Ko'pgina bozorlarda quyoshdan himoya qilish kosmetik modda hisoblanadi. Evropada quyosh kremlari kosmetik mahsulot sifatida EU 1223/2009-sonli tartibga solinadi va bu uchun CPNP xabari va kosmetik mahsulotlarning xavfsizligi to'g'risidagi hisobot talab etiladi. AQShda bu klassifikatsiya aslida boshqacha. Quyoshdan yoritishning oldini olish, UV nuridan himoya qilish yoki SPF qiymatini aniqlashtirish uchun mo'ljallangan har qanday mahsulot Federal oziq-ovqat, dori-darmon va kosmetika to'g'risidagi qonun bo'yicha dori hisoblanadi. Ushbu yagona tasnif farq shuni anglatadiki, SPF mahsulotlarining xorijiy ishlab chiqaruvchilari FDA dori-darmonlarga muvofiqlik talablariga duch kelishadi dori-darmonlarni o'rnatish muassasasining ro'yxatga olish, dori-darmonlar ro'yxatidan o'tkazish, FDA spetsifikatsiyalariga moslashtirilgan dori-darmon faktlari paneli va NDC raqamlari o'zlarining mahalliy bozorida qo'llaniladigan kosmetik muvofiqlik doirasidan ko'ra. Kosmetik modda sifatida ishlatiladigan va AQShga jo'natilgan quyoshdan himoya qiluvchi mahsulot chegaralarda rad etiladi.
Nima uchun FDA quyosh kremlarini OTC dorilar deb tanlaydi
FD&C qonunida dori-darmonni tanani tashkil etish yoki uning funktsiyasini ta'sir qilish yoki kasallikni aniqlash, davolash, kamaytirish, davolash yoki oldini olishda foydalanish uchun mo'ljallangan har qanday mahsulot deb belgilaydi. Quyoshdan himoya qiluvchi moddalar FDA tomonidan kasallik deb tan olingan quyoshdan yoritishlarni oldini oladi va terining erta qurilib ketishi va terining saratonining xavfini kamaytiradi. Bular AQSh qonunchiligi bo'yicha mahsulotni dori-darmonlar ta'rifini kiritadigan kasalliklarning oldini olish da'volari. FDA ko'pgina quyosh kremlarini OTC dori monografiyasi tizimi ostida tartibga soladi: OTC quyoshni himoya qilish monografiyasida qaysi faol UV filtrlari (shu jumladan zink oksidi va titan dioksidi) ruxsat etilganligi, qaysi konsentratsiyalarda, SPF sinov usuli qanday qo'llanilayotganligi va dori-darmon faktlari paneli qaysi da'volarni o'z ichiga olishi kerakligi aniqlanadi. Hozirgi OTC monografiyasi taklifi bo'yicha I toifa (Umumiy ravishda xavfsiz va samarali deb tan olingan) sifatida ro'yxatga olinmagan faol moddalarni ishlatadigan mahsulotlar AQShda yangi dorilarni qabul qilish uchun tasdiqlangan arizaisiz qonuniy ravishda sotilishi mumkin emas.
O'z ichiga o'z ichiga oladigan dori-darmonlarni ishlab chiqaruvchi dori-darmonlarni ro'yxatdan o'tkazish talablari
AQShda tarqatish uchun quyoshni himoya qiluvchi krem yoki SPF mahsulotini ishlab chiqaradigan har qanday xorijiy korxona 21 CFR 207-qismi bo'yicha dori-darmonlarni ro'yxatdan o'tkazish uchun FDAning dorilarni ro'yxatdan o'tkazish va ro'yxatga olish tizimi (DRLS) ni qo'llab-quvvatlashi kerak. Dori zavodining ro'yxatdan o'tishi ushbu zavodda saqlanishi mumkin bo'lgan har qanday oziq-ovqat yoki kosmetik mahsulot ro'yxatdan o'tish bilan alohida hisoblanadi. Ro'yxatga olishda obyekt turi, joyda ishlab chiqariladigan dori-darmon mahsulotlari toifalari va AQSh vakili aniqlanishi kerak. U har yili oktyabr-dekabr qayta ro'yxatdan o'tish davri davomida yangilash kerak. Yillik muddat o'tmaganligi uchun ro'yxatdan o'tish muddati o'tadi va dori-darmonlarni ishlab chiqarish muassasasining ro'yxatdan o'tishi uchun ushbu muassasaning mahsulotlari AQSh bozoriga qonuniy kirishi mumkin emas. OMUFA facilitasining to'lovlari OTC monografiya dori-darmon ishlab chiqarish obyektlariga nisbatan qo'llaniladi: FDA har bir ro'yxatdan o'tgan obyekt uchun yillik to'lovni baholaydi, bu faktura AQSh agenti orqali hisoblanadi.
Narkotik faktlar paneli va quyosh kremlari uchun nima talab etiladi
AQShda sotiladigan har bir OTC quyoshni himoya qilish kremida 21 CFR 201.66-da formatlangan dori-darmon faktlari paneli ko'rsatilishi kerak. Panelda faol ingredientlar (UV filtrlari SPF yoki UVA/UVB nomlari va konsentratsiyalari bilan), Foydalanuvlar (shuningdek, quyoshni yoritishning oldini olishga yordam beradigan maxsus talablar tili), ogohlantirishlar (shu jumladan, bolalar tomonidan foydalanilmasligi, foydalanishni to'xtatish va shifokordan so'rash uchun til, agar kerak bo'lsa, suvga chidamlilik talablari va SPF 15 dan yuqori bo'lgan mahsulotlarga nisbatan terining saratonligi / terining qarib ketishi ogohlantirishlari), yo'nalishlar (shu jumladan qayta qo'llash oraliqlari) va faol bo'lmagan ingredientlar bo'lishi kerak. Panel etiketlangan qutida, kamida 6 nuqtali shriftdan foydalanish va FDA tomonidan belgilangan tartibda ma'lumotlarni taqdim etish kerak. Narkotik faktlar paneli bo'lmagan SPF mahsulot yoki kosmetik shaklda tarkibiy qismlar ro'yxati va da'volarini almashtiradigan panel bo'lgan mahsulotning o'zi xavfsiz va samarali bo'ladimi yoki yo'qmi, qonunchilikda noto'g'ri nomlanadi.
Kosmetik kombinatsiya mahsulotlarida SPF-ga doir talaffuzlar
Chet el kosmetika brendlari ko'pincha AQSh bozori uchun marketing farqi sifatida namlantirish vositalariga, asoslarga, og'iz balsamlari va tana lo'sionlariga SPF da'volarini qo'shadi. Ushbu qo'shimchalar ko'rsatkichlari bilan ko'rsatilgan holda, ushbu qo'shimchalar ko'rsatkichlar bilan ta'minlangan bo'lishi mumkin. Namlantirish vositasi kosmetik modda bo'lib, MoCRAga kiradi. SPF 30 ga ega bo'lgan namlantirish vositasi OTC dori hisoblanadi va dori-darmonlarni o'rnatish uchun ro'yxatdan o'tish, dori ro'yxatini olish, NDC raqami va dori-darmon faktlari panelini talab qiladi. Xuddi shunday mantiqa SPF bilan lip balsam, rangli quyoshdan himoya qiluvchi krem, SPF bilan BB krem va kosmetik funktsiyalarni UV himoya qilish da'vosi bilan birlashtiradigan har qanday boshqa mahsulot uchun ham qo'llaniladi. AQSh bozoridagi etiketlarga SPF qiymatini qo'shgan xorijiy kosmetika brendlari dori-darmonlarni ro'yxatdan o'tkazmasdan, AQSh portfelidagi har bir mahsulotga ta'sir qiladigan rioya etish buzilishini yaratadi.
FDABridge quyoshdan himoya qiluvchi krem va SPF mahsulotlarini ro'yxatdan o'tkazish jarayonini qanday boshqaradi
FDABridge xorijiy quyosh kremlari va SPF mahsulotlari ishlab chiqaruvchilari uchun dori-darmonlarni o'rnatish rejistrigasi, dori-darmon ro'yxatidan o'tkazish, NDC raqamlarini muvofiqlashtirish va dori-darmon faktlari panelini ko'rib chiqish bo'yicha ish olib boradi. Biz amaldagi OTC monografiyasi taklifi bo'yicha faol tarkibiy qismlar uchun to'g'rilik to'g'risida maslahat beramiz, qaysi mahsulotlarga monografiya bo'yicha marketing qilishning o'rniga alohida NDA talab qilinishini aniqlaymiz va yillik qayta ro'yxatdan o'tkazish davrini o'zlashtiramiz. Dorilarni ro'yxatdan o'tkazish xizmatlari uchun fdabridge.com/drug yoki fdabridge.com/apply/drug tashrif buyurib, ariza berish jarayonini boshlashingiz mumkin.
Dori-darmon roʻyxatga olishda yordam kerakmi?
Korxona roʻyxatga olish, NDC Labeler Code va mahsulot roʻyxati jarayonini koʻring.