Dori ro'yxati
Mahsulot uchun $149
Dorini ro‘yxatga kiritish alohida SPL topshirig‘idir. 21 CFR 207.57 bo‘yicha ro‘yxatdan o‘tganlar iyun va dekabrda ma’lumotlarni ko‘rib chiqadi, tegishli o‘zgarishlarni topshiradi yoki o‘zgarish yo‘qligini tasdiqlaydi. 30 kunlik qoida labeler ma’lumotlari o‘zgarishiga taalluqli, barcha mahsulot ro‘yxati o‘zgarishlariga emas. NDC yoki ro‘yxat FDA tasdig‘i emas.
Nimalar kiritilgan
- ✓ SPL (Structured Product Labeling) dori ro'yxati tayyorlash
- ✓ Dori nomi, NDC raqami va etiketlovchi ma'lumotlari
- ✓ Faol modda, kuchi va dozalash shakli arizasi
Qanday ishlaydi
Mahsulot tafsilotlarini taqdim eting
FDA hozir 10 raqamli NDC beradi; mahsulotni bozorga chiqaruvchi kompaniyaning labeler kodi 4 yoki 5 raqamdan iborat. Kompaniya kodni SPL orqali so‘raydi va mahsulotni ro‘yxatga kiritishdan oldin berilgan kodni ikkinchi SPL bilan tasdiqlaydi. Ishlab chiqarish, qayta qadoqlash, qayta yorliqlash yoki dorini tiklash bilan shug‘ullanmaydigan xususiy brend distribyutori o‘z korxonasini avtomatik tarzda ro‘yxatdan o‘tkazishi shart emas. To‘lov uchun 11 raqamli HIPAA shakli alohida; FDAning 12 raqamli shakli 2033-yil 7-martda kuchga kiradi. 21 CFR 207.33 olti raqamli labeler kodli 11 raqamli NDCga ham ruxsat beradi; bu HIPAA to‘lov shaklidan farq qiladi.
Biz SPL ro'yxatini tayyorlaymiz
Structured Product Labeling (SPL) hujjatini tayyorlaymiz va 21 CFR Part 207 bo'yicha FDAning CDER dori ma'lumotlar bazasiga dori ro'yxatingizni topshiramiz.
Ro'yxat tasdiqlandi
Dorini ro‘yxatga kiritish alohida SPL topshirig‘idir. 21 CFR 207.57 bo‘yicha ro‘yxatdan o‘tganlar iyun va dekabrda ma’lumotlarni ko‘rib chiqadi, tegishli o‘zgarishlarni topshiradi yoki o‘zgarish yo‘qligini tasdiqlaydi. 30 kunlik qoida labeler ma’lumotlari o‘zgarishiga taalluqli, barcha mahsulot ro‘yxati o‘zgarishlariga emas. NDC yoki ro‘yxat FDA tasdig‘i emas.
Tez-tez beriladigan savollar
Dori ro'yxati nima va u majburiymi?+
Dorini ro‘yxatga kiritish alohida SPL topshirig‘idir. 21 CFR 207.57 bo‘yicha ro‘yxatdan o‘tganlar iyun va dekabrda ma’lumotlarni ko‘rib chiqadi, tegishli o‘zgarishlarni topshiradi yoki o‘zgarish yo‘qligini tasdiqlaydi. 30 kunlik qoida labeler ma’lumotlari o‘zgarishiga taalluqli, barcha mahsulot ro‘yxati o‘zgarishlariga emas. NDC yoki ro‘yxat FDA tasdig‘i emas.
SPL formati nima?+
SPL (Structured Product Labeling) — FDAning dori ro'yxati arizalari uchun talab qiladigan XML asosidagi format. U tarkibiy qismlar, dozalash shakli, etiketlash va NDC raqamlarini o'z ichiga olgan mahsulot ma'lumotlarini tuzilgan tarzda kodlaydi.
Dori ro'yxatlari qanchalik tez-tez yangilanishi kerak?+
Dorini ro‘yxatga kiritish alohida SPL topshirig‘idir. 21 CFR 207.57 bo‘yicha ro‘yxatdan o‘tganlar iyun va dekabrda ma’lumotlarni ko‘rib chiqadi, tegishli o‘zgarishlarni topshiradi yoki o‘zgarish yo‘qligini tasdiqlaydi. 30 kunlik qoida labeler ma’lumotlari o‘zgarishiga taalluqli, barcha mahsulot ro‘yxati o‘zgarishlariga emas. NDC yoki ro‘yxat FDA tasdig‘i emas.
Dori ro'yxatidan oldin NDC Labeler Code kerakmi?+
Ha. Dori ro'yxati NDC Labeler Code talab qiladi. Har bir mahsulotning to'liq NDC raqami etiketlovchi kodingiz va mahsulotga xos segmentlardan tuziladi. Agar hali etiketlovchi kodingiz bo'lmasa, NDC Labeler Code xizmatimizni ($249) ko'ring.
Tegishli maqolalar
SPF Products in the United States: Why Sunscreens Are Regulated as OTC Drugs, Not Cosmetics
May 17, 2026
Sunscreens and SPF products are classified as OTC drugs in the US, not cosmetics.
FDA Drug Establishment Registration: What Foreign Manufacturers Must File
May 8, 2026
A guide to drug establishment registration under 21 CFR Part 207.
What Is an NDC Number and How Foreign Drug Manufacturers Obtain One
May 5, 2026
The NDC number is the product identifier for all drugs sold in the US.
Ro'yxatdan o'tkazish + NDC + ro'yxatlar birga kerakmi?
Drug Full Setup + Listings paketi ($1,399) FEI, dori korxonasi ro'yxatdan o'tkazish, NDC Labeler Code, US Agent va 5 ta dori ro'yxatini bitta paketda o'z ichiga oladi.