FDA Hikoyalari 032: Reaksiyani Xabar Bermagan Terini Parvarishlash Brendi

Ushbu FDA Hikoyasi o‘quv maqsadida yaratilgan illyustrativ, anonim kompozitdir. Bu aniqlangan kompaniya yoki ma’lum FDA ijro hujjati haqida da’vo emas.

O‘rta o‘lchamdagi xorijiy terini parvarish qilish brendi importyor va bir nechta ixtisoslashgan go‘zallik savdogarlari orqali AQShda muvaffaqiyatli biznesni tashkil qilgan edi. Uning ishlab chiqarish joyi ro‘yxatdan o‘tgan va mahsulot ro‘yxatlari yangilangan edi. Yorliqlari jilo bilan ishlangan edi. Kompaniya salbiy hodisalarning xabari muhim emas deb hisoblagan, chunki u bir necha yil davomida boshqa mamlakatlarda xuddi shu formulalarni rasmiy xavfsizlik shikoyatisiz sotgan edi. Qolmagan narsa esa AQSh bo‘yicha kirish mas’uliyati, ishlar jurnalini yoki sotuvchilarni sog‘liq bilan bog‘liq xabarlarni oshirishga majbur qiluvchi yozma qoidasi edi.

Hisobot birinchi navbatda savdogarga yetib bordi

Bir iste'molchi brendning o‘p-lamating mahsulotlaridan birini ishlatgandan so‘ng AQShdagi bir sotuvchi bilan bog‘landi. U kuchli kuyish, pufakchalar, favqulodda tibbiy yordam va dastlabki jarohatdan keyin davom etgan rangsizlanishni tasvirlab berdi. Ushbu faktlar MoCRAning jiddiy nojo‘ya holat ta’rifiga javob berishi mumkin, chunki ular tibbiy aralashuvni va ehtimoliy jiddiy kuyish yoki tashqi ko‘rinishda sezilarli o‘zgarishni o‘z ichiga olgan. Sotuvchi xabarni qaytarib berish talabi sifatida qabul qildi, do‘kon krediti ajratdi va xatni odatiy mijozlarga xizmat ko‘rsatish navbatiga joylashtirdi.

Sotuvchining oylik hisobotida 'teri tirnashish' haqida tilga olingan, ammo davolash va davom etayotgan rangsizlanish haqida eslatilmagan. Cheda brend buni shoshilinch deb hisoblamadi. Hech kim fotosuratlar, davolash tafsilotlari, seriya kodi yoki kuzatuv olishga ruxsat so‘ramadi. Hech qanday ish ochilmadi, jiddiylik bo‘yicha qaror hujjatlashtirilmadi va hech kim 15 ish kunlik hisobot muddatini hisoblamadi.

Muddat fayl yuborilmasdan o‘tdi

Bir menejer asl xabarni qayta o‘qiganda, 15 dan ortiq ish kuni o‘tib ketgan edi. Kompaniya kechikib fayl berishni o‘yladi, lekin buni qilish e'tiborni tortishi mumkinligidan xavotirlandi. Buning o‘rniga ko‘proq ma'lumot kutishga qaror qildi. Bu qaror muammoni yanada kuchaytirdi: brend hozirda ehtimoliy jiddiy voqeaga ega, vaqtida MedWatch Form 3500A yo‘q, to‘liq salbiy hodisa yozuvi yo‘q va kelasi yil uchun nazorat qilinadigan kuzatuv jarayoni mavjud emas.

Tekshiruv yetishmayotgan hodisani yuzaga chiqardi

Oylardan keyin, alohida shikoyat regulyatorlarni muassasa shikoyatlari va tarqatish yozuvlarini tekshirishga undadi. Sotuvchi bilan yozishmalar umumiy papkada paydo bo‘ldi. Tekshiruvchilar Mas'ul Shaxs uni qachon olganini, jiddiylik qanday baholanganini, olti yillik yozuv qayerda saqlanganini va 3500A taqdim etilgan yoki yo‘qligini so‘rashdi. Kompaniya bu savollarga barqaror javob bera olmadi. Uning yorliq bo‘yicha aloqasi ham faqat asl hisobot yo‘qolgan umumiy sotuvchining pochta qutisiga olib bordi.

Bitta yo‘qolgan holat butun tizimni oshkor qildi

Brend hozir kechikkan xabardan ko‘proq muammoga duch kelgan edi. Nazoratchilar yo‘qolgan nojo‘ya hodisa dasturini, ehtimol noto‘g‘ri belgilangan aloqa kanalini va asosiy reaksiyaning kengroq mahsulot yoki korxona xavfini ko‘rsatadimi-yo‘qligini baholashardi. Kompaniyaga agar qonuniy jiddiy sog‘liq xavfi shartlari aniqlansa, korxona ro‘yxatdan o‘tkazilishi to‘xtatilishi mumkinligi haqida ogohlantirilgan edi. Keltirilayotgan yuk to‘xtatib turildi, importyor yorliq va xavfsizlik masalalarini hal qilayotgan paytda, va brend ixtiyoriy ravishda tarqatishni to‘xtatdi va partiyani tekshirish davomida mumkin bo‘lgan chaqirishga tayyorgarlik ko‘rdi.

Sotuv kompaniya maslahatchilarni yollagani, dastlabki shikoyatni qayta ko'rib chiqqani, protseduralar yaratgani, distribyutorlarni o'qitgani, yorliqdagi aloqa ma'lumotlarini qayta ko'rib chiqqani va kechikkan hamda izlovchi topshiriqlarni tayyorlagani vaqtida to'xtadi. Ushbu ishlarning hech biri g'ayrioddiy murakkab emas edi. U shunchaki eng yomon vaqtda bajarilayotgan edi — tekshiruv va jo'natma ushlanishi paytida, har bir kun tijorat yo'qotishlarini keltirib chiqarar edi.

Saboq

Xato shundan iborat emas edi- brend har bir reaksiyani oldini olishi mumkin emas edi. Xato shundaki, hech kim hisobot kelgandan keyin nima bo'lganini o'z zimmasiga olmaydi. Moslashuvchan dastur bir nazorat qilinadigan kanalni, distribyutorga darhol ko'tarilgan murojaatni, to'liq ish yozuvini, hujjatlashtirilgan jiddiylik baholashini, 15 ish kunidan iborat muddat mas'ulini, bir yillik kuzatishni va saqlangan hujjat dalillarini talab qiladi. FDABridge saytidagi FDA Nojo'ya Holatlarni Boshqarish xizmati birinchi hisobot tizimni sinashidan oldin ushbu funksiyani ta'minlaydi.