Dori ro'yxati
Mahsulot uchun $149
AQShda sotiladigan har bir dori uchun SPL formatidagi dori mahsuloti ro'yxati. 21 CFR Part 207 bo'yicha barcha xorijiy dori ishlab chiqaruvchilari uchun majburiy.
Nimalar kiritilgan
- ✓ SPL (Structured Product Labeling) dori ro'yxati tayyorlash
- ✓ Dori nomi, NDC raqami va etiketlovchi ma'lumotlari
- ✓ Faol modda, kuchi va dozalash shakli arizasi
- ✓ FDAning dori ma'lumotlar bazasida mahsulot ro'yxati tasdiqi
- ✓ Mahsulot tafsilotlari o'zgarganda yangilanish arizalari
Qanday ishlaydi
Mahsulot tafsilotlarini taqdim eting
Mahsulot nomi, faol moddalar, dozalash shakli, qo'llash yo'li va qadoqlash tafsilotlarini ulashing. NDC Labeler Code va mavjud ro'yxatdan o'tkazish zaruriy shart-sharoitlar.
Biz SPL ro'yxatini tayyorlaymiz
Structured Product Labeling (SPL) hujjatini tayyorlaymiz va 21 CFR Part 207 bo'yicha FDAning CDER dori ma'lumotlar bazasiga dori ro'yxatingizni topshiramiz.
Ro'yxat tasdiqlandi
Dori mahsulotingiz FDAning dori ro'yxati ma'lumotlar bazasida paydo bo'ladi. Har bir ro'yxatga olingan mahsulot uchun NDC raqamlari endi faol. Mahsulot tafsilotlari o'zgarganda ro'yxatlar yangilanishi kerak.
Tez-tez beriladigan savollar
Dori ro'yxati nima va u majburiymi?+
Dori ro'yxati — har bir alohida dori mahsulotini 21 CFR Part 207 bo'yicha FDAda ro'yxatdan o'tkazish jarayoni. AQShda dori mahsulotini ishlab chiqaruvchi yoki tarqatuvchi bo'lsangiz, har bir mahsulot ro'yxatga olinishi kerak. Bu korxona ro'yxatdan o'tkazishdan alohida va qo'shimcha.
SPL formati nima?+
SPL (Structured Product Labeling) — FDAning dori ro'yxati arizalari uchun talab qiladigan XML asosidagi format. U tarkibiy qismlar, dozalash shakli, etiketlash va NDC raqamlarini o'z ichiga olgan mahsulot ma'lumotlarini tuzilgan tarzda kodlaydi.
Dori ro'yxatlari qanchalik tez-tez yangilanishi kerak?+
Etiketlash, tarkibiy qismlar, qadoqlash yoki marketing holati o'zgarishlarini o'z ichiga olgan mahsulotdagi har qanday o'zgarishdan keyin 30 kun ichida dori ro'yxatlari yangilanishi kerak.
Dori ro'yxatidan oldin NDC Labeler Code kerakmi?+
Ha. Dori ro'yxati NDC Labeler Code talab qiladi. Har bir mahsulotning to'liq NDC raqami etiketlovchi kodingiz va mahsulotga xos segmentlardan tuziladi. Agar hali etiketlovchi kodingiz bo'lmasa, NDC Labeler Code xizmatimizni ($249) ko'ring.
Tegishli maqolalar
SPF Products in the United States: Why Sunscreens Are Regulated as OTC Drugs, Not Cosmetics
May 17, 2026
Sunscreens and SPF products are classified as OTC drugs in the US, not cosmetics.
FDA Drug Establishment Registration: What Foreign Manufacturers Must File
May 8, 2026
A guide to drug establishment registration under 21 CFR Part 207.
What Is an NDC Number and How Foreign Drug Manufacturers Obtain One
May 5, 2026
The NDC number is the product identifier for all drugs sold in the US.
Ro'yxatdan o'tkazish + NDC + ro'yxatlar birga kerakmi?
Drug Full Setup + Listings paketi ($1,399) FEI, dori korxonasi ro'yxatdan o'tkazish, NDC Labeler Code, US Agent va 5 ta dori ro'yxatini bitta paketda o'z ichiga oladi.