NDC raqamining tuzilishi
FDA hozir 10 raqamli NDC beradi; mahsulotni bozorga chiqaruvchi kompaniyaning labeler kodi 4 yoki 5 raqamdan iborat. Kompaniya kodni SPL orqali so‘raydi va mahsulotni ro‘yxatga kiritishdan oldin berilgan kodni ikkinchi SPL bilan tasdiqlaydi. Ishlab chiqarish, qayta qadoqlash, qayta yorliqlash yoki dorini tiklash bilan shug‘ullanmaydigan xususiy brend distribyutori o‘z korxonasini avtomatik tarzda ro‘yxatdan o‘tkazishi shart emas. To‘lov uchun 11 raqamli HIPAA shakli alohida; FDAning 12 raqamli shakli 2033-yil 7-martda kuchga kiradi. 21 CFR 207.33 olti raqamli labeler kodli 11 raqamli NDCga ham ruxsat beradi; bu HIPAA to‘lov shaklidan farq qiladi.
Dori roʻyxatga kiritish va uni NDC ga bogʻlovchi narsa
Dorini ro‘yxatga kiritish alohida SPL topshirig‘idir. 21 CFR 207.57 bo‘yicha ro‘yxatdan o‘tganlar iyun va dekabrda ma’lumotlarni ko‘rib chiqadi, tegishli o‘zgarishlarni topshiradi yoki o‘zgarish yo‘qligini tasdiqlaydi. 30 kunlik qoida labeler ma’lumotlari o‘zgarishiga taalluqli, barcha mahsulot ro‘yxati o‘zgarishlariga emas. NDC yoki ro‘yxat FDA tasdig‘i emas.
NDC raqami nima va xorijiy dori ishlab chiqaruvchilari uni qanday oladi
NDC raqami AQShda sotiladigan har bir dori mahsuloti uchun talab qilinadigan identifikator. Xorijiy ishlab chiqaruvchilar uni FDA dori roʻyxatga kiritish jarayoni orqali mahsulotlarini yuborishdan oldin olishlari kerak.