MoCRA FDAga kosmetika ustidan ikkita yangi vakolat berdi: FD&C Act, section 610 bo'yicha yozuvlarga kirish va section 611 bo'yicha majburiy qaytarib olish. 2026-yil 23-oktabrda FDA kosmetikani majburiy qaytarib olish bo'yicha yakuniy yo'l-yo'rig'ini e'lon qildi; u 2025-yil dekabrdagi loyihani mazmunan o'zgartirishlarsiz qabul qiladi. FDAning yozuvlarga kirish bo'yicha 2026-yil yanvardagi yo'l-yo'rig'i hamon loyiha holatida.
Yozuvlaringizga kirishning uchta yo'li
- Section 605: section 704 bo'yicha inspeksiya davomida mas'ul shaxs FDAga olti yil, talablarga javob beradigan kichik bizneslar uchun esa uch yil saqlanadigan nojo'ya hodisalar yozuvlariga kirish imkonini berishi shart.
- Section 610: agar FDA kosmetika mahsuloti yoki tarkibiy qismi undan foydalanish yoki uning ta'siri sog'liq uchun jiddiy salbiy oqibatlar yoki o'lim xavfini tug'diradigan darajada qonun talablariga zid (adulterated) bo'lishi ehtimoli borligiga asosli ravishda ishonsa, mas'ul shaxslar va korxonalar guvohnoma ko'rsatilganda va yozma xabarnoma berilganda FDAga uni baholash uchun zarur yozuvlarga kirish va ulardan nusxa olish imkonini berishi shart, jumladan shunga o'xshash tarzda ta'sirlanishi ehtimoli bo'lgan boshqa mahsulotlar bo'yicha ham.
- Section 704(a)(1): tegishli mezon bajarilganda kosmetika ishlab chiqarish va qayta ishlash korxonalarini inspeksiya qilish sections 605, 606 va 610 bandlarida tavsiflangan yozuvlarga ham tatbiq etiladi.
Section 610 retseptlar va formulalarni, moliyaviy va narxlar bo'yicha ma'lumotlarni, texnik va professional xodimlarning malakasidan tashqari xodimlar haqidagi ma'lumotlarni, xavfsizlikni asoslash ma'lumotlaridan tashqari tadqiqot ma'lumotlarini hamda jo'natma ma'lumotlaridan tashqari savdo ma'lumotlarini istisno qiladi. Mas'ul shaxs — yorliqda ishlab chiqaruvchi, qadoqlovchi yoki distribyutor sifatida ko'rsatilgan kompaniya, jumladan xorijiy brend.
FDA nimalarni ko'rishni so'rashi mumkin
FDAning yo'l-yo'riq loyihasiga ko'ra, section 610 bo'yicha so'rovlar mahsulotni qaytarib olish, nojo'ya hodisalar haqidagi xabarlar, iste'molchi shikoyatlari yoki inspeksiya yoxud namuna olish natijalaridan so'ng yuborilishi ehtimoli eng yuqori. So'rovlar kompaniya tomonidan yoki uning nomidan har qanday formatda va har qanday joyda saqlanadigan yozuvlarni qamrab olishi mumkin, masalan:
- ishlab chiqarish yozuvlari hamda tarkibiy qismlar va qadoqlash materiallarini qabul qilish yozuvlari;
- tarqatish va inventar yozuvlari hamda mijozlarga tarqatish ro'yxatlari;
- xomashyo tarkibiy qismlari va tayyor mahsulotlar bo'yicha tahlil natijalari;
- shikoyatlar, nojo'ya hodisalar, qaytarib olish va xavfsizlikni asoslash yozuvlari.
FDA «shunga o'xshash tarzda ta'sirlanishi ehtimoli bo'lgan» boshqa mahsulotlarga misol sifatida uskunalar, ishlab chiqarish sharoitlari, tarkibiy qismlar, idishlar yoki qopqoqlar yetarli nazoratsiz umumiy bo'lgan mahsulotlarni, shuningdek, muvaffaqiyatsiz yakunlangan kritik jarayon yoki nuqsonli xomashyo yetkazib beruvchisi umumiy bo'lgan mahsulotlarni keltiradi, shuning uchun bitta nosoz partiya so'rov doirasini kengaytirishi mumkin.
Kirishni rad etish oqibatlarga olib keladi
Yo'l-yo'riq loyihasiga ko'ra, section 605 yozuvlariga yoki section 704(a)(1) inspeksiyasi doirasidagi yozuvlarga, jumladan section 610 yozuvlariga kirishni rad etish section 301(e) bo'yicha taqiqlangan harakat bo'lib, sud taqiqi (injunction) yoki jinoiy ta'qibga olib kelishi mumkin. Section 801(a), shuningdek, agar FDAda mas'ul shaxs section 605 talablariga rioya qilmagani yoki o'zining nojo'ya hodisalar yozuvlariga kirishga ruxsat bermaganiga oid ishonchli dalillar bo'lsa, import qilingan kosmetika mahsulotining AQShga kiritilishi section 801(b) qoidalari doirasida rad etilishini belgilaydi.
Majburiy qaytarib olish qanday kechadi
Section 611 FDAdan kosmetika mahsuloti qonun talablariga zid (adulterated) yoki noto'g'ri yorliqlangan (misbranded) bo'lishi va undan foydalanish yoki uning ta'siri sog'liq uchun jiddiy salbiy oqibatlar yoki o'limga sabab bo'lishining asosli ehtimolini aniqlashni talab qiladi. Shundan so'ng yakuniy yo'l-yo'riqda quyidagi bosqichlar tavsiflanadi:
- FDA mas'ul shaxsga tarqatishni to'xtatish va mahsulotni ixtiyoriy ravishda qaytarib olish imkoniyatini yozma ravishda taklif qiladi.
- Agar bu FDA belgilagan muddat va tartibda amalga oshmasa, FDA tarqatishni zudlik bilan to'xtatishni buyurishi hamda mahsulotni ishlab chiqaradigan, tarqatadigan, import qiladigan yoki sotadiganlarni va jamoatchilikni xabardor qilishni talab qilishi mumkin.
- 21 CFR part 16 bo'yicha norasmiy eshituv taklif qilinishi va buyruqdan keyin 10 kundan kechiktirmay o'tkazilishi shart.
- Shundan so'ng FDA buyruqni bekor qiladi, uni belgilangan sanagacha davom ettiradi yoki xabardor qilish majburiyatlari, vaqt jadvali va yangilanishlar jadvali bilan qaytarib olish buyrug'iga o'zgartiradi. Qaytarib olishni faqat FDA Komissari (Commissioner) buyurishi yoki bekor qilishi mumkin.
FDA buyurilgan qaytarib olish matbuot relizida e'lon qilinishini ta'minlaydi, buyruqni bajarishdan bosh tortish yoki uni bajarmaslik esa section 301(iii) bo'yicha taqiqlangan harakatdir. FDA inobatga olishi mumkin bo'lgan dalillar qatoriga inspeksiya kuzatuvlari, namunalar natijalari, epidemiologik ma'lumotlar, foydalanuvchilarning zaifligi, jiddiy nojo'ya hodisalar ma'lumotlari, shikoyatlar hamda mas'ul shaxs mahsulotni ixtiyoriy ravishda qaytarib olmaganligi kiradi. Bir vaqtning o'zida dori vositasi yoki tibbiy qurilma ham hisoblanadigan kosmetika mahsulotlari section 611 doirasiga kirmaydi.
Ixtiyoriy qaytarib olishga ham tayyorlaning
FDA talablarni buzuvchi kosmetika mahsulotlarining aksariyati 21 CFR part 7, subpart C bo'yicha ixtiyoriy ravishda qaytarib olinishda davom etishini kutadi. 21 CFR 7.59 bandidagi umumiy qaytarib olish yo'l-yo'rig'i yozma favqulodda vaziyatlar rejasini, partiyani aniq identifikatsiya qilish imkonini beradigan kodlashni va mahsulotning yaroqlilik muddati hamda kutilayotgan foydalanish muddatidan uzoqroq saqlanadigan tarqatish yozuvlarini tavsiya etadi. Xorijiy brend uchun bu quyidagilarni anglatadi:
- kompaniyangiz mas'ul shaxs hisoblanadigan AQShdagi mahsulotlar ro'yxati;
- zavodingiz yoki shartnoma asosidagi ishlab chiqaruvchidan olinishi mumkin bo'lgan partiya darajasidagi ishlab chiqarish, xomashyo va sinov yozuvlari;
- AQShdagi har bir importchi, distribyutor va marketpleys bo'yicha jo'natma yozuvlari;
- FDA xabarnomasini qabul qila oladigan va qaytarib olish to'g'risida qaror qabul qila oladigan aniq belgilangan shaxslar hamda AQShdagi hamkorlar bilan mijozlarni xabardor qilish bo'yicha kelishuvlar.
Tegishli qo'llanmalar: umumiy qaytarib olish jarayoni xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun FDA qaytarib olish jarayoni qanday ishlaydi maqolasida, xabar berish muddati MoCRA bo'yicha jiddiy nojo'ya hodisalar haqida xabar berish muddati maqolasida, yorliqdagi aloqa ma'lumotlari MoCRA bo'yicha yorliqdagi aloqa ma'lumotlari talabi maqolasida, kengroq majburlov choralari kosmetika bo'yicha nojo'ya hodisalar haqida xabar bermasangiz nima bo'ladi maqolasida, xavfsizlikni asoslash hujjatlari MoCRA section 608 bo'yicha xavfsizlikni asoslash maqolasida, javobsiz qolgan FDA yozuvlar so'rovining dori vositalari sohasidagi holati esa FDA Hikoyalari #036 maqolasida yoritilgan. FDAning qaytarib olish bo'yicha yakuniy yo'l-yo'rig'i, shuningdek, kosmetikani majburiy qaytarib olish bo'yicha yakuniy yo'l-yo'riq xorijiy brendlar uchun nimani anglatadi maqolasida qisqacha bayon etilgan.
FDABridge qanday yordam beradi
FDABridge taklif etadigan nojo'ya hodisalarni boshqarish xizmati FDA inspeksiya vaqtida ko'rib chiqishi mumkin bo'lgan section 605 yozuvlarini yuritadi: xabarlarni qabul qilish va qayd etish, jiddiyligini baholash, MedWatch Form 3500A arizalari, qo'shimcha (follow-up) arizalar va olti yil saqlash. FDABridge xorijiy kosmetika korxonasi uchun qabul qilingan AQSh vakili bo'lgan hollarda u ushbu vazifaga tegishli FDA murojaatlari uchun aloqa nuqtasi bo'lib xizmat qiladi va ularni korxonaga yetkazadi (AQSh vakili xizmatiga qarang). Bu vazifa mas'ul shaxs vazifasidan alohida bo'lib, o'z-o'zidan inspeksiyaga javoblar yoki huquqiy vakillikni o'z ichiga olmaydi. Kosmetik korxona ro'yxatdan o'tkazish, kosmetik mahsulot ro'yxati va kosmetika yorlig'i tekshiruvi xizmatlari korxona yozuvi, ro'yxat tafsilotlari hamda yorliqdagi mas'ul shaxsning nomi va manzilini qamrab oladi.
Manbalar: FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls, yakuniy yo'l-yo'riq, 2026-yil oktabr (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry) va 91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability); FDA, FDA Records Access Authority for Cosmetic Products, yo'l-yo'riq loyihasi, 2026-yil yanvar (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products) va 91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability); 21 U.S.C. 364–364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331, 374 va 381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR part 7, subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra).