2026-yil 5-martda FDA Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements (91 FR 10749, RIN 0910-AI52) nomli yakuniy qoidani e'lon qildi. Qoida National Drug Code (NDC) besh xil konfiguratsiyada o'n xonali bo'lishi mumkin bo'lgan hozirgi holatga barham beradi. Qoida kuchga kirgach, FDA tomonidan beriladigan har bir NDC yagona formatdagi o'n ikki xonali raqam bo'ladi. Dori yorliqlovchilari (labeler), jumladan AQSh bozori uchun dori vositalarini ro'yxatga kiritadigan xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun bu o'zgarish yangi tasdiqlash bosqichi emas, balki ma'muriy o'zgarishdir, biroq u yorliqlar, shtrix-kodlar, ro'yxat ma'lumotlari, buyurtma tizimlari va NDC saqlanadigan har bir ma'lumotlar bazasiga ta'sir qiladi.
Asosiy sanalar: 2033-yil 7-martdan kuchga kiradi, so'ngra uch yillik o'tish davri
Qoida e'lon qilinganidan yetti yil o'tib, 2033-yil 7-martda kuchga kiradi va undan keyin uch yillik o'tish davri keladi. FDA kuchga kirish sanasigacha o'n xonali NDC raqamlarini berishda davom etadi va qoida ta'sir qiladigan tomonlar muddat uzaytirilishini kutmasligi yoki taxmin qilmasligi kerakligini bildirgan. FDA, shuningdek, har bir o'n xonali NDCni uning o'n ikki xonali muqobiliga moslashtiruvchi ma'lumotlar bazasini kamida o'tish davri tugaguniga qadar e'lon qilib borish niyatida.
O'tish davrida FDA kuchga kirish sanasidan oldin shtatlararo savdoga kiritilgan, o'n xonali NDC bilan yorliqlangan va yaroqlilik muddati o'tmagan mahsulotlarga nisbatan choralar ko'rish niyatida emas. Kuchga kirish sanasidan keyin va o'tish davri tugashidan oldin o'n xonali NDC bilan muomalaga kiritilgan mahsulotga boshqacha yondashiladi: agar u o'tish davri tugaganidan keyin ham savdoda qolsa, unga nisbatan majburlov choralari ko'rilishi mumkin.
Yangi format: yagona 6-4-2 tuzilmasi
Hozirgi kunda NDC yorliqlovchi kodi, mahsulot kodi va qadoq kodiga bo'lingan o'n xonali raqam bo'lib, beshta konfiguratsiyadan birida bo'ladi: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 yoki 6-4-1. O'zgartirilgan 21 CFR 207.33(b) bo'yicha FDA beradigan barcha NDClar yagona 6-4-2 formatidagi o'n ikki xonali raqam bo'ladi: olti xonali yorliqlovchi kodi, to'rt xonali mahsulot kodi va ikki xonali qadoq kodi. Yangi olti xonali yorliqlovchi kodlari noldan boshlanmaydi, shuning uchun birinchi yangi kod 100000 bo'ladi. FDA boshdagi nollar NDCning bir qismi ekanligini va ular qisqartirib tashlanmasligi shartligini ta'kidlaydi.
Mavjud NDClar qayta berilmaydi, balki yangi formatga o'tkaziladi
Hozirgi o'n xonali NDClar 6-4-2 tuzilmasiga yetkazish uchun zarur bo'lganda yorliqlovchi, mahsulot va/yoki qadoq segmentining boshiga nol qo'shish orqali yangi formatga o'tkaziladi. Masalan, besh xonali yorliqlovchi kodining boshiga bitta nol, uch xonali mahsulot kodining boshiga ham bitta nol qo'shiladi. FDA bu o'tkazishni yangi NDC berish emas, balki texnik-ma'muriy (ministerial) o'zgarish deb ta'riflaydi, shuning uchun o'n xonali NDCni o'n ikki xonali shaklga o'tkazish dori vositalarini ro'yxatdan o'tkazish, ro'yxatga kiritish yoki foydalanuvchi to'lovlari (user fee) maqsadlarida yangi NDC sifatida qaralmaydi. O'tkazilgan yorliqlovchi kodlari noldan boshlanadi, yangi yorliqlovchi kodlari esa noldan boshlanmaydi, shu sababli ular bir-biridan farqlanib qoladi.
Shtrix-kodlar: UPC-A o'n ikki xonali NDCni sig'dira olmaydi
Qoida, shuningdek, 21 CFR 201.25(c) bandidagi dori yorlig'i shtrix-kodi talabini qayta ko'rib chiqadi. Yorliqlarda keng e'tirof etilgan xalqaro standartlar ishlab chiquvchi tashkilot standartlariga mos keladigan va tegishli FDA markazi tomonidan tan olingan chiziqli yoki chiziqli bo'lmagan shtrix-koddan foydalanish mumkin. FDA ta'kidlashicha, UPC-A shtrix-kodi o'n ikki xonali NDCni kodlay olmaydi, GS1 Application Identifier (715) esa uni kamerali skanerlar o'qiydigan GS1-128, GS1 DataBar yoki GS1 DataMatrix belgilarida kodlay oladi. Bitta 2D shtrix-kod ham ushbu qoida, ham Drug Supply Chain Security Act bo'yicha mahsulot identifikatori talablariga javob berishi mumkin, har bir tegishli talab bajarilgan taqdirda esa chiziqli va chiziqli bo'lmagan shtrix-kodlar bitta yorliqda birga joylashishi mumkin.
Qoida nimani o'zgartirmaydi
Qoida HIPAA tranzaksiya standartlarida qo'llaniladigan 11 xonali NDCni o'zgartirmaydi; FDA HIPAA kod to'plamlari uning vakolatidan tashqarida ekanligini bildiradi, biroq ushbu standart yangilanishini kutmoqda. FD&C Act (Oziq-ovqat, dori vositalari va kosmetika to'g'risidagi federal qonun) NDC kiritilishini talab qiladigan xabarlarda o'tish davri tugaganidan keyin o'n ikki xonali formatdan foydalanish shart. Qoida inson uchun dori vositalari, biologik mahsulotlar va hayvonlar uchun dori vositalariga taalluqli. FDA allergen mahsulotlarga alohida yondashishni rad etdi va inson hujayralari, to'qimalari hamda hujayra va to'qimaga asoslangan mahsulotlar uchun mavjud muqobil format qoidasini saqlab qoldi.
Xorijiy yorliqlovchilar qanday tayyorgarlik ko'rishi kerak
- Sizga tegishli har bir NDCni qadoq darajasigacha inventarizatsiya qiling va FDAning moslashtirish ma'lumotlar bazasi paydo bo'lgach, har birining o'n ikki xonali muqobilini qayd eting.
- NDClarni saqlaydigan yoki tekshiradigan har bir tizimni, jumladan ERP, yorliq dizayni (artwork), seriyalashtirish va AQShdagi mijozlar bilan ma'lumot almashinuvini NDC doim o'n xonali bo'ladi degan qat'iy farazlar bor-yo'qligiga tekshiring.
- Yorliq va shtrix-kod o'zgarishlarini rejalashtiring, ayniqsa hozirda NDC UPC-A belgisida joylashgan hollarda.
- AQShdagi importchilar, distribyutorlar va shartnoma asosida qadoqlovchilar bilan muvofiqlashtiring, chunki xuddi shu NDClar ularning tizimlari va hujjatlarida ham uchraydi.
- Shu orada ro'yxatlarni dolzarb holatda saqlang: format o'zgarishi iyun va dekabrdagi ro'yxat yangilanishlari yoki yillik «o'zgarishsiz» tasdiqnomaning o'rnini bosmaydi.
Kuchga kirish sanasigacha yangi yorliqlovchi kodlari va NDClar hamon o'n xonali formatda beriladi. Yorliqlovchi kodini hozir olish keyinchalik ishni takrorlashga olib kelmaydi, chunki mavjud kodlar ma'muriy tartibda yangi formatga o'tkaziladi. Hozirgi o'n xonali tuzilma NDC raqami nima va xorijiy dori ishlab chiqaruvchilari uni qanday oladi maqolasida tushuntirilgan, yil yakunidagi ro'yxat majburiyatlari esa dori korxonasini yangilash va umumiy «o'zgarishsiz» tasdiqnoma bo'yicha qo'llanmada yoritilgan.
FDABridge qanday yordam beradi
FDABridge xorijiy dori kompaniyalari nomidan NDC yorliqlovchi kodlari uchun FDAga ariza beradi va dori ro'yxatlarini har bir mahsulot bo'yicha SPL topshiruvlari sifatida tayyorlaydi. Xizmat doirasi NDC yorliqlovchi kodi xizmati sahifasida va dori ro'yxati xizmati sahifasida tavsiflangan, dori bo'yicha barcha xizmatlar esa dori xizmatlari sahifasida jamlangan.
Manba: Federal Register, Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements, 91 FR 10749 (2026-yil 5-mart): https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm