FDA radiatsiya mahsuloti hisobotini qo'llab-quvvatlash
FDA radiatsiya hisoboti, amaldagi xavfsizlik standartlari va import hujjatlarini mahsulotga xos ko'rib chiqing. Biz tegishli ariza tayyorlashga va FDA kvitansiyasini kuzatishga yordam beramiz. Mahsulotingiz va modellaringiz asosida narx so'rang.
Biz nima bilan shug'ullanamiz
- ✓ 21 CFR 1002.1 bo'yicha mahsulot va foydalanish maqsadini baholash 1-jadval
- ✓ Amaldagi mahsulot yoki qisqartirilgan hisobotlarni tayyorlashni qo'llab-quvvatlash
- ✓ Taqdim etilgan hisobot uchun FDA kvitansiyasi va qo'shilish raqamini kuzatish
- ✓ Amaldagi yillik, qo'shimcha va import hujjatlarini ko'rib chiqish
Sizning mahsulotingizga qanday radiatsiya talablari qo'llaniladi?
Foydalanish maqsadi va FDA mahsulot kodi amaldagi qoidalarni belgilaydi. Lazerlar, rentgen tizimlari, mikroto'lqinli pechlar, UV yoki LED qurilmalari, ultratovush va MRI bir xil hisobot yoki yillik hisobotga ega emas. Tibbiy asbob alohida tasnifi, ro'yxatdan o'tishi, listingi yoki oldindan sotish yo'liga ega bo'lishi mumkin.
Lazer mahsulotlari
Lazer ko'rsatkichlari, lazer kesmaklar, lazer terapiya qurilmalari, shtrix-kod skanerlari
Lazer xavfi sinfi va mahsulot dizayni 1-jadval hisoboti va yillik hisobot yozuvlarini belgilaydi; tibbiy lazerdan foydalanish ham alohida qurilmani ko'rib chiqishni talab qiladi.
X-ray tizimlari
Tibbiy X-ray, tish X-ray, xavfsizlik va sanoat kabinet X-ray
Tibbiy diagnostik rentgen komponentlari va montajchilar rekord yoki yig'ish-hisobot talablari mavjud. Bagajni skrining rentgen tizimlari mahsulot va yillik hisobotlarga ega. Talablar maqsadli foydalanish va kodga qarab farqlanadi.
Mikroto'lqin va RF qurilmalari
Mikroto'lqinli pechlar, RF payvandlash uskunalari, diatermiya qurilmalari
Mikroto'lqinli pechlarda mahsulot va yillik hisobot yozuvlari mavjud bo'lib, toifadagi keyingi modellar uchun birinchi hisobot bundan mustasno. RF isitish yoki diatermiya mahsulotlari 1-jadvaldagi turli yozuvlarga ega.
Ultratovush mahsulotlari
Diagnostik ultratovush, ultrasonik tozalagichlar, ultrasonik payvandlash
Diagnostik ultratovush va ilmiy maqsadlarda ishlatiladigan ultratovushlar turli xil mahsulot kodlari va tibbiy asbob-uskunalarni baholashni talab qiladi. FDAning joriy RAP rekordida radiatsiya xavfsizligi yoki yillik hisobot yo'q.
UV nurlanish qurilmalari
UV qotirish lampalari, UV sterilizatorlar, qorayish uskunalari
UV va LED mahsulotlari mahsulot hisobotini topshirish uchun avtomatik ravishda talab qilinmaydi. Foydalanish maqsadi va FDA kodini nazorat qilish. Tibbiy davolanish da'vosi alohida tibbiy asbobni tekshirishni talab qilishi mumkin.
Quyosh lampasi mahsulotlari
Fototerapiya lampalari, teri davolash uchun yorug'lik terapiya qurilmalari
Sunlight mahsulotlari va lampalar 1-jadvalda alohida yozuvlarga ega. Davolash da'vosi yoki boshqa tibbiy foydalanish qurilmani alohida baholashni talab qiladi.
FDA LNI
FDAning yadro magnit-rezonans spektroskopik tizimlari uchun LNI rekordida radiatsiya xavfsizligi yoki yillik hisobot yo'q. Umumiy radiatsiya qoidalari va tibbiy asbob-uskunalar qoidalari hali ham amal qilishi mumkin.
Radiatsiya hisoboti tibbiy asboblarni tozalash o'rnini bosadimi? Yo'q. Qurilma tasnifi, muassasani ro'yxatga olish va ro'yxatga olish va har qanday talab qilinadigan 510(k), De Novo yoki PMA marshruti alohida savollardir. FDA radiatsiya hisobotini qabul qilish tibbiy asbobni tozalamaydi yoki tasdiqlamaydi.
Mahsulotga oid hisobotni ko'rib chiqish
Biz avval mahsulotni baholaymiz, keyin tegishli hisobotni, yozuvlarni, import deklaratsiyasini va har qanday alohida tibbiy qurilma yo'lini tasdiqlaymiz.
Mahsulot va maqsadli foydalanishni aniqlang
Biz mahsulot kodini, tegishli hollarda lazer xavfi sinfini, ishlash standartini va 1-jadval hisobot toifasini ko'rib chiqamiz. Tibbiy qurilma yo'li alohida baholanadi; lazer xavfi sinfi qurilma sinfi emas.
Zarur bo'lganda hisobot tayyorlang
Agar 1-jadval mahsulot hisoboti yoki qisqartirilgan hisobotni talab qilsa, ishlab chiqaruvchi mahsulotni AQSh savdosiga joylashtirishdan oldin uni FDAga taqdim etadi. Keyin FDA kvitansiya identifikatori sifatida hisobotga kirish raqamini chiqaradi. Qo'shilish raqami FDA ma'qullashi yoki import ruxsatnomasi emas.
Import va joriy bojlarni tekshiring
FDA 2877 shakli federal radiatsiya ko'rsatkichlari standarti bilan qamrab olingan mahsulotlar uchun import deklaratsiyasi; bu mahsulot hisoboti emas. Yillik, qo'shimcha va ro'yxatga olish talablari mahsulotga qarab farq qiladi.1-jadval mahsulot hisobotini talab qilmasa ham, ishlab chiqaruvchilar tasodifiy nurlanish holatlari uchun 21 CFR 1002.20 qoidalariga bo'ysunadilar. Biz faqat kelishilgan xizmat ishlarini keltiramiz.
Radiatsiya mahsuloti hisobotiga oid savollar
FDA 2877 shakli mahsulot hisobotimi?+
Yo'q. Qoplangan radiatsiya mahsuloti import qilinganda import deklaratsiyasi hisoblanadi. Kerakli mahsulot yoki qisqartirilgan hisobot FDAga alohida yuboriladi; uning qo'shilish raqami FDA kvitansiyasini aniqlaydi, tasdiqlash emas.
Har bir radiatsiya mahsulotiga yillik hisobot kerakmi?+
Aniq mahsulot kodi uchun 21 CFR 1002.1 1-jadval va FDA yozuvini tekshiring. Yadro magnit-rezonans spektroskopik tizimlari (LNI) va ilmiy foydalanish ultratovush (RAP) uchun joriy FDA yozuvlari har birida radiatsiya xavfsizligi hisoboti va yillik hisobot yo'q. Boshqa MRI yoki ultratovush mahsulotlari farq qilishi mumkin; umumiy radiatsiya talablari va alohida tibbiy asbob qoidalari hali ham amal qilishi mumkin.
AQSh agenti oziq-ovqat korxonasi AQSh agenti bilan bir xilmi?+
21 CFR 1005.25 ga binoan, xorijiy elektron mahsulot ishlab chiqaruvchisi mahsulotni importga taklif qilishdan oldin rasmiy qonuniy jarayon, bildirishnomalar va buyurtmalarni olish uchun AQSh rezidentini tayinlaydi. Bu oziq-ovqat ob'ektlarini ro'yxatdan o'tkazish uchun ishlatiladigan AQSh agentining alohida uchrashuvidir.
Radiatsiya hisoboti tibbiy asboblarni tozalash o'rnini bosadimi?+
Yo'q. Qurilma tasnifi, muassasani ro'yxatga olish va ro'yxatga olish va har qanday talab qilinadigan 510(k), De Novo yoki PMA marshruti alohida savollardir. FDA radiatsiya hisobotini qabul qilish tibbiy asbobni tozalamaydi yoki tasdiqlamaydi.
Biz bilan radiatsiya mahsulotingizni muhokama qiling
Uning maqsadi, agar ma'lum bo'lsa mahsulot kodi, modeli va AQSh import rejalarini ayting. Biz tegishli hisobotni baholaymiz va ko'lamli taklifni taqdim etamiz. Biz FDA roziligini yoki bojxonadan ozod qilishni va'da qilmaymiz.
Narx uchun Biz bilan Bog'laning →