Oziq-ovqat
FDAda ro'yxatdan o'tishi shart bo'lgan xorijiy oziq-ovqat korxonasi oziq-ovqat korxonasi ro'yxatida bitta AQSh vakilini tayinlaydi. Vakil FDA bilan odatiy va favqulodda aloqa uchun bog'lovchi bo'g'in hisoblanadi.
Korxonaning FDA bilan aloqasi
Xorijiy korxonalar uchun AQSh vakili (U.S. Agent) xizmati
FDABridge tanlangan ro'yxatdan o'tkazish xizmatlarida AQSh vakili xizmatini taqdim etadi va korxona hamda uning FDA tizimidagi yozuvini ko'rib chiqqandan so'ng tayinlash, vakillikni o'tkazish yoki xizmatni davom ettirish masalasini ko'rib chiqadi. Yozma xizmat doirasi va narx taklifini so'rash uchun mahsulot toifangiz va hozirgi ro'yxatdan o'tish holatingizni bizga ma'lum qiling.
AQSh vakili xizmati uchun narx taklifini so'rangTayinlash nimalarni qamrab oladi
Kelishilgan xizmat doirasida, korxonaning ruxsati va FDA tomonidan qabul qilinishi sharti bilan, FDABridge tegishli FDA korxona yozuvida AQSh vakili sifatida ko'rsatiladi. Biz ushbu vazifaga oid FDA xabarlari uchun aloqa nuqtasi bo'lib xizmat qilamiz va bu xabarlarni korxonaga yetkazamiz. Ish yakunlanganining dalili — tegishli FDA yozuvi va qabul qilingan tayinlash.
Agar birinchi yillik xizmat ko'rsatilgan ro'yxatdan o'tkazish paketlaridan biriga kiritilgan bo'lsa, u tayinlash kuchga kirgan va qabul qilingan paytdan boshlab 12 oy amal qiladi. Xizmat avtomatik ravishda yangilanmaydi. Davom ettirish uchun alohida yozma xizmat doirasi, narx taklifi va to'lov talab qilinadi. Alohida tayinlash yoki vakillikni o'tkazish narxi toifa va yozuv tekshirilgandan so'ng taklif qilinadi; alohida narx e'lon qilinmaydi.
To'g'ri FDA konteksti muhim
Kosmetika
Talab qo'llaniladigan xorijiy kosmetika ishlab chiqarish yoki qayta ishlash korxonasining ro'yxatida AQSh vakilining aloqa ma'lumotlari ko'rsatiladi. Bu vazifa kosmetika mahsulotlari uchun belgilangan mas'ul shaxsdan (responsible person) alohida.
Dori vositalari
Ro'yxatdan o'tishi shart bo'lgan xorijiy dori vositalari korxonasi bitta AQSh vakilini ko'rsatadi. Ro'yxatdan o'tish, import qilinadigan dori vositalari va inspeksiya vaqtini belgilash bo'yicha FDA bilan aloqa ushbu regulyativ vazifaning bir qismidir.
Tibbiy qurilmalar
Xorijiy tibbiy qurilmalar korxonasi ro'yxatdan o'tish jarayonida bitta AQSh vakilini ko'rsatadi. Bu vazifa FDA bilan aloqa va inspeksiya vaqtini belgilashda yordam berishi mumkin, biroq o'z-o'zidan nojo'ya hodisalar haqida hisobot berish yoki 510(k) arizasini topshirishni o'z ichiga olmaydi.
Xizmat doirasi va cheklovlar
Vakil xizmatining o'zi DUNS yoki FEI bilan bog'liq ishlar, ro'yxatdan o'tish yoki yangilash arizalari, o'zgartirishlar, mahsulotlarni ro'yxatga kiritish, yorliq tekshiruvi, Oldindan xabarnoma (Prior Notice), FSVP yoki importchi xizmatlari, laboratoriya ishlari, bojxona brokerligi, huquqiy vakillik, inspeksiyaga javoblar yoki Import Alert va detensiya (detention) bilan bog'liq ishlarni o'z ichiga olmaydi. Ular uchun, mavjud bo'lsa, alohida kelishilgan xizmat talab qilinadi.
Vakilni tayinlash FDA tasdig'i ham, importga ruxsat berilishi kafolati ham emas. Korxona o'zining regulyativ majburiyatlari va FDA yozuvining to'g'riligi uchun javobgarligicha qoladi. Agar hozirda boshqa vakil ko'rsatilgan bo'lsa, har qanday almashtirishdan oldin vakillikni o'tkazish tartibi va kuchga kirish sanasini aniqlashtiramiz.