MoCRAning jiddiy salbiy hodisa qoidasi qisqa operatsion muddatga asoslangan: 15 ish kuni. Har bir hisobot kelgan kuni nazorat ostidagi qabul kanali orqali kiritilganda hisoblash boshqariladigan bo‘ladi. Shikoyatlar sotuvchilar, bozorlar, distribyutorlar, mijozlarga xizmat ko‘rsatish jamoalari va tashqi idoralar orqali o‘tib ketganda, va hech kim xabar hisobot qilinadigan tibbiy natijani tasvirlayotganini anglamagan paytda esa xavfli bo‘ladi.
Avvalo hodisaning jiddiy ta’rifga mos kelishini aniqlang
Jiddiy noxush hodisa — bu o‘limga, hayotni xavf ostiga qo‘yuvchi tajribaga, statsionar shifoxonaga yotqizishga, doimiy yoki sezilarli nogironlikka yoki qobiliyatsizlikka, tug‘ma nuqson yoki tug‘ilish nuqsiga, infektsiyaga yoki sezilarli buzilishlarga olib keladigan hodisadir. Kosmetika mahsulotlari uchun sezilarli buzilishlar jiddiy va doimiy toshmalar, ikkinchi yoki uchinchi darajali kuyishlar, sezilarli soch to‘kilishi va tashqi ko‘rinishning doimiy yoki sezilarli o‘zgarishini o‘z ichiga oladi. Ta’rif shuningdek, bunday natijalarni oldini olish uchun tibbiy yoki jarrohlik aralashuvini talab qiladigan hodisani ham ifodalaydi.
Hisobotga tashxis yoki to‘liq tibbiy kartaga ega bo‘lish shart emas. Qabul jarayoni mavjud bo‘lgan ma'lumotlarni qayd etishi va darhol yetishmayotgan faktlarni so‘rashi kerak: mahsulot qachon ishlatilgan, simptomlar, davolash, shifoxonaga yotqizilgan vaqti, davomiyligi, taqdim etilsa suratlar, mahsulotning identifikatsiyasi, partiya kodi, boshqa ishlatilgan mahsulotlar va keyingi aloqa ma'lumotlari. Ariza topshirish muddati brend mukammal ma'lumot kutayotgan paytda to‘xtatilolmaydi.
15 ish kunlik soat qachon boshlanishi
Qonuniy topshirish muddati jiddiy noxush hodisa hisobotini Mas’ul Shaxs qabul qilganidan boshlab hisoblanadi. Samarali dastur Mas’ul Shaxsning nazorat qilinadigan qabul tarmog‘idagi har qanday erta qabulni operatsion boshlanish sifatida belgilaydi va qayta sotuvchilar, distribyutorlar va mijozlarga xizmat ko‘rsatish jamoalaridan sog‘liq bilan bog‘liq shikoyatlarni darhol yuqori darajaga ko‘tarishni talab qiladi. Regulyator mutaxassisi xabarni ochishini kutish xavfsiz muddat siyosati emas. Tashkilot himoya qila oladigan vaqt belgisiga va ichki yo‘naltirishda kunlarni yo‘qotmaydigan ish oqimiga ega bo‘lishi kerak.
FDA ga nima topshiriladi
Sanoat FDA tomonidan belgilangan taqdimot kanallari orqali FDA MedWatch Form 3500A yordamida jiddiy kosmetik nojo‘ya hodisalarni xabar qiladi. Hisobot, mavjud bo‘lsa, bemor va xabar qiluvchi haqidagi aniqlanadigan ma'lumotlarni, hodisa va tibbiy natijani, gumon qilingan kosmetik mahsulotni, tegishli sanalarni va Mas'ul Shaxsni o‘z ichiga oladi. MoCRA shuningdek chakana qadoqlashda yoki ichida yorliqning nusxasini taqdim etishni talab qiladi. Ish fayli taqdim etilgan forma, yorliq versiyasi, tasdiq yoki yuborish dalillari va baholash uchun ishlatilgan ma'lumotlarni saqlashi kerak.
Majburiyat bir yil davom etadi
Dastlabki 3500A topshirig‘i ishni yopmaydi. Mas'ul shaxs asl jiddiy nojo‘ya hodisa bilan bog‘liq yangi tibbiy yoki boshqa ma’lumotlarni keyingi yil davomida olsa, u ma’lumotlar FDAga 15 ish kuni ichida topshirilishi kerak. Shuning uchun ishlaydigan tizimga kuzatuv sanalari, ochiq ishlar bo‘yicha eslatmalar, yangi yozuvlarni biriktirish joyi va har bir qo‘shimcha topshiriqni asl hisobotga ulashning aniq usuli kerak.
Nega xorijiy brendlar muddati o‘tganidan keyin yo‘qotadi
Eng keng tarqalgan muvaffaqiyatsizlik hisobot berishdan bosh tortish emas. Bu bo'lak-bo'lak qabul qilishdir. Bir iste'molchi bir bozor bilan bog'lanadi; bozor xabarni distribyutorga yuboradi; distribyutor esa haftalik elektron jadvalni xorijiy brendga yuboradi; brend uni umumiy konsultantga yuboradi; va faqat shundan keyin kimdir bu jiddiyligini so'raydi. Shu paytgacha 15 ish kunlik muddatning ko'p qismi yo'qolib ketgan bo'lishi mumkin. Til farqlari, milliy bayramlar, vaqt zonalari va to'liq bo'lmagan distribyutor shartnomalari yanada kechikishlarni qo'shadi.
Boshqariladigan qabul kanali soatni himoya qiladi
Boshqariladigan dastur qabul qilinishidan qarorga qadar bitta yo'nalishni yaratadi. Hisobotlarga vaqt belgisi qo'yiladi, jurnalga kiritiladi, jiddiyligi bo'yicha tekshiriladi, tibbiy ma'lumotlar yetishmayotgan hollarda eskalat qilinadi va saqlash muddati belgilab beriladi. Voqea jiddiy bo'lsa, 3500A va yorliq nusxasi tayyorlanib, topshiriladi, va holat bir yillik kuzatuv davri davomida ochiq qoladi. FDABridge kosmetik mas'ul shaxslar va xorijiy brendlar uchun to‘liq FDA Nojo‘ya Hodisa Boshqaruvi funksiyasini taqdim etadi.
Mos keladigan kosmetik noxush hodisalarni boshqarish dasturiga muhtojsiz?
Biz qabul qilish, jiddiylikni baholash, FDA ga arizalar, kuzatuv va auditga tayyor yozuvlarni MoCRA doirasida boshqaramiz.