Kosmetikalarni Reglamentlashni Modernizatsiya Qilish Qonuniga (MoCRA) ko‘ra, nojo‘ya hodisalarni boshqarish majburiydir — bu AQShda sotilayotgan har bir kosmetik mahsulot uchun Javobgar Shaxsning yuridik burchidir. Ko‘pgina xorijiy brendlar xabarlarni olish uchun AQShda mavjud emas, ularni baholash jarayoni yo‘q va FDAga o‘z vaqtida topshirish imkoniyati yo‘q. Biz bu funksiyani siz uchun amalga oshiramiz.
Har bir Mas’ul Shaxs o‘zining kosmetik mahsulotlari bilan bog‘liq sog‘liq muammolari bo‘yicha yozuvlarni saqlashi kerak; standart saqlash muddati olti yilni tashkil qiladi, kvalifikatsiyaga ega kichik bizneslar uchun esa qonuniy minimal muddat uch yilni tashkil qiladi. Har qanday jiddiy nojo‘ya hodisa FDAga 15 ish kuni ichida xabar qilinishi shart, va ushbu hisobot bilan bog‘liq yangi tibbiy yoki boshqa ma’lumotlar bir yil davomida taqdim etilishi kerak. Mahsulot yorlig‘ida shuningdek xabarlar qabul qilinishi mumkin bo‘lgan kanal ko‘rsatilmog‘i kerak: ichki manzil, ichki telefon raqami yoki elektron aloqa ma’lumotlari. Tegishli talab bajarilmasa, mahsulot yoki Mas’ul Shaxs FDAning qoidabuzarlik choralari bilan duch kelishi mumkin.
Har bir sog‘liq bilan bog‘liq nojo‘ya hodisani qayd eting va to‘liq, tekshiruvga tayyor faylni saqlang. Bizning boshqariladigan dasturimiz har bir mijoz uchun yozuvlarni olti yil saqlaydi.
Har bir hisobot qonunchilikda belgilangan jiddiylik ta'rifiga javob beradimi, aniqlang va 15 ish kuni ichida mos hisobotlarni taqdim eting.
Yuqoridagi yorliqda shikoyat aloqa kanalini joylashtiring va unga etib kelgan har bir hisobot darhol nazorat ostidagi jarayonga kirishini ta’minlang.
Biz AQShda sizning salbiy hodisa bo'yicha funksiyangiz sifatida ishlaymiz: qabul qilingan har bir hisobotni qabul qilish va qayd qilish; hodisa FDA talqiniga mos ravishda jiddiy deb baholangani yoki yo'qligini aniqlash; agar hisobot jiddiy bo'lsa, FDA MedWatch Form 3500A ni 15 ish kuni ichida tayyorlash va topshirish; keyingi yil davomida kerak bo'ladigan har qanday qo'shimcha topshiriqlar; olti yil davomida yozuvlarni saqlash; va har oy yozma hisobot berish, shunda siz har doim o'zingizning holatingizni bilasiz. Siz o'zingiz yaratmasdan, moslashuvchan, tekshiruvga tayyor salbiy hodisa dasturiga ega bo'lasiz.
Bizning AQShdagi ma’lumotlarimiz mahsulotingiz yorlig‘ida noxush hodisa kontakti sifatida ko‘rsatiladi va biz to‘g‘ridan-to‘g‘ri qabul kanalini boshqaramiz. Hisobotlar bizga keladi; biz ularni qayd qilamiz, baholaymiz va arxivlaymiz. Bu AQShda mavjudligi bo‘lmagan va butun vazifani o‘z biznesidan tashqarida bajarishni istagan brendlar uchun eng ma’qul.
Sizning o‘z kontaktingiz yorliqda qoladi. Siz olgan har bir hisobotni 24 soat ichida bizga yuborasiz, va biz keyingisini amalga oshiramiz — baholash, arxivlash, yozuvlarni saqlash, hisobot berish. Bu yorlig‘dagi kontaktingizni saqlamoqchi, lekin tartibga soluvchi ishlarni topshirmoqchi bo‘lgan brendlar yoki tajribali Mas’ul Shaxslar uchun eng yaxshi variant.
Ikkala variant ham yuqoridagi to'liq ko'lamni o'z ichiga oladi va yiliga belgilangan hisobotlar va jiddiy voqealar bo'yicha arizalarni qamrab oladi, yuqori hajmlar uchun aniq shartlar bilan. Qisqa qo'ng'iroqda sizning sozlamangiz uchun to'g'ri variantni tavsiya qilamiz.
Bu chet el brendlari uchun qiyinchilik tug'diradigan joy. Zarur yozuvlarni saqlamaslik yoki jiddiy voqeani o'z vaqtida xabar bermaslik man etilgan harakat hisoblanadi, va zarur noxush hodisa aloqa kanali bo'lmagan yorliq kosmetik mahsulotni noto'g'ri belgilangan holga keltirishi mumkin. FDA buzilgan ko'rinishdagi import qilingan mahsulotni rad etishi mumkin va takroriy yoki hal qilinmagan muammolar ushlab turish, import bo'yicha ogohlantirish yoki tekshiruv topilmalari bilan yakunlanishi mumkin. MoCRA shuningdek, FDAga qonun jiddiy sog'liq xavfi shartlarini qondirganida ob'ekt ro'yxatdan o'tishini to'xtatish, o'sha ob'ektdan AQSh bozoriga tarqatilishni to'xtatish va mahsulot zarur jiddiy xavfni ko'rsatsa va mas'ul shaxs uni ixtiyoriy tarzda eslatmasa, majburiy qaytarib olishni buyurish huquqini beradi. Bir dona hal qilinmagan shikoyat tizimning yo'qligini namoyon qilishi va butun AQSh biznesini to'xtatib qo'yishi mumkin. Faylni topshirish o'zi kichik; ammo uni o'tkazib yuborish narxi kichik emas.
Ha. MoCRAga ko'ra, jiddiy salbiy hodisalarni xabar qilish AQShda sotiladigan har bir kosmetika uchun Mas'ul Shaxsning qonuniy majburiyatidir, kompaniya hajmi yoki mahsulot qaerda ishlab chiqarilganligidan qat'i nazar. Hujjatlarni saqlash va yorliq bilan bog'lanish majburiyatlari ham qonunning kichik bizneslar uchun cheklangan qoidalari bilan bog'liq holda qo'llaniladi.
Keng ma'noda: o'lim, hayot uchun xavfli tajriba, kasalxonaga yotqizish, doimiy yoki jiddiy nogironlik yoki ish qobiliyatsizligi, tug'ma nuqson yoki tug'ilgan kamchilik, infektsiya yoki jiddiy shikastlanish — shu jumladan jiddiy va doimiy toshmalar, ikkinchi yoki uchinchi darajali kuyishlar, jiddiy soch yo'qotilishi yoki tashqi ko'rinishning doimiy yoki sezilarli o'zgarishi — yoki ushbu natijalarning oldini olish uchun tibbiy yoki jarrohlik aralashuvni talab qiladigan hodisa.
Mas'ul shaxs xabarni olganidan so'ng 15 ish kuni ichida. Sanoat taqdimotlarida FDA MedWatch Form 3500A ishlatiladi, va dastlabki xabarga oid yangi tibbiy yoki boshqa ma'lumotlar ham bir yil davomida qabul qilinganidan so'ng 15 ish kuni ichida taqdim etilishi kerak.
Label Mas'ul shaxs salbiy hodisa xabarlarini qabul qilishi mumkin bo‘lgan ichki manzil, ichki telefon raqami yoki elektron aloqa ma'lumotlarini ko‘rsatishi shart. Biz 1-variant bo‘yicha AQSh kontakt kanalini taqdim etish va boshqarishimiz mumkin.
Ha. Hodisa yuz bergan-bo‘lmaganidan qat’i nazar, mos keladigan qabul qilish, baholash, yozib borish va hisobot berish jarayonini saqlash majburiyati mavjud. Muhim nuqta shundaki, buni amalga oshirishdan oldin tayyor va mos bo‘lish kerak.
Ha. Dastur sizning to‘liq kosmetik mahsulot assortimenti uchun amal qilishi mumkin; katta kataloglar va yuqori hisobot hajmlari shunchaki mos ravishda ko‘lami belgilanadi.
MoCRA kosmetik noxush hodisalarni boshqarishni qonuniy majburiyatga aylantirdi. Qanday ma'lumotlar qayd qilinishi kerak, qanday ma'lumotlar 15 ish kuni ichida FDA ga yetkazilishi kerak va kim javobgar ekanligini bilib oling.
Hisob berilmagan kosmetik reaktsiya yo‘qolgan yozuvlar, nuqsonli yorliq kanali va xorijiy brendlarni AQSh chegara punktiga olib boradigan kengroq muvofiqlik muammosini oshkor qilishi mumkin.
MoCRA hisobot vaqt hisoblash jiddiy kosmetika salbiy hodisasi Mas'ul Shaxsga yetganda boshlanadi. Mana muddat, Form 3500A va kuzatuv yili qanday ishlaydi.
MoCRA har bir kosmetik yorliq uchun nojo‘ya hodisalar hisobotlari uchun kanal taqdim etishni talab qiladi. Xorijiy brendlar uchun bu aloqa haqiqiy qabul va hisobot jarayoniga ulanadigan bo‘lishi kerak.
Illyustrativ kompozit holat bir jiddiy terini parvarishlash reaksiyasi, sotuvchi pochta qutisida yo‘qolib ketganida, butun MoCRA nojo‘ya hodisalar dasturining yo‘qligini qanday oshkor qilishi mumkinligini ko‘rsatadi.
Birinchi hisobot kelishidan oldin hujjatlashtirilgan qabul qilish, baholash, fayllash, kuzatuv va yozib borish dasturini joriy qiling.