MoCRA doirasida FDA Noxush Hodisalarni Boshqarish nima?

Kosmetika tartibini modernizatsiyalash to'g'risidagi qonun, noxush hodisalarni boshqarishni yaxshi mijozlarga xizmat ko'rsatish amaliyotidan federal muvofiqlik majburiyatiga aylantirdi. Qo'shma Shtatlarda sotiladigan har bir kosmetika mahsuloti uchun Mas'ul Shaxs sog'liq bilan bog'liq shikoyatlarni qabul qila olishi, yozuvlarni saqlashi, hodisaning jiddiy ekanligini aniqlashi va tegishli hisobotni FDAga o'z vaqtida taqdim qilishi kerak. Ushbu tizim birinchi shikoyat kelishidan oldin mavjud bo'lishi shart — iste'molchi, tarqatuvchi yoki inspektor talab qilgandan keyin shoshilinch tarzda yaratilmasligi kerak.

Kosmetika noxush hodisasi nima?

Salbiy voqea kosmetik mahsulotdan foydalanganlik bilan bog‘liq har qanday salbiy sog‘liq hodisasidir. Hisobot tizimga kirishdan oldin bog‘lanish isbotlanishi shart emas. Shishish, toshma, ko‘z tirnashishi, soch tushishi, infektsiya, kuyish, nafas olish qiyinchiligi yoki boshqa sog‘liq ta’siri bilan bog‘liq shikoyat, sabab-natija aniq bo‘lmasa, iste’molchi boshqa mahsulotlardan foydalansa yoki dastlabki hisobotda juda kam tafsilotlar bo‘lsa ham, qayd etilishi va baholanishi kerak. Yozuvda nima hisobot qilinganligi, qachon qabul qilinganligi, qaysi mahsulot va partiya bilan bog‘liq bo‘lgani, shuningdek har bir kuzatuv urinishlari saqlanishi zarur.

Salbiy voqea qachon jiddiy hisoblanadi?

MoCRA belgilangan jiddiylik chegarasidan foydalanadi. Biror hodisa o‘lim, hayot uchun xavfli tajriba, statsionar shifoxona yotqizilishi, doimiy yoki sezilarli nogironlik yoki ishlash qobiliyatining yo‘qolishi, tug‘ma nuqson yoki tug‘ilgan paytdagi o‘zgartirish, infektsiya yoki sezilarli buzilish bilan bog‘liq bo‘lsa, jiddiy hisoblanadi. Kosmetika uchun, sezilarli buzilish ayniqsa jiddiy va doimiy toshmalar, ikkinchi yoki uchinchi darajali kuyish, sezilarli soch tushishi va ko‘rinishning doimiy yoki sezilarli o‘zgarishini o‘z ichiga oladi. Hodisa shuningdek, tibbiy yoki jarrohlik aralashuvi ushbu natijalardan birini oldini olish uchun talab qilinadigan bo‘lganda ham jiddiy hisoblanadi.

Ushbu farq muhim, chunki har bir voqea yozuvga kiritilishi kerak, ammo jiddiy voqealar federal hisobot vaqti ishga tushiradi. Brend ushbu qarorni faqat bitta satrli mijozlarga xizmat chiptasidan kelib chiqqan holda qabul qilmasligi kerak. Bu hujjatlashtirilgan baholashni, oqilona qo‘shimcha savollarni va faktlar to‘liq bo‘lmagan hollarda aniq eskalatsiya yo‘nalishini talab qiladi.

Mas'ul shaxs kim?

MoCRAga ko‘ra, Mas'ul shaxs kosmetika yorlig‘ida amal qiluvchi yorliq qonunlariga muvofiq ko‘rsatilgan ishlab chiqaruvchi, qadoqlovchi yoki distribyutor hisoblanadi. U avtomatik ravishda xorijdagi zavod, AQSh importi qiluvchisi yoki obyekt ro‘yxatdan o‘tkazilgan kompaniya emas. Xususiy yorliq brendi mahsulotni boshqa kompaniya ishlab chiqarayotgan bo‘lsa ham Mas'ul shaxs bo‘lishi mumkin. Shu yorliq identifikatsiyasi kimning salbiy hodisalarni boshqarish vazifalarini bajarishini belgilaydi.

Uchta operatsion majburiyat

1. Yozuvlarni saqlash: Amerika Qo'shma Shtatlarida kosmetika foydalanilishi bilan bog'liq har bir salbiy hodisa bo'yicha to'liq yozuvni saqlash. Standart MoCRA muddati olti yilni tashkil etadi; malakali kichik bizneslar uchun qonuniy minimal muddat uch yil. Boshqariladigan dastur barcha holatlarni olti yil davomida bir xil standart sifatida saqlashi mumkin.
2. Jiddiy hodisani xabar qilish: jiddiy salbiy hodisa hisobotini qabul qilinganidan keyin 15 ish kuni ichida FDAga taqdim eting, mahsulot yorlig'i nusxasi bilan birga. Sanoat hisobotlari MedWatch Form 3500A shaklidan foydalanadi. Keyingi yil davomida olingan yangi tibbiy yoki boshqa ma'lumotlar ham qabul qilinganidan keyin 15 ish kuni ichida topshirilishi kerak.
3. Yorliq uchun aloqa: mas'ul shaxs salbiy hodisa hisobotlarini qabul qila olishi uchun yorliqda ichki manzil, ichki telefon raqami yoki elektron aloqa ma'lumotlarini joylashtiring, keyin ushbu kanalni haqiqiy nazorat qilinadigan qabul jarayoniga ulang.

Nima uchun xorijiy brendlarga odatda AQShda hamkor kerak

Yuridik majburiyat Mas'ul Shaxsga tegishli, lekin operatsion muammo ko‘pincha AQShda yuz beradi. Hisobotlar AQSh chakana sotuvchisi, bozor maydoni, importyor, telefon raqami yoki yorliq manzili orqali kelishi mumkin, shu bilan birga tartibga soluvchi jamoa boshqa vaqt zonasida bo‘ladi. Mijozlarga xizmat ko‘rsatuvchi xodim jiddiy hodisani tanimasligi mumkin, distribyutorlar haftalik hisobotni kutishi mumkin va hech kim 15 ish kunlik muddatni mas’uliyat bilan boshqarishi mumkin emas. AQSh hamkori kirish kanalini boshqarishi, to‘g‘ri keyingi savollarni berishi, ish faylini saqlashi, jiddiylikni baholashi va FDA taqdimotini tayyorlashi mumkin, shu paytda xorijiy brend xabardor bo‘lib turadi.

Hodisadan oldin muvofiqlik dasturi talab etiladi

Shikoyat tarixi bo'lmagan brend bundan ozod emas. U hali ham shikoyatlarni qabul qilish uchun kanal, yozma qabul va eskalatsiya jarayoni, yozuvlarni saqlash tizimi va hisobot berilgan birinchi kundagi jarayonlarni biladigan xodimlarga ega bo‘lishi kerak. FDABridge saytidagi FDA Nojo‘ya Ta'sirlarni Boshqarish xizmati kosmetika brendlari uchun ushbu to‘liq funksiyani taqdim etadi: qabul qilish, baholash, MedWatch to‘ldirish, bir yillik kuzatuv, olti yillik yozuvlar va oylik hisobot berish.