edi. 21 CFR 207.69 bo'yicha dori vositasini ro'yxatdan o'tkazgan tomonning rasmiy aloqa shaxsi ro'yxatdan o'tish va ro'yxat ma'lumotlarini aniq holatda saqlashi hamda FDAning barcha murojaatlarini ko'rib chiqishi, tegishli shaxslarga yo'naltirishi va ularga javob berishi shart. Xorijiy ro'yxatdan o'tuvchining AQSh vakili Qo'shma Shtatlarda istiqomat qilishi yoki faoliyat yuritish joyiga ega bo'lishi shart, pochta qutisi yoki qo'ng'iroqlarga javob berish xizmati bo'lishi mumkin emas va u ham FDA murojaatlarini yo'naltirishi hamda ularga javob berishi shart. Agar FDA ro'yxatdan o'tuvchi bilan bevosita yoki tezkor bog'lana olmasa, vakilga berilgan ma'lumot ro'yxatdan o'tuvchiga berilgan hisoblanadi.
- Ro'yxatdan o'tish ma'lumotlaridagi aloqa elektron pochtasini kuzatib boring va rasmiy aloqa shaxsi hamda AQSh vakili ma'lumotlarini dolzarb holatda saqlang.
- AQSh vakili FDA so'rovlarini qanday yetkazishi va korxonada javob uchun kim mas'ul ekanini yozma ravishda kelishib oling.
- Partiya yozuvlari, spetsifikatsiyalar, tahlil natijalari va tartiblar qayerda saqlanishini hamda FDA so'rasa, ularni kim tarjima qilishini biling.
- Boshqa bozorda qabul qilingan CI raqamiga tayanmasdan, har bir bo'yovchi moddaning AQShda dori vositalari uchun maqomini tekshiring.
- Importchilar va brokerlar haqiqiy ishlab chiqaruvchini, uning ro'yxatdan o'tish raqamini va to'g'ri NDCni deklaratsiya qilishiga ishonch hosil qiling.
- Korxonaning kosmetika mahsulotlari bo'yicha MoCRA arizalarini uning dori vositalari bo'yicha ro'yxatdan o'tish va ro'yxatlaridan alohida yuriting.
Tegishli qo'llanmalar
Qo'shimcha o'qish uchun: AQShda quyoshdan himoya vositalari OTC dori vositalari sifatida, mahsulot turlari bo'yicha AQSh vakilining vazifalari, 21 CFR 207 bo'yicha dori ro'yxati majburiyatlari, kosmetika uchun rang qo'shimchalari qoidalari, xorijiy dori korxonalarini inspeksiya qilish va masofaviy baholash hamda kosmetika bo'yicha MoCRA doirasida FDAning yozuvlarga kirishi va majburiy qaytarib olish.
FDABridge qanday yordam beradi
FDABridge taklif etadigan dori korxonasi ro'yxatdan o'tkazish xizmati 21 CFR Part 207 bo'yicha ro'yxatdan o'tkazishni, birinchi yillik AQSh vakili xizmatini va yillik qayta ro'yxatdan o'tkazish bo'yicha ko'makni qamrab oladi. AQSh vakili sifatida FDABridge ushbu vazifaga tegishli FDA murojaatlari uchun aloqa nuqtasi bo'lib xizmat qiladi va ularni korxonaga yetkazadi; vakil xizmatining o'zi inspeksiyaga javoblar yoki import ogohlantirishi bilan bog'liq ishlarni o'z ichiga olmaydi (AQSh vakili xizmatiga qarang). SPL formatidagi dori ro'yxatlari va NDC yorliqlovchi kodlari alohida xizmatlardir; kosmetik korxona ro'yxatdan o'tkazish va kosmetik mahsulot ro'yxati bo'yicha MoCRA arizalari ham alohida xizmatlardir. Ro'yxatdan o'tkazish va ro'yxatga kiritish FDA tasdig'i hisoblanmaydi.
Manbalar: FDAning Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd. kompaniyasiga ogohlantirish xati, MARCS-CMS 733939, 2026-yil 27-oktabr (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026); FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html); FDA, Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers, yakuniy yo'l-yo'riq, 2025-yil iyun (https://www.fda.gov/media/160173/download); 21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69); 21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30); 21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74).