Har yili 1-oktabrdan 31-dekabrgacha FDA AQSh bozori uchun dori vositalarini ishlab chiqaradigan yoki ro'yxatga kiritadigan kompaniyalardan ikkita alohida topshiruvni kutadi. Korxonaning ro'yxatdan o'tishi yangilanishi, kalendar yil davomida topshirilmagan yoki yangilanmagan har bir dori ro'yxati esa yangilanishi yoki o'zgarishsiz deb tasdiqlanishi shart. Ikkala topshiruv ham bir xil uch oylik davrga to'g'ri keladi va ko'pincha bir kishi tomonidan tayyorlanadi, shu sababli ularni bitta vazifa deb hisoblash oson. Aslida bunday emas. Korxonani yangilash uning ro'yxatlarini tasdiqlamaydi, ro'yxatlarni tasdiqlash esa korxonani yangilamaydi. Ulardan faqat bittasini bajargan xorijiy ishlab chiqaruvchining ro'yxatlari baribir yanvar oyida amal qilish muddati tugagan holatga tushishi mumkin.
Korxonani ro'yxatdan o'tkazish: har yili 1-oktabrdan 31-dekabrgacha yangilanadi
FDAning dori vositalarini ro'yxatdan o'tkazish bo'yicha yo'riqnomalarida korxonalar har yili 1-oktabrdan 31-dekabrgacha bo'lgan davrda ro'yxatdan o'tishini yangilashi shartligi qayd etilgan. Dori korxonasini ro'yxatdan o'tkazish yillik hisoblanadi; oziq-ovqat korxonasini ro'yxatdan o'tkazish esa bundan farqli ravishda juft yillarda yangilanadi. Yangilash korxonaning joriy ma'lumotlarini tasdiqlaydi: uning nomi va manzili, kompaniyaning bosh ofisiga bog'langan raqam emas, balki aynan shu obyektga tegishli DUNS raqami, u yerda amalga oshiriladigan faoliyat turlari va aloqa shaxslari. Xorijiy korxona, shuningdek, o'z AQSh vakilini, jumladan AQSh vakilining DUNS raqamini, hamda o'z dori vositalarining importchilarini ko'rsatishi shart. FDA qayd etishicha, xorijiy korxona o'z dori vositalari Qo'shma Shtatlarga import uchun taklif etilishidan oldin ro'yxatdan o'tishni yakunlashi lozim.
FDAning bildirishicha, topshiruv muvaffaqiyatli amalga oshirilgach, korxona ma'lumotlari keyingi ish kunining oxirigacha Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) bazasida paydo bo'ladi va unda amal qilish muddati sifatida keyingi yilning 31-dekabri ko'rsatiladi. DECRS ommaga ochiq, shuning uchun importchilar va mijozlar korxona holatini o'zlari tekshirishlari mumkin. Yangilash muddatini o'tkazib yuborgan korxonaning ko'rsata oladigan amaldagi ro'yxatdan o'tish yozuvi qolmaydi.
Dori ro'yxatlari: biror narsa o'zgarsa — yangilang, hech narsa o'zgarmasa — tasdiqlang
Dori vositalarini ro'yxatga kiritish 21 CFR part 207 bo'yicha alohida majburiyatdir. Har bir ro'yxatdan o'tuvchi tomon har yili iyun va dekabr oylaridan kechiktirmay o'z ro'yxat ma'lumotlarini ko'rib chiqishi va yangilashi shart. Bu yangi ishlab chiqarilayotgan dori vositalarini, ishlab chiqarilishi to'xtatilgan dori vositalarini, ishlab chiqarilishi qayta tiklangan dori vositalarini va avval topshirilgan ma'lumotlardagi har qanday muhim o'zgarishni qamrab oladi. FDA, shuningdek, ro'yxatdan o'tuvchilarni ro'yxatni o'zgarish sodir bo'lgan paytda yangilashga rag'batlantiradi. Kalendar yil davomida yangi topshirilgan yoki yangilangan ro'yxat keyingi kalendar yilning 31-dekabrigacha tasdiqlangan hisoblanadi.
Kalendar yil davomida topshirilmagan yoki yangilanmagan ro'yxatlar uchun 21 CFR 207.57(b)(2) yangilashni yoki oxirgi yangilanishdan beri hech narsa o'zgarmaganligi haqidagi tasdiqnomani talab qiladi. FDA bu tasdiqnomani structured product labeling (SPL) formatidagi topshiruv sifatida taqdim etiladigan umumiy «o'zgarishsiz» tasdiqnoma (blanket no-changes certification) shaklida qabul qiladi. Uni faqat 1-oktabrdan 31-dekabrgacha, ya'ni korxonani yangilash bilan bir xil davrda topshirish mumkin. Bu davrdan tashqarida ro'yxatni tasdiqlash uchun har bir NDC bo'yicha yangilangan yoki qayta ko'rib chiqilgan ro'yxat SPL hujjati talab qilinadi.
Tasdiqlanmagan ro'yxatlar bilan yanvarda nima sodir bo'ladi
FDAning ro'yxatga kiritish bo'yicha yo'riqnomalarida aytilishicha, FDA har yili yanvar oyida 1-oktabrdan 31-dekabrgacha bo'lgan davrda tasdiqlanmagan inson uchun mo'ljallangan dori vositalarining barcha ro'yxatlarini nofaol holatga o'tkazadi, nofaol holatga o'tkazilgan ro'yxatlar esa NDC Directory va boshqa ro'yxat nashrlaridan olib tashlanadi. FDAning o'z o'quv materiallarida tasdiqlanmagan ro'yxatlar yanvar oyida muddati o'tgan deb ta'riflanadi va ular nofaol holatga o'tkazilishi hamda ma'lumotlar bazalaridan olib tashlanishi mumkinligi qayd etiladi. Amalda mahsulot ta'minot zanjiri hamkorlari NDC raqamlarini qidirishda foydalanadigan ochiq ma'lumotnomada ko'rinmay qoladi va uni qayta tiklash uchun kechiktirilgan tasdiqnoma emas, balki ro'yxatni qayta topshirish talab etiladi.
Nofaol holatga o'tkazish ro'yxatdan chiqarishning (delisting) o'rnini bosmaydi. FDAning ro'yxatdan o'tuvchilar uchun yo'l-yo'rig'iga ko'ra, AQShda endi tijorat muomalasida bo'lmagan mahsulot ro'yxatdan chiqarilishi kerak. FDA, shuningdek, dori vositasini ishlab chiqarish to'xtatilgan bo'lsa ham, nofaol holatga o'tkazilgan ro'yxat talablarga muvofiq emasligini ta'kidlaydi.
Ikki topshiruvni alohida rejalashtiring
Bir nechta korxona va ko'plab NDC raqamlariga ega kompaniya uchun yil yakunini ikki ish yo'nalishi sifatida ko'rib chiqish maqsadga muvofiq: har bir korxona uchun bitta yangilash va har bir ro'yxat uchun bitta qaror — uni yangilash, tasdiqlash yoki mahsulot endi Qo'shma Shtatlarda sotilmayotgan bo'lsa, uni ro'yxatdan chiqarish. Yo'nalishlarni alohida yuritish, shuningdek, korxonadagi o'zgarish, masalan, yangi AQSh vakili yoki importchi, ro'yxatlarga qachon ta'sir qilishini ko'rishni osonlashtiradi.
Xorijiy dori korxonalari uchun yil yakuni nazorat ro'yxati
- Korxonaning yuridik nomi, faktik manzili, aynan shu obyektga tegishli DUNS raqami va faoliyat turlarini tasdiqlang.
- Ro'yxatdan o'tish ma'lumotlarida ko'rsatilgan AQSh vakili va importchilarni, jumladan AQSh vakilining DUNS raqamini tasdiqlang.
- Har bir faol NDCni ko'rib chiqing: u shu kalendar yilda topshirilganmi yoki yangilanganmi, uni yangilash kerakmi yoki uni umumiy «o'zgarishsiz» tasdiqnomaga kiritish mumkinmi?
- AQShda endi tijorat muomalasida bo'lmagan mahsulotlarni ularning ro'yxatlari muddati o'tib ketishini kutmasdan ro'yxatdan chiqaring.
- Topshiruv qabul qilinganligi haqidagi tasdiqlarni, DECRS natijasini va NDC Directory yozuvlarini muvofiqlik hujjatlaringiz bilan birga saqlang.
Tegishli qo'llanmalar
Asosiy talablar xorijiy ishlab chiqaruvchilar dori korxonasini ro'yxatdan o'tkazish uchun nimalarni topshirishi shartligi va xorijiy ishlab chiqaruvchilar 21 CFR 207 bo'yicha dori ro'yxatlarini qanday topshirishi haqidagi maqolalarda tushuntirilgan. NDC tuzilishi NDC raqami nima va xorijiy dori ishlab chiqaruvchilari uni qanday oladi maqolasida yoritilgan, FDAning yagona 12 xonali NDC formatiga o'tishi esa 12 xonali NDC bo'yicha yakuniy qoida haqidagi qo'llanmada tushuntirilgan. Ro'yxatdan o'tishi shart bo'lgan xorijiy korxonalar doirasini kengaytirishni ko'zda tutuvchi 2026-yil iyul oyidagi alohida taklif xorijiy dori korxonalarini ro'yxatdan o'tkazish bo'yicha 2026-yilgi qoida loyihasi haqidagi maqolada muhokama qilinadi.
FDABridge yil yakunidagi dori topshiruvlarida qanday yordam beradi
FDABridge taklif etadigan dori korxonasi ro'yxatdan o'tkazish xizmati birinchi yil uchun AQSh vakili xizmatini hamda yillik qayta ro'yxatdan o'tkazish bo'yicha ko'makni o'z ichiga oladi. Dori ro'yxatlari har bir mahsulot uchun alohida SPL formatidagi dori ro'yxati topshiruvlari sifatida tayyorlanadi, NDC yorliqlovchi kodi arizalari esa alohida xizmat sifatida amalga oshiriladi. AQSh vakili bilan bog'liq kelishuvlar AQSh vakili xizmati sahifasida tavsiflangan. Ro'yxatdan o'tkazish va ro'yxatga kiritish FDA korxonani yoki uning dori vositalarini tasdiqlaganini anglatmaydi.
Manbalar: FDA, How to Register a Drug Establishment (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment); FDA, How to List a Drug (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-list-drug); FDA, Listing Updates and Blanket No Changes Certification Demo, SBIA 2024 (https://www.fda.gov/media/184341/download).