FDA dori korxonasini roʻyxatga olish: xorijiy ishlab chiqaruvchilar nimalarni topshirishi kerak

Dori korxonasini roʻyxatga olish Qoʻshma Shtatlarda tarqatish uchun dorilarni ishlab chiqaradigan, tayyorlaydigan, koʻpaytiradigan, aralashtiradigan yoki qayta ishlaydigan har bir korxona uchun, shu jumladan xorijiy korxonalar uchun majburiy huquqiy talab. Talab Federal oziq-ovqat, dori vositalari va kosmetik qonunining 510-boʻlimidan kelib chiqadi va 21 CFR 207-qism orqali amalga oshiriladi. FURLS tizimidan foydalanadigan oziq-ovqat korxonasini roʻyxatga olishdan farqli, dori korxonasini roʻyxatga olish Dori roʻyxatga olish va kiritish tizimi (DRLS) dan foydalanadi. Ikkala tizim butunlay alohida va ham oziq-ovqat, ham dori mahsulotlarini ishlab chiqaradigan korxona — masalan, oddiy oziq-ovqat sifatida tartibga solinadigan ozuqa qoʻshimchalari va OTC dori mahsulotlarini ishlab chiqaruvchi — ikkala tizimda alohida roʻyxatga olishlarni saqlashi kerak.

Kim dori korxonasini roʻyxatga olishi kerak

Qoʻshma Shtatlarga import qilinadigan yoki import uchun taklif qilinadigan dori mahsulotini ishlab chiqarish, tayyorlash, koʻpaytirish, aralashtirish yoki qayta ishlash bilan shugʻullanuvchi xorijiy korxonaning har qanday egasi yoki operatori roʻyxatga olishi kerak. Ishlab chiqarish taʼrifi keng: u sintez, ajratib olish, formulalash, aralashtirish, qadoqlash, qayta qadoqlash, yorliqlash va qayta yorliqlashni oʻz ichiga oladi. Tayyor dozali shakllarni ishlab chiqaruvchi shartnomaviy ishlab chiqaruvchilar, faol farmatsevtik ingrediyent (API) ishlab chiqaruvchilari va import qilingan dori mahsulotlarini qayta qadoqlovchilar barchasini qamrab oladi. Dorilarni jismoniy ishlab chiqarmaydigan importchilar dori korxonalari sifatida roʻyxatga olish shart emas, ammo dori mahsulotiga tegadigan ishlab chiqarish taʼminot zanjirining har bir korxonasi tegishli.

Roʻyxatga olish nimani qamrab oladi va nimani talab qiladi

Dori korxonasini roʻyxatga olish korxonaning yuridik nomi va manzilini, AQSh agentining nomi va manzilini, korxona turini (ishlab chiqaruvchi, qayta qadoqlovchi, qayta yorliqlovchi, API ishlab chiqaruvchi va boshqalar) va oʻsha korxonada ishlab chiqarilgan dori mahsulotlari yoki dori toifalarining roʻyxatini oʻz ichiga olishi kerak. Dori roʻyxatga kiritish — 510(j)-boʻlim boʻyicha alohida, ammo bogʻliq majburiyat — roʻyxatga olingan korxonadan oʻzi ishlab chiqaradigan har bir dori mahsulotini, shu jumladan NDC raqami, xususiy va noxususiy nomi, faol va nofaol ingrediyentlari, dozali shakli, qoʻllanish yoʻli va mahsulotning retseptli yoki OTC ekanligini roʻyxatga kiritishni talab qiladi. Dori roʻyxatga kiritish korxonani roʻyxatga olish bilan bir vaqtda yoki undan keyin topshirilishi kerak; korxona avval roʻyxatga olinmasdan mahsulotlarni roʻyxatga kiritish mumkin emas.

Yillik qayta roʻyxatga olish oynasi va nima uchun muhim

Dori korxonasini roʻyxatga olish har yil oktyabrning 1-dan dekabrning 31-gacha boʻlgan oynada yangilanishi kerak. Bu har ikki yilda bir xil oktyabr-dekabr davrida yangilanishi kerak boʻlgan oziq-ovqat korxonasini roʻyxatga olishdan farqli. Yillik dori korxonasini qayta roʻyxatga olish oynasini oʻtkazib yuborish roʻyxatga olishning muddati tugashini anglatadi va muddati tugagan roʻyxatga olish korxonaning dori mahsulotlarini qonuniy ravishda Qoʻshma Shtatlarga import qilib boʻlmasligini anglatadi. FDA oldindan eslatma xabarlarni yubormaydi. Qayta roʻyxatga olish muddatini kuzatish uchun javobgarlik butunlay roʻyxatga olingan shaxsga — amalda bu roʻyxatga olingan korxonaning AQSh agentiga tegishli, chunki FDA yozishmalarini qabul qiluvchi shu.

Xorijiy dori korxonalari va ichki — nimalar farq qiladi

Ichki dori korxonalari va xorijiy dori korxonalari bir xil moddiy roʻyxatga olish talablariga duch keladi, ammo bitta muhim tuzilmaviy elementda farq qiladi: xorijiy korxonalar roʻyxatga olish paytida AQSh agentini tayinlashi kerak. AQSh agenti Qoʻshma Shtatlarda jismoniy joylashgan boʻlishi, FDAga har doim tayyor boʻlishi va inspeksiyalarga koʻmaklashish, yozishmalarga javob berish va FDA va xorijiy korxona oʻrtasida real vaqtda muvofiqlik maʼlumotlarini yetkazishga tayyor boʻlishi kerak. Mavjud boʻlmagan, ulanib boʻlmaydigan yoki korxona operatsiyalari bilan tanish boʻlmagan AQSh agentini koʻrsatgan xorijiy dori korxonasining roʻyxatga olishlari FDA harakatga qonuniy vakolatiga ega boʻlgan tartibga solish munosabatlarida amaliy boʻshliq yaratadi.

FDABridge dori korxonasini roʻyxatga olishni qanday boshqaradi

FDABridge xorijiy dori ishlab chiqaruvchilari uchun dori korxonasini roʻyxatga olish, dori roʻyxatga kiritish, yillik qayta roʻyxatga olish va AQSh agentini tayinlashni boshqaradi. Bizning tizimimiz har bir hujjat topshirish muddatini kuzatadi va mijozlarga yillik oktyabr qayta roʻyxatga olish oynasidan ancha oldin xabar beradi. Dori roʻyxatga olish xizmatlarimiz haqida bilish uchun fdabridge.com/drug saytiga yoki hujjat topshirish jarayonini boshlash uchun fdabridge.com/apply/drug sahifasiga tashrif buyuring.