MoCRA xavfsizlikni asoslash talabini qonun matniga kiritdi. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act — Oziq-ovqat, dori vositalari va kosmetika to'g'risidagi federal qonun), Section 608 kosmetika mahsuloti uchun mas'ul shaxsdan ushbu mahsulot xavfsizligi yetarli darajada asoslanganligini ta'minlashni va buni tasdiqlovchi yozuvlarni yuritishni talab qiladi. Bu yozuvlar FDAga topshirilmaydi, FDA esa kosmetika mahsulotlari yoki ularning tarkibiy qismlarini (rang qo'shimchalaridan tashqari) bozorga chiqarishdan oldin tasdiqlamaydi, shuning uchun zaif hujjatlar to'plami inspeksiya, nojo'ya hodisa tekshiruvi yoki mahsulotni qaytarib olishgacha e'tibordan chetda qolishi mumkin. Qaysi MoCRA talablari allaqachon kuchga kirganini bilish uchun 2026-yil oxirida MoCRA maqolasiga qarang.
Majburiyat kimning zimmasida
Section 604 mas'ul shaxsni yorliqda nomi ko'rsatilgan ishlab chiqaruvchi, qadoqlovchi yoki distribyutor sifatida belgilaydi. Agar yorliqda xorijiy brendning nomi bo'lsa, mahsulotni shartnoma asosidagi ishlab chiqaruvchi tayyorlasa va AQSh kompaniyasi import qilsa ham, majburiyat brend zimmasida bo'ladi.
Bo'shliqlar huquqiy oqibatlarga olib keladi. 2023-yil 29-dekabrdan boshlab section 601(g) bo'yicha, agar mahsulot, jumladan uning har bir tarkibiy qismi xavfsizligi yetarli darajada asoslanmagan bo'lsa, kosmetika mahsuloti qonun talablariga zid (adulterated) hisoblanadi. Qonun talablariga zid kosmetika mahsulotini shtatlararo savdoga kiritish section 301(a) bo'yicha taqiqlangan harakatdir, qonun talablariga zid ko'rinadigan import qilingan kosmetika mahsulotining esa section 801(a) bo'yicha AQShga kiritilishi rad etilishi mumkin.
«Xavfsizlikni yetarli asoslash» nimani anglatadi
Section 608(c) uni kosmetika mahsulotlari va ularning tarkibiy qismlari xavfsizligini baholash uchun ilmiy tayyorgarlik va tajribaga ega mutaxassislar orasida kosmetika mahsuloti xavfsiz ekaniga asosli ishonchni qo'llab-quvvatlash uchun yetarli deb hisoblanadigan sinovlar yoki tadqiqotlar, izlanishlar, tahlillar yoki boshqa dalillar yoxud ma'lumotlar sifatida ta'riflaydi. Xavfsiz degani yorliqda ko'rsatilgan yoki odatiy foydalanish sharoitlarida foydalanuvchilarga zarar yetkazmaslikni anglatadi, FDA esa mahsulotni faqat ayrim foydalanuvchilarda yengil va o'tkinchi reaksiyalar yoki terining ta'sirlanishiga sabab bo'lishi mumkinligi uchungina zararli deb hisoblashi mumkin emas.
FDA na qonun, na FDA qoidalari muayyan sinovlarni talab qilmasligini, mavjud tegishli xavfsizlik ma'lumotlaridan foydalanish mumkinligini va hayvonlarda sinov o'tkazish kosmetika mahsulotini bozorga chiqarish uchun talab emasligini, shu bilan birga barcha tasdiqlovchi ma'lumotlar ilmiy jihatdan ishonchli usullar asosida olinishi kerakligini bildiradi. 2026-yil oktabrdagi Paperwork Reduction Act xabarnomasida FDA mas'ul shaxslar qaysi yozuvlar section 608(a) talablariga javob berishini aniqlashda o'z ixtiyoriga ko'ra qaror qabul qilishini qo'shimcha qildi.
Hujjatlar to'plamiga nimalar kiritilishi mumkin
FDAning kosmetika mahsulotlarini sinash bo'yicha sahifasida quyidagi asosiy tarkibiy qismlar ko'rsatilgan:
- tarkibiy qismlar yetkazib beruvchilaridan olingan xavfsizlik ma'lumotlari;
- tarkibiy qismlar va o'xshash retsepturali mahsulotlar bo'yicha nashr etilgan ilmiy adabiyotlar;
- Cosmetic Ingredient Review (CIR) baholari — FDA ularni inobatga oladi, biroq ular bilan rozi bo'lmasligi mumkin (CIR paneli kosmetika tarkibiy qismlari xavfsizligini qanday baholaydi maqolasiga qarang);
- mavjud ma'lumotlardagi bo'shliqlarni to'ldirish uchun toksikologik yoki boshqa sinovlar;
- mikrobiologik dalillar: kosmetika mahsulotlari steril bo'lishi shart emas, biroq ularda zararli mikroorganizmlar bo'lmasligi shart va bir grammdagi aerob mikroorganizmlar soni past bo'lishi shart.
FDA har bir tarkibiy qism va tayyor mahsulot uchun sinovlar kerak bo'lishi mumkinligini qayd etadi, shuning uchun foydalanishga yaroqli hujjatlar to'plamida tarkibiy qismlar ma'lumotlari konsentratsiya, mahsulot turi, qo'llaniladigan tana sohasi va mo'ljallangan foydalanuvchilar bilan bog'lanadi hamda mutaxassis xulosasining asoslari yozma qayd etiladi. FDA, shuningdek, xomashyoning «tabiiy» yoki «organik» kelib chiqishi xavfsizlik kafolati emasligi haqida ogohlantiradi.
Cheklovlar va istisnolar
- Section 601(a) bandidagi ogohlantiruvchi yozuv va teri sinovi (patch test) shartlariga javob beradigan toshko'mir smolasi asosidagi soch bo'yoqlari section 608(a) doirasidan tashqarida, biroq mas'ul shaxs baribir ularning xavfsizligiga oid yozuvlarni saqlashi shart (section 608(b)).
- Dori vositasi yoki tibbiy qurilma talablariga ham bo'ysunadigan kosmetika mahsulotlari section 613 bo'yicha section 608 talabidan ozod qilingan; kosmetika yoki dori: FDA tasnifi nima uchun muhim maqolasiga qarang.
- Section 612 bo'yicha kichik biznes imtiyozi faqat yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti hamda ro'yxatdan o'tish va ro'yxatga kiritishni qamrab oladi, xavfsizlikni asoslashni emas; MoCRA bo'yicha kichik biznes imtiyozidan kim foydalana olishi haqidagi maqolaga qarang.
- Ogohlantiruvchi yozuvlar: 1975-yilgi qoida bo'lgan 21 CFR 740.10 bo'yicha xavfsizligi asoslanmagan kosmetika mahsuloti, agar uning asosiy ko'rsatish panelida «Warning—The safety of this product has not been determined.» («Ogohlantirish — ushbu mahsulot xavfsizligi aniqlanmagan.») deb yozilmagan bo'lsa, noto'g'ri yorliqlangan (misbranded) hisoblanadi. Section 601(g) bunday ogohlantirishga ega mahsulotlar uchun hech qanday istisno nazarda tutmaydi.
Xavfsizlikni asoslash MoCRAning boshqa majburiyatlari bilan qayerda kesishadi
- Mahsulot ro'yxati: ro'yxatlarda mahsulotning tarkibiy qismlari, jumladan xushbo'y moddalar, ta'm beruvchi moddalar va bo'yoqlar ko'rsatiladi (section 607(c)(4)) va ular xavfsizlik hujjatlaridagi bilan bir xil retsepturani tavsiflashi kerak.
- Nojo'ya hodisalar: jiddiy hodisalar haqida 15 ish kuni ichida xabar berilishi va yozuvlar olti yil, talablarga javob beradigan kichik bizneslar uchun esa uch yil saqlanishi shart (section 605); yangi xabarlar xavfsizlik bahosida inobatga olinishi kerak. Xorijiy kosmetika brendlari uchun MoCRA bo'yicha nojo'ya hodisalar haqida xabar berish maqolasiga qarang.
- Xushbo'y va ta'm beruvchi moddalar: agar FDAda xushbo'y yoki ta'm beruvchi tarkibiy qismlar xabar berilishi lozim bo'lgan jiddiy nojo'ya hodisaga sabab bo'lgan yoki unga hissa qo'shgan deb hisoblash uchun asosli sabablar bo'lsa, u ushbu tarkibiy qismlar yoki ularning toifalari ro'yxatini yozma ravishda so'rashi mumkin; ro'yxat 30 kun ichida taqdim etilishi shart (section 605(f)). Xushbo'y moddalar yetkazib beruvchingiz uni taqdim eta olishiga ishonch hosil qiling.
- Yozuvlarga kirish: section 610 retseptlar va formulalarni istisno qiladi, biroq xavfsizlikni asoslash ma'lumotlarini istisno qilmaydi, FDAning 2026-yil yanvardagi yo'l-yo'riq loyihasida esa xavfsizlikni asoslash yozuvlari FDA kirishi va nusxa olishi mumkin bo'lgan yozuvlar qatorida sanab o'tilgan; MoCRA doirasida FDAning yozuvlarga kirishi va majburiy qaytarib olish maqolasiga qarang.
Hujjatlar to'plamini foydalanishga yaroqli holatda saqlash
- Har bir retseptura uchun AQShdagi mahsulot nomi va ro'yxat raqamiga bog'langan, AQSh uchun retseptura va har bir tarkibiy qism bo'yicha uning qo'llanish darajasidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olgan alohida hujjatlar to'plamini yuriting.
- Mutaxassis bahosiga sana qo'ying va retseptura, yetkazib beruvchilar, ishlab chiqaruvchi yoki mo'ljallangan foydalanish o'zgargandan keyin hamda yangi nojo'ya hodisa xabarlaridan so'ng uni qayta ko'rib chiqing.
- Agar ma'lumotlar shartnoma asosidagi ishlab chiqaruvchi, retseptura ishlab chiquvchi yoki xushbo'y moddalar yetkazib beruvchisida saqlansa, mas'ul shaxs ularni olishi mumkinligini yozma ravishda kelishib oling.
FDABridge qanday yordam beradi
FDABridge xavfsizlik hujjatlari bilan yonma-yon turadigan arizalar va yozuvlar bilan ishlaydi: mahsulot nomi, toifasi va tarkibiy qismlar ro'yxati ko'rsatilgan mahsulot ro'yxatlari, jumladan yillik yangilashlar uchun o'zgarishlarni ko'rib chiqish (kosmetik mahsulot ro'yxati); talab qo'llaniladigan ishlab chiqaruvchilar va qayta ishlovchilar uchun korxonani ro'yxatdan o'tkazish (kosmetik korxona ro'yxatdan o'tkazish); hamda nojo'ya hodisalar haqidagi xabarlarni qabul qilish, jiddiyligini baholash, MedWatch Form 3500A arizalari va yozuvlarni olti yil saqlash (nojo'ya hodisalarni boshqarish). Yorliq tekshiruvi tarkibiy qismlar deklaratsiyasi, ogohlantirishlar, sof miqdor, mas'ul shaxsning nomi va manzili hamda cheklangan moddalarni tekshiradi (kosmetika yorlig'i tekshiruvi). O'sha sahifada ko'rsatilganidek, u tarkibiy qismlar xavfsizligini baholashni o'z ichiga olmaydi — bu mas'ul shaxsning mas'uliyati bo'lib qoladi. Ro'yxatdan o'tkazish va ro'yxatga kiritish FDA tasdig'i hisoblanmaydi.
Manbalar: 21 U.S.C. 361–364i, FD&C Act, sections 601–613 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331 va 381, sections 301 va 801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra); FDA, Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics); 91 FR 65219, 2026-yil 14-oktabr (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review); FDA, yozuvlarga kirish bo'yicha yo'l-yo'riq loyihasi, 2026-yil yanvar (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products).