FDA har yili 1-oktyabrda tibbiy qurilma foydalanuvchi yig'imlarini qayta belgilaydi. 2026-yil 1-oktyabrdan 2027-yil 30-sentyabrgacha davom etadigan 2027-moliya yili uchun korxonani ro'yxatdan o'tkazishning yillik yig'imi $13 785 etib belgilandi. Ko'pchilik xorijiy tibbiy qurilma ishlab chiqaruvchilar uchun bu yangi mahsulotlar bilan nima bo'lishidan qat'i nazar har yili takrorlanadigan yagona yig'im bo'lib, ro'yxatdan o'tkazishni yakunlashdan oldin to'lanishi kerak. 2027-moliya yili raqamlari amalda nimani anglatishini quyida ko'rib chiqamiz.
2027-moliya yili tibbiy qurilma yig'imlari qisqacha
- Korxonani yillik ro'yxatdan o'tkazish: $13 785. Bu yig'im uchun kichik biznesga mo'ljallangan imtiyozli stavka yo'q.
- 510(k) bozorgacha xabarnoma: standart $28 653, maqomi tasdiqlangan kichik bizneslar uchun $7 163.
- 513(g) tasnif ma'lumoti so'rovi: standart $8 596, kichik biznes $4 298.
- De Novo tasniflash so'rovi: standart $191 020, kichik biznes $47 755.
- PMA, PDP, PMR yoki BLA: standart $636 732, kichik biznes $159 183.
Kichik biznes stavkalari faqat CDRH joriy moliya yili uchun Small Business Determination (SBD) dasturi orqali kichik biznes deb tasdiqlagan firmalarga qo'llanadi. FDA akkreditatsiya qilgan uchinchi tomon ekspert orqali FDA'ga topshirilgan 510(k) uchun foydalanuvchi yig'imi olinmaydi.
Korxona yig'imini kim to'lashi kerak
FDA'da ro'yxatdan o'tishi shart bo'lgan korxonalarning ko'pchiligi yillik yig'imni ham to'laydi. Xorijiy kompaniyalar uchun bu odatda ishlab chiqaruvchilar, spetsifikatsiya ishlab chiquvchilar, shartnoma asosidagi ishlab chiqaruvchilar va sterilizatsiya qiluvchilar, qayta yorliqlovchilar va qayta qadoqlovchilar hamda boshqa joyda ishlab chiqarilgan qurilmalarni eksport qiluvchi xorijiy eksportchilarni o'z ichiga oladi. Ro'yxatdan o'tadigan ayrim faoliyat turlari yig'imga tortilmaydi, shuning uchun to'lashdan oldin aniq faoliyatingizni FDA'ning “Who Must Register, List and Pay the Fee” (Kim ro'yxatdan o'tishi, ro'yxat berishi va yig'im to'lashi kerak) jadvali bilan solishtiring. Xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun tibbiy qurilmalarni ro'yxatdan o'tkazish bo'yicha qo'llanmamiz faoliyat turlarini batafsilroq tushuntiradi.
FDA SBD dasturi orqali kichik biznes maqomi tasdiqlangan va yig'imni to'lash moliyaviy qiyinchilik tug'dirishini ko'rsatgan ayrim kichik bizneslar uchun yillik korxona yig'imidan voz kechishi mumkin, ammo dastlabki ro'yxatdan o'tkazish yig'imidan voz kechmaydi. Bu imtiyoz bo'yicha qarorni FDA har bir holat uchun alohida qabul qiladi. Sizga imtiyoz berilgan deb taxmin qilmang.
Yillik ro'yxatdan o'tkazish oynasi: 1-oktyabrdan 31-dekabrgacha
Tibbiy qurilma korxonalari har yili 1-oktyabr va 31-dekabr oralig'ida ro'yxatdan o'tishini yangilaydi va qurilmalar ro'yxatini ko'rib chiqadi. Tartib muhim: avval 2027-moliya yili yig'imini FDA'ning Device Facility User Fee tizimi orqali to'lang, to'lov identifikatsiya raqamini oling, so'ng yillik ro'yxatdan o'tkazishni FDA'ning Unified Registration and Listing System (FURLS) tizimida yakunlang. Yig'imni to'lashning o'zi ro'yxatdan o'tishni yangilamaydi. Ro'yxatdan o'tish 31-dekabrgacha yangilanmasa, korxona qurilmalari noto'g'ri yorliqlangan (misbranded) deb topilishi mumkin, bu esa mahsulotlarning AQSh chegarasida ushlab qolinishiga olib kelishi mumkin.
AQSh vakili va ro'yxat talablari
Ro'yxatdan o'tishi shart bo'lgan xorijiy korxona AQShda yashaydigan yoki AQShda faoliyat joyiga ega AQSh vakilini (US Agent) ham tayinlashi kerak. FDA korxona bilan bog'lanish va inspeksiyalarni rejalashtirish uchun AQSh vakilidan foydalanadi, shuning uchun vakil bilan bog'lanish imkoni bo'lishi va u tayinlovni tasdiqlashi kerak. Nega har bir xorijiy korxonaga AQSh vakili kerakligi haqidagi maqolamiz bu rolni tushuntiradi. Qurilmalar ro'yxatini ham har yili tekshirish kerak: yangi mahsulotlarni qo'shing, ishlab chiqarilmay qo'yganlarini olib tashlang va mahsulot kodlarini tasdiqlang.
Ro'yxatdan o'tish ruxsat degani emas
Yig'imni to'lash va ro'yxatdan o'tish FDA qurilmani tasdiqlagan yoki bozorga chiqarishga ruxsat bergan degani emas. Ko'plab Class II qurilmalarga qo'shimcha ravishda 510(k) kerak, yuqori xavfli qurilmalarga esa De Novo yoki PMA kerak bo'lib, ularning har biri yuqorida ko'rsatilgan o'z yig'imiga ega. Yorliqlar ham FDA qoidalariga javob berishi kerak. AQSh bozori uchun tibbiy qurilmalar yorlig'idagi belgilar bo'yicha qo'llanmamiz qaysi belgilarni izoh matnisiz ishlatish mumkinligini tushuntiradi.
Xorijiy tibbiy qurilma ishlab chiqaruvchilar uchun 2027-moliya yili nazorat ro'yxati
- Ro'yxatdan o'tgan faoliyatingizni va u korxona yig'imiga tortiladimi-yo'qligini tasdiqlang.
- 2027-moliya yili korxona yig'imi uchun $13 785 ajrating va ro'yxatdan o'tishdan oldin uni Device Facility User Fee tizimi orqali to'lang.
- Yillik ro'yxatdan o'tkazish va ro'yxatni ko'rib chiqishni FURLS tizimida 2026-yil 1-oktyabr va 31-dekabr oralig'ida yakunlang.
- AQSh vakilingiz ma'lumotlari dolzarb ekanini va vakil tayinlovni qabul qilganini tasdiqlang.
- Agar bu yil 510(k), De Novo yoki PMA rejalashtirsangiz, avval kichik biznes maqomiga ariza bering. Bu ushbu yig'imlarning taxminan to'rtdan uch qismini tejash imkonini berishi mumkin.
FDABridge xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun tibbiy qurilma korxonasini ro'yxatdan o'tkazish, qurilmalar ro'yxati va AQSh vakilini tayinlash ishlarini bajaradi. FDA yig'imi FDA'ga to'lanadi va FDABridge xizmat haqidan alohida.
Manbalar
- FDA, Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees (Tibbiy qurilma foydalanuvchi yig'imlari): https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing (Korxonani ro'yxatdan o'tkazish va qurilmalar ro'yxati): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807