OMUFA nima va xorijiy OTC dori ishlab chiqaruvchilari uchun nimani anglatadi

OMUFA — Retseptsiz dori monografiyasi foydalanuvchi toʻlovi qonuni — 2020-yilda CARES qonunining bir qismi sifatida qabul qilindi va FDA OTC dori mahsulotlarini qanday tartibga solishidagi oʻn yilliklar ichidagi eng muhim oʻzgarishni ifodalaydi. OMUFAdan oldin OTC monografiya tizimi mashhur sekin boʻlgan qoidalar yaratish tizimi ostida ishladi — FDA baʼzi monografiyalar ustida 40 yildan ortiq yakunlamasdan ishlagan. OMUFA bu tizimni maʼmuriy buyruq jarayoni bilan almashtirdi va uni OTC dori ishlab chiqaruvchilari tomonidan toʻlanadigan majburiy toʻlovlar orqali moliyalashtirdi. Qoʻshma Shtatlarda OTC dorilar sotadigan xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun OMUFA 2020-yildan oldin mavjud boʻlmagan yangi moliyaviy va muvofiqlik majburiyatlarini yaratdi.

OTC monografiya dorilari nima va kimlarni qamrab oladi

OTC monografiya dorilari — ogʻriq qoldiruvchilar, antatsidlar, shamollash dorilar, topikal antiseptiklar, quyosh himoya vositalari va shunga oʻxshash mahsulotlar — bu individual FDA tasdiqisiz sotiladi, chunki ular ruxsat etilgan faol ingrediyentlar, dozalar, yorliqlash talablari va sinov standartlarini belgilovchi eʼlon qilingan monografiyaga mos keladi. Agar OTC mahsulot oʻz toifasi uchun yakuniy monografiyaga mos kelsa, ishlab chiqaruvchiga alohida FDA dori arizasi kerak emas. OMUFA bu mahsulotlarning ishlab chiqaruvchilariga — ham ichki, ham xorijiy — Qoʻshma Shtatlarda tarqatish uchun OTC monografiya dorilarini ishlab chiqaradigan, tayyorlaydigan, koʻpaytiradigan, aralashtiradigan yoki qayta ishlaydigan korxonalarga taalluqli.

OMUFA boʻyicha korxona toʻlovi va kim toʻlaydi

OMUFA ikkita toifadagi toʻlovlarni belgiladi: roʻyxatga olingan OTC monografiya dori ishlab chiqarish korxonalariga har yili beriladigan korxona toʻlovlari va mavjud monografiyalarni oʻzgartirish yoki yangilarini tashkil etish uchun soʻrovlar topshirgan kompaniyalar uchun bir martalik OTC monografiya buyurtma soʻrovi toʻlovlari. Korxona toʻlovi koʻpchilik xorijiy ishlab chiqaruvchilariga taʼsir qiladi. U AQSh tarqatishi uchun OTC monografiya dori mahsulotini ishlab chiqaradigan FDA dori korxonasi roʻyxatga olishida aniqlangan har bir korxonaga belgilanadi. Toʻlov miqdori FDA tomonidan har yil belgilanadi va ham ichki, ham xorijiy korxonalarga teng ravishda taalluqli. Korxona toʻlovini toʻlamaslik korxonaning toʻlov qilmaganlar roʻyxatiga kiritilishiga olib keladi, bu oʻsha korxonadan kelgan mahsulotlarning import holatiga taʼsir qilishi mumkin.

OMUFA xorijiy OTC ishlab chiqaruvchilari uchun nimani anglatadi

OTC monografiya mahsulotlarini — quyosh himoya vositalari, qoʻl sanitayzerlar, ogʻriq qoldiruvchilar yoki AQSh qonunchiligi boʻyicha OTC dori sifatida tartibga solinadigan har qanday mahsulotni — ishlab chiqaradigan va Qoʻshma Shtatlarda sotadigan xorijiy ishlab chiqaruvchi, korxona birinchi marta OTC dori ishlab chiqarish uchun roʻyxatga olingan fiskal yildan boshlab OMUFA korxona toʻlovlariga boʻysunadi. Toʻlov majburiyati korxona OTC dorilarga qoʻshimcha boshqa mahsulot toifalari uchun roʻyxatga olingan boʻlsa ham taalluqli. FDA roʻyxatga olingan korxonaning AQSh agentiga korxona toʻlovi uchun hisob-faktura beradi, bu xorijiy dori ishlab chiqaruvchilari uchun ishonchli, joriy AQSh agenti tayinlashini saqlashning operatsion jihatdan muhim boʻlishining yana bir sababi — nafaqat tartibga solish rasmiytchiligi.

OMUFA dori korxonasini roʻyxatga olishga qanday bogʻlanadi

OMUFA korxona toʻlovlari FDA bilan fayldagi dori korxonasini roʻyxatga olish orqali boshlanadi. OTC monografiya dorilarini ishlab chiqaruvchi sifatida roʻyxatga olingan korxona toʻlov hisob-fakturasini oladi. Roʻyxatga olinmagan yoki OTC dori ishlab chiqarishni oʻz ichiga olmagan boshqa faoliyat uchun roʻyxatga olingan korxona bu hisob-fakturani olmaydi — ammo shuningdek, qonuniy ravishda Qoʻshma Shtatlarga OTC dorilarni eksport qila olmaydi. 21 CFR 207-qism boʻyicha har yil topshiriladigan FDA dori korxonasini roʻyxatga olish xorijiy OTC ishlab chiqaruvchini OMUFA toʻlovlari, dori roʻyxatga kiritish majburiyatlari va inspeksiya vakolatini oʻz ichiga olgan AQSh tartibga solish talablariga bogʻlovchi asosiy muvofiqlik hujjatidir.

FDABridge xorijiy OTC dori ishlab chiqaruvchilarini qanday qoʻllab-quvvatlaydi

FDABridge xorijiy dori ishlab chiqaruvchilari uchun FDA dori korxonasini roʻyxatga olish, dori roʻyxatga kiritish va doimiy roʻyxatga olish xizmatini boshqaradi. Biz roʻyxatga olish yozuvlarini yangilab turamiz, barcha FDA kommunikatsiyalari uchun AQSh agenti bilan muvofiqlashtiramiz va yillik qayta roʻyxatga olish muddatlarini kuzatamiz. Dori roʻyxatga olish xizmatlarimizni koʻrish uchun fdabridge.com/drug saytiga yoki boshlash uchun fdabridge.com/apply/drug sahifasiga tashrif buyuring.