FDA AQSh agenti nima va nima uchun har bir chet ellik korxonaga kerak

FDAda ro'yxatdan o'tgan har bir chet ellik korxona — oziq-ovqat, kosmetika yoki dorilar uchun bo'lsin — AQSh agentini tayinlashi kerak. Bu ixtiyoriy emas, bundan voz kechib bo'lmaydi va talabni qondiradigan muqobil tartib yo'q. AQSh agenti FDA va chet ellik korxona o'rtasidagi aloqa bog'lovchisi sifatida xizmat qiladi. Agar FDA korxonangiz bilan bog'lanishi kerak bo'lsa — tekshiruv, qayta chaqirib olish, import ogohlantirishi, nojo'ya hodisa yoki boshqa tartibga solish masalasi haqida — ular AQSh agentingiz bilan bog'lanadi. Agar AQSh agentingiz aloqaga chiqib bo'lmaydigan, javob bermaydigan yoki mavjud bo'lmasa, FDA buni darhol oqibatlari bilan muvofiqlik buzilishi sifatida ko'radi.

AQSh agenti aslida nima qiladi

AQSh agentining roli qoida bilan belgilangan va ko'lami ko'p chet ellik ishlab chiqaruvchilar o'ylashidan torroq. AQSh agenti AQShda yashashi yoki ish joyiga ega bo'lishi kerak, odatiy ish soatlarida AQShda jismoniy ravishda bo'lishi kerak va FDA xabarlariga javob berishga tayyor bo'lishi kerak. AQSh agenti chet ellik korxona nomidan FDAdan xabarlar qabul qiladi, FDA korxonani tekshirishni rejalashtirishga yordam beradi va korxonaning ro'yxatdan o'tkazishlari, mahsulot ro'yxatlari va operatsiyalari haqida FDAning savollariga javob beradi. AQSh agenti korxonangizni tekshirmaydi, mahsulotlaringizni sertifikatlamaydi va yorliqlaringizni tasdiqlamaydi. AQSh agenti aloqa vositachisi — na ko'p, na kam.

Mahsulot toifasi bo'yicha AQSh agenti talablari

AQSh agenti talabi barcha asosiy FDA tomonidan tartibga solinadigan mahsulot toifalarida qo'llaniladi, lekin aniq qoidalar biroz farq qiladi. Oziq-ovqat korxonalari uchun talab Bioterroristik faoliyat qonuni bo'yicha 21 CFR Part 1.227 dan keladi. Dori korxonalari uchun talab 21 CFR Part 207 dan. MoCRA bo'yicha kosmetik korxonalar uchun talab oziq-ovqat korxonasi modelini aks ettiradi. Tibbiy asbob korxonalari uchun talab 21 CFR Part 807 dan. Barcha hollarda AQSh agenti korxonaning FDA ro'yxatdan o'tkazishida ism, manzil, telefon raqami va elektron pochta manzili bo'yicha aniqlangan bo'lishi kerak. Agar AQSh agenti o'zgarsa, korxona ro'yxatdan o'tkazishni darhol — keyingi yangilanish tsiklida emas — yangilashi kerak.

Noto'g'ri AQSh agentini tanlaganingizda nima sodir bo'ladi

Ko'p chet ellik ishlab chiqaruvchilar faqat narx asosida AQSh agentini tayinlashadi, topa bilgan eng arzon xizmatni tanlashadi yoki oqibatlarni tushunmasdan mavjud AQSh biznes kontaktini — distribyutor, do'st, yuk ekspeditorini — AQSh agenti sifatida tayinlashadi. Muammolar FDA haqiqatan ham AQSh agentiga murojaat qilishi kerak bo'lganda yuzaga chiqadi. Agar FDA AQSh agentiga qo'ng'iroq qilsa yoki elektron pochta yuborsa va oqilona muddat ichida javob olmasa, agentlik korxonaning ro'yxatdan o'tkazishini to'xtatishi mumkin (oziq-ovqat korxonalari uchun), ijro chorasi ko'rishi yoki portda korxonadan kelgan yuklarni rad etishi mumkin. Telefon raqamini o'zgartirgan, biznesni to'xtatgan yoki FDA ro'yxatdan o'tkazishi bilan bog'liq elektron pochtani tekshirmaydigan AQSh agenti chet ellik korxona yuk ushlab qolinmaguncha yoki ro'yxatdan o'tkazish to'xtatilmaguncha aniqlanmaydigan muvofiqlik bo'shliq yaratadi.

AQSh agenti va AQSh import qiluvchisi o'rtasidagi farq

Chet ellik ishlab chiqaruvchilar tez-tez AQSh agentini AQSh import qiluvchisi bilan adashtiradi. Bular alohida tartibga solish funksiyalari bo'lgan alohida rollar. AQSh agenti FDA bilan ro'yxatdan o'tgan tartibga solish aloqa kontakti. AQSh import qiluvchisi tovarlarni AQShga olib keladigan va AQSh bojxonasi bilan import hujjati egasi bo'lgan subyekt. Bitta subyekt ikkalasi ham bo'lishi mumkin, lekin rollar qonuniy jihatdan alohida. Import qiluvchingizni AQSh agenti sifatida tayinlash qulay tuyulishi mumkin, lekin u qaramlik yaratadi: agar import qiluvchi bilan biznes munosabatlari tugasa, siz bir vaqtning o'zida ham import kanalingizni, ham tartibga solish kontaktingizni yo'qotasiz. FDABridge tijorat munosabatlaridan mustaqil ravishda AQSh agenti tayinlashini saqlashni tavsiya qiladi, shunda biznes hamkorlarida o'zgarish tartibga solish inqirozi yaratmasin.

FDABridge AQSh agentingiz sifatida qanday xizmat qiladi

FDABridge chet ellik oziq-ovqat, kosmetik va dori korxonalari uchun AQSh agenti xizmatlarini taqdim etadi. Jamoamiz AQShda joylashgan, ish soatlarida mavjud va barcha mahsulot toifalarida FDA xabarlarini ko'rib chiqishda tajribali. FDA korxonangiz haqida biz bilan bog'langanida, biz tezda javob beramiz va sizni tilingizda xabardor qilamiz. AQSh agenti xizmati ro'yxatdan o'tkazish paketlarimizga kiritilgan, shuning uchun alohida to'lov yoki alohida shartnoma boshqarish kerak emas. Ro'yxatdan o'tkazish xizmatlarimizni ko'rish uchun fdabridge.com saytiga yoki FDABridge-ni AQSh agentingiz sifatida tayinlash uchun fdabridge.com/contact manziliga tashrif buyuring.