Tibbiy Qurilma Ishlab Chiqaruvchilari uchun FDA Ro'yxatdan O'tish
Tibbiy qurilma muassasasi ro'yxatdan o'tishi, qurilma ro'yxatga kiritish va US Agent xizmatlari. Shaxsiy narx olish uchun biz bilan bog'laning.
Bepul Narx OlingTibbiy qurilma ro'yxatdan o'tishlari qanday amalga oshiriladi
- ✓ Narx yakunlashtirilishidan oldin qamrov ko'rib chiqiladi
- ✓ 24 soat ichida javob maqsadi
- ✓ Ko'rib chiqishdan keyin to'lov havolasi yuboriladi
- ✓ Class I, II va III qurilmalarni qamraydi
Tibbiy Qurilma Ro'yxatdan O'tish Umumiy Ko'rinishi
AQShga tibbiy qurilmalar yuboradigan xorijiy ishlab chiqaruvchilar muassasalarini ro'yxatdan o'tkazishi va qurilmalarini FDAda ro'yxatga kiritishi kerak. Jarayonga FEI raqami olish, muassasani ro'yxatdan o'tkazish, har bir qurilmani ro'yxatga kiritish va US Agent tayinlash kiradi.
AQShda har qanday qurilma tijorat tarqatishdan oldin FDA muassasa ro'yxatdan o'tishi talab qilinadi.
Har bir qurilma mahsulot kodi va tartibga solish raqami ostida FDAda ro'yxatga kiritilishi kerak.
Barcha xorijiy muassasalar uchun US Agent tayinlanishi kerak.
Yillik ro'yxatdan o'tish yangilanishi har yili 1 oktyabrdan 31 dekabrgacha talab qilinadi.
Qurilma ishlab chiqaruvchilari boshlashdan oldin beradigan savollar
Xorijiy tibbiy qurilma ishlab chiqaruvchilarining AQSh ro'yxatdan o'tish ishlarini boshlashdan oldingi umumiy savollari.
Xorijiy tibbiy qurilma ishlab chiqaruvchilari FDA muassasa ro'yxatdan o'tishi kerakmi?+
Ha. AQShda tijorat tarqatish uchun tibbiy qurilma ishlab chiqaradigan, tayyorlaydigan, ko'paytiradigan, aralashtiradigan yoki qayta ishlaydigan har qanday xorijiy muassasa FDAda ro'yxatdan o'tishi kerak.
Muassasa ro'yxatdan o'tishi va qurilma ro'yxatga kiritish o'rtasidagi farq nima?+
Muassasa ro'yxatdan o'tishi muassasangizni FDAda aniqlaydi. Qurilma ro'yxatga kiritish siz ishlab chiqaradigan aniq qurilmalarni aniqlaydi. Ikkalasi ham talab qilinadi.
Tibbiy qurilmalar uchun US Agent kerakmi?+
Ha. Barcha xorijiy tibbiy qurilma muassasalari FDAning aloqa nuqtasi sifatida xizmat qiluvchi US Agentni tayinlashi kerak.
Qurilma muassasasi ro'yxatdan o'tishimni qachon yangilashim kerak?+
Yillik ro'yxatdan o'tish yangilanishi har yili 1 oktyabrdan 31 dekabrgacha talab qilinadi. Yangilamaslik mahsulotlaringizning AQSh chegarasida rad etilishiga olib kelishi mumkin.