Dori korxonasi ro'yxatdan o'tkazish + US Agent
$499
AQShda dori mahsulotlarini tarqatadigan barcha xorijiy farmatsevtik ishlab chiqaruvchilar uchun majburiy. Topshirishdan oldin narx ko'rib chiqiladi. 1-yil US Agent kiritilgan.
Nimalar kiritilgan
- ✓ CDER orqali dori korxonasi ro'yxatdan o'tkazish (21 CFR Part 207)
- ✓ FEI raqami hali bo'lmasa olish
- ✓ US Agent tayinlash (1-yil qamrovi)
- ✓ Ro'yxatdan o'tkazish raqami tasdiqi
- ✓ Yillik qayta ro'yxatdan o'tkazish yordami
Qanday ishlaydi
Korxona va mahsulot tafsilotlarini yuboring
Korxona nomi, manzili, ishlab chiqariladigan dori mahsulotlari turi (tayyor, API, qayta qadoqlash) va joriy AQSh bozor rejalarini ulashing.
Narxni tasdiqlaymiz va topshiramiz
Dori ro'yxatdan o'tkazish doirasi korxona turiga qarab farqlanadi. Doira tasdiqlangandan so'ng, FDAning dori ro'yxatdan o'tkazish tizimi orqali korxona ro'yxatdan o'tkazishni topshiramiz.
Ro'yxatdan o'tkazish tasdiqlandi
Korxonangiz FDAning dori ro'yxatdan o'tkazish ma'lumotlar bazasida paydo bo'ladi. US Agent faol. Har yili yillik qayta ro'yxatdan o'tkazish talab qilinadi.
Tez-tez beriladigan savollar
Dori korxonasi ro'yxatdan o'tkazish kimga kerak?+
AQShda sotiladigan dori mahsulotini ishlab chiqaruvchi, tayyorlovchi yoki qayta ishlovchi har qanday korxona 21 CFR Part 207 bo'yicha FDAda ro'yxatdan o'tishi kerak. Bunga tayyor dorilar, API va qayta qadoqlash korxonalarining xorijiy ishlab chiqaruvchilari kiradi.
Qaysi turdagi dori ishlab chiqaruvchilari ro'yxatdan o'tishi kerak?+
Ro'yxatdan o'tkazish retseptli dorilar, OTC dorilar, biologik preparatlar, generik dorilar, API va tayyor dozalash shakllarini ishlab chiqaruvchilarga taalluqli. AQShga mo'ljallangan dorilarni ishlab chiqaruvchi shartnoma ishlab chiqaruvchilari ham o'z ro'yxatdan o'tkazishiga muhtoj.
Dori korxonasi ro'yxatdan o'tkazish qachon yangilanishi kerak?+
Dori korxonasi ro'yxatdan o'tkazish har yili yangilanishi kerak, odatda har yilning 1 oktyabridan 31 dekabrigacha. Yangilash muddatlaringizni kuzatamiz va har bir muddatdan oldin sizga murojaat qilamiz.
Bu NDC Labeler Code yoki dori ro'yxatlarini o'z ichiga oladimi?+
Yo'q. Korxona ro'yxatdan o'tkazish NDC Labeler Code va dori mahsulotlari ro'yxatlaridan alohida. Ular alohida xizmatlar sifatida yoki Drug Full Setup + Listings paketida ($1,399) mavjud.
Tegishli maqolalar
SPF Products in the United States: Why Sunscreens Are Regulated as OTC Drugs, Not Cosmetics
May 17, 2026
Sunscreens and SPF products are classified as OTC drugs in the US, not cosmetics.
FDA Drug Establishment Registration: What Foreign Manufacturers Must File
May 8, 2026
A guide to drug establishment registration under 21 CFR Part 207.
What Is OMUFA and What It Means for Foreign OTC Drug Manufacturers
May 12, 2026
OMUFA imposes fees on OTC drug manufacturers.
Ro'yxatdan o'tkazish + NDC + dori ro'yxatlari birga kerakmi?
Drug Full Setup + Listings paketi ($1,399) FEI, dori korxonasi ro'yxatdan o'tkazish, NDC Labeler Code, US Agent va 5 ta dori ro'yxatini o'z ichiga oladi.