Xorijiy tibbiy asbob-uskunalar kompaniyasi xizmatni tanlashdan oldin har bir muassasaning haqiqiy faoliyatini va har bir qurilmaning FDA mahsulot kodini aniqlashi kerak. Agar mahsulot 510(k) dan ozod qilingan bo'lsa ham, sayt uchun ro'yxatdan o'tish, ro'yxatga olish va AQSh agenti talab qilinishi mumkin; aksincha, ushbu ma'muriy qadamlar qurilmani tozalamaydi yoki tasdiqlamaydi. Davlat to'lovlari va FDABridgening professional taklifi alohida. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee
Premarket yo'lini tanlashdan oldin qurilmani tasniflang
FDA mahsulot tasnifi maqsadli foydalanishga, tasniflash qoidalariga va mahsulot kodiga bog'liq. Ko'pgina sinf I va ba'zi II sinf turlari 510 (k) - ozod qilingan, ozod qilish cheklovlari bilan; boshqa ko'plab II sinf turlari 510 (k) dan foydalanadi, ba'zi yuqori xavfli qurilmalar esa PMA ni talab qiladi. Faqat keng mahsulot yorlig'i yoki sinfidan marshrutni taxmin qilmang. Maxsus FDA mahsulot tasnifi rekordini va ozod qilish chegaralarini tekshiring. https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions
Saytga ro'yxatdan o'tish, ro'yxatga olish va AQSh agenti vazifalarini moslang
FDA ning faoliyat jadvali xorijiy ishlab chiqaruvchilar, kontrakt ishlab chiqaruvchilari, kontrakt sterilizatorlari, eksportchilar, qayta etiketlovchilar, spetsifikatsiyani ishlab chiquvchilar va boshqa rollarni ajratib turadi. Ko'pgina bunday saytlar ro'yxatdan o'tadi, ro'yxatga oladi va tashkil etish to'lovini to'laydi; faqat komponentlar yetkazib beruvchi yoki tadqiqot qurilmasi saytida turli xil ishlov berish mumkin. Ro'yxatdan o'tish uchun zarur bo'lgan xorijiy muassasa odatda AQSh agentini tayinlaydi. Yillik ro'yxatga olish va listingni ko'rib chiqish 1 oktyabrdan 31 dekabrgacha; dastlabki ro'yxatdan o'tish va to'lovni to'lash alohida muddatga ega, shu jumladan xorijiy sayt eksport qilishdan oldin. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list
Listing FDA ruxsati yoki tasdiqlashi emas
Qurilma ro'yxati qurilma va tegishli mahsulot kodi va ro'yxatdan o'tgan muassasa uchun faoliyatni aniqlaydi. Kerakli 510 (k) klirens, De Novo ruxsati yoki PMA tasdiqlash alohida mahsulot qaroridir. FDAning ta'kidlashicha, ro'yxatga olish va ro'yxatga olish yozuvlari agentlik ruxsati, ob'ekt yoki qurilmaning ma'qullanishi yoki ruxsatini bildirmaydi. Yo'qolgan ro'yxat yoki muddati o'tgan ro'yxatga olish qonuniy marketingga to'sqinlik qilishi mumkin, ammo ularni to'ldirish importni qabul qilishni kafolatlamaydi. https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved
Yo'lni ko'rib chiqishdan keyin 510 (k), De Novo va PMA
FDA qurilmani qonuniy ravishda sotiladigan mavjud qurilma bilan solishtirish uchun 510(k) taqdimnomadan foydalanadi. Ijobiy sezilarli ekvivalentlik qarori 510(k) klirens deb ataladi. Bu PMA ruxsati emas. Mutlaqo ekvivalent bo'lmagan (NSE) topilma avtomatik ravishda PMA ni talab qilmaydi. Tegishli yangi sinf I yoki II moslamasi De Novo dan NSE aniqlangandan keyin yoki mos taqqoslash moslamasi mavjud boʻlmaganda foydalanishi mumkin. Boshqa qurilmalarga PMA yoki boshqa marshrut kerak boʻlishi mumkin. FDA De Novo soʻrovini rad qilishi mumkin. Marshrutni tanlashdan oldin maqsadli foydalanish, tasniflash va dalillarni baholang. 21 CFR 860. 200 ga qarang. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200
FY2027 FDA davlat to'lovlari va kichik biznes shartlari
2027-moliya yili uchun (2026-yil 1-oktabr – 2027-yil 30-sentyabr) FDA koʻp haq toʻlanadigan saytlar uchun yillik roʻyxatga olish toʻlovi 13 785 dollarni tashkil qiladi. Alohida standart topshirish to'lovlari 510(k) uchun $28,653, De Novo so'rovi uchun $191,020 va PMA uchun $636,732; ular faqat ushbu taqdim etish zarur bo'lganda qo'llaniladi. FDA tomonidan tasdiqlangan kichik biznes qarorlari tegishli taqdim etish to'lovlarini kamaytirishi mumkin, ammo yillik ro'yxatga olish to'lovi kamaytirilmaydi. FDA yillik to'lovdan, dastlabki ro'yxatga olishdan tashqari, faqat yalpi tushumlari yoki savdosi 1 million dollardan ko'p bo'lmagan, shu jumladan filiallar, ro'yxatdan o'tish uchun to'lovni tasdiqlovchi hujjat va FDA tomonidan qabul qilingan moliyaviy qiyinchiliklarga ega bo'lgan biznes uchun tasdiqlangan qarordan keyin voz kechishi mumkin. FDA 2027 yil FY imtiyozidan voz kechmoqchi boʻlgan faol roʻyxatdan oʻtgan firmalar uchun qoʻllab-quvvatlovchi maʼlumotlar 2026-yil 1-noyabrgacha boʻlishi kerakligini aytadi. Bular FDABridge narxlari emas, balki davlat toʻlovlaridir. To'lovdan oldin joriy FDA stavkalarini va haqiqiy rolni tasdiqlang. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
Avval FDABridgening mavjud xizmatlarini qamrab oling
FDABridge mijozlarga FDA qurilmalarini ro'yxatdan o'tkazish, qurilmalar ro'yxati va AQSh agentini muvofiqlashtirishda yordam beradi. Professional xizmat narxini so'rang. Ish ob'ektning roli va qurilma yozuvlariga bog'liq. Tasniflash va har qanday premarket taqdimoti alohida baholashni talab qiladi. Ushbu qo'llanma De Novo yoki PMA taqdimotlarini tayyorlashni taklif qilmaydi. Bu FDA rasmiylashtiruvi, tasdiqlash yoki importni qabul qilishni va'da qilmaydi. Ish boshlanishidan oldin narx taklifini so'rang. Tegishli FDA davlat to'lovlarini alohida to'lang. https://fdabridge.com/uz/tibbiy-qurilmalar https://fdabridge.com/uz/biz-bilan-boglaning?service=medical-devices