Nurlanish Chiqaruvchi Mahsulotlar uchun FDA Ro'yxatdan O'tish
AQShga eksport qilinadigan lazerlar, X-ray tizimlari, mikroto'lqinli qurilmalar, ultratovush uskunalari va boshqa nurlanish chiqaruvchi elektronikalar uchun mahsulot hisobotlari, yillik hisobotlar va kirish raqami topshirish. Narx mahsulot turi va modellar soniga bog'liq.
Biz nima bilan shug'ullanamiz
- ✓ Ishlab chiqaruvchi kirish raqami ro'yxatdan o'tishi
- ✓ Dastlabki mahsulot hisoboti (Shakl FDA 2877)
- ✓ Yillik hisobot tayyorlash va topshirish
- ✓ Mahsulot o'zgarishlari uchun qo'shimcha hisobotlar
- ✓ Ishlash standarti muvofiqlik ko'rib chiqishi
Qaysi mahsulotlar FDA ro'yxatdan o'tishni talab qiladi?
21 CFR Part 1002 bo'yicha nurlanish chiqaruvchi elektron mahsulotlarning barcha ishlab chiqaruvchilari va importchilari mahsulot AQSh tijoratiga kirishidan oldin FDA CDRHda ro'yxatdan o'tishi kerak.
Lazer mahsulotlari
Lazer ko'rsatkichlari, lazer kesmaklar, lazer terapiya qurilmalari, shtrix-kod skanerlari
X-ray tizimlari
Tibbiy X-ray, tish X-ray, xavfsizlik va sanoat kabinet X-ray
Mikroto'lqin va RF qurilmalari
Mikroto'lqinli pechlar, RF payvandlash uskunalari, diatermiya qurilmalari
Ultratovush mahsulotlari
Diagnostik ultratovush, ultrasonik tozalagichlar, ultrasonik payvandlash
UV nurlanish qurilmalari
UV qotirish lampalari, UV sterilizatorlar, qorayish uskunalari
Quyosh lampasi mahsulotlari
Fototerapiya lampalari, teri davolash uchun yorug'lik terapiya qurilmalari
FDA Nurlanish Mahsulot Ro'yxatdan O'tishi Qanday Ishlaydi
Mahsulot tasnifidan doimiy yillik muvofiqlikgacha 5 bosqich.
Mahsulot tasnifi ko'rib chiqishi
Mahsulotingiz 21 CFR 1002 ga tegishli ekanligini tasdiqlaymiz.
Kirish raqami arizasi
FDA CDRHdan ishlab chiqaruvchi kirish raqamini olish kerak.
Dastlabki mahsulot hisoboti (Shakl FDA 2877)
Mahsulot AQSh bozoriga kiritilishidan oldin mahsulot hisoboti topshirilishi kerak.
Yillik hisobot tayyorlash
Ishlab chiqaruvchilar ishlab chiqarilayotgan har bir mahsulot modeli uchun yillik hisobot topshirishi kerak.
O'zgarishlar uchun qo'shimcha hisobotlar
Nurlanish chiqishi yoki xavfsizlik xususiyatlariga ta'sir qiluvchi dizayn o'zgarishlari FDAga xabar qilinishi kerak.
Nurlanish mahsulot ro'yxatdan o'tishi haqida umumiy savollar
21 CFR 1002 nima?+
21 CFR Part 1002 nurlanish chiqaruvchi elektron mahsulotlar ishlab chiqaruvchilari va importchilari uchun hisobot berish va yozuvlarni saqlash talablarini belgilaydi.
Qaysi mahsulotlar FDA nurlanish ro'yxatdan o'tishni talab qiladi?+
Lazerlar, X-ray tizimlari, mikroto'lqinli pechlar, ultratovush qurilmalari, UV lampalar, quyosh lampalari va nurlanish chiqaruvchi boshqa elektron mahsulotlar.
Bu FDA tibbiy qurilma ro'yxatdan o'tishi bilan bir xilmi?+
Yo'q. 21 CFR 1002 bo'yicha hisobotlar 510(k) yoki PMAdan alohida.
Shakl FDA 2877 nima?+
Nurlanish chiqaruvchi elektron mahsulotlar uchun standart mahsulot hisoboti shakli.
Yillik hisobotlar qachon topshirilishi kerak?+
Hali ishlab chiqarilayotgan har bir mahsulot modeli uchun yiliga bir marta.
Ro'yxatdan o'tmasdan mahsulot sotilsa nima bo'ladi?+
Haqiqiy CDRH ro'yxatdan o'tishsiz AQShda nurlanish chiqaruvchi mahsulot sotish Federal qonun buzilishi.
Tegishli Maqolalar
FDA ro'yxatdan o'tish raqamlari tushuntirildi: FEI, DUNS
Apr 24, 2026
FEI, DUNS va boshqa identifikatorlar haqida oddiy tushuntirish.
Ro'yxatdan o'tishdan oldin xorijiy oziq-ovqat muassasalari nimani tayyorlashi kerak
Mar 8, 2026
Asosiy kompaniya va muassasa ma'lumotlari.
Birinchi marta AQShga qadoqlangan oziq-ovqat qanday eksport qilinadi
Mar 6, 2026
Fabrikalar uchun boshlang'ich qo'llanma.
Nurlanish chiqaruvchi mahsulotingizni FDAda ro'yxatdan o'tkazishga tayyormisiz?
Mahsulot turini, model tafsilotlarini va mo'ljallangan AQSh bozoriga kirish sanasini ulashing. Hisobot berish talablarini tasdiqlaymiz va narx beramiz.
Narx uchun Biz bilan Bog'laning →