ระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคมของทุกปี FDA คาดหมายให้บริษัทที่ผลิตหรือแจ้งรายการยาสำหรับตลาดสหรัฐอเมริกายื่นเอกสาร 2 รายการที่แยกจากกัน การลงทะเบียนสถานประกอบการต้องได้รับการต่ออายุ และการแจ้งรายการยาทุกรายการที่ไม่ได้ยื่นหรือปรับปรุงในระหว่างปีปฏิทินต้องได้รับการปรับปรุงหรือรับรองว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลง การยื่นทั้งสองรายการอยู่ในช่วงเวลา 3 เดือนเดียวกันและมักจัดเตรียมโดยบุคคลคนเดียวกัน จึงง่ายที่จะถูกมองว่าเป็นงานเดียวกัน แต่ความจริงไม่ใช่ การต่ออายุสถานประกอบการไม่ได้เป็นการรับรองการแจ้งรายการยาของสถานประกอบการนั้น และการรับรองการแจ้งรายการยาก็ไม่ได้เป็นการต่ออายุสถานประกอบการ ผู้ผลิตต่างประเทศที่ดำเนินการเพียงรายการใดรายการหนึ่งยังอาจพบว่าการแจ้งรายการยาของตนหมดอายุในเดือนมกราคม
การลงทะเบียนสถานประกอบการ: ต่ออายุทุกปี ระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม
คำชี้แจงเรื่องการลงทะเบียนยาของ FDA ระบุว่าสถานประกอบการต้องต่ออายุการลงทะเบียนระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคมของทุกปี การลงทะเบียนสถานประกอบการยาเป็นแบบรายปี ซึ่งต่างจากการลงทะเบียนสถานประกอบการอาหารที่ต่ออายุในปีเลขคู่ การต่ออายุเป็นการยืนยันข้อมูลปัจจุบันของสถานประกอบการ ได้แก่ ชื่อและที่อยู่ หมายเลข DUNS ของสถานที่ตั้งนั้นโดยเฉพาะ ไม่ใช่หมายเลขที่ผูกกับสำนักงานใหญ่ของบริษัท กิจกรรมทางธุรกิจที่ดำเนินการ ณ สถานที่นั้น และผู้ติดต่อ สถานประกอบการต่างประเทศยังต้องระบุตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) ของตน รวมถึงหมายเลข DUNS ของตัวแทนในสหรัฐฯ และผู้นำเข้ายาของตนด้วย FDA ระบุว่าสถานประกอบการต่างประเทศต้องลงทะเบียนให้เสร็จสิ้นก่อนที่ยาของตนจะสามารถเสนอเพื่อนำเข้าสู่สหรัฐอเมริกาได้
FDA ระบุว่าหลังจากยื่นสำเร็จ ข้อมูลของสถานประกอบการจะปรากฏใน Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) ภายในสิ้นวันทำการถัดไป โดยมีวันหมดอายุเป็นวันที่ 31 ธันวาคมของปีถัดไป DECRS เปิดเผยต่อสาธารณะ ผู้นำเข้าและลูกค้าจึงสามารถตรวจสอบสถานะของสถานประกอบการได้ด้วยตนเอง สถานประกอบการที่พลาดช่วงเวลาต่ออายุจะไม่มีการลงทะเบียนที่มีผลอยู่ให้แสดงอีกต่อไป
การแจ้งรายการยา: ปรับปรุงเมื่อมีการเปลี่ยนแปลง และรับรองเมื่อไม่มีการเปลี่ยนแปลง
การแจ้งรายการยาเป็นหน้าที่แยกต่างหากภายใต้ 21 CFR part 207 ผู้ลงทะเบียนแต่ละรายต้องทบทวนและปรับปรุงข้อมูลการแจ้งรายการยาของตนไม่ช้ากว่าเดือนมิถุนายนและเดือนธันวาคมของทุกปี โดยครอบคลุมยาที่เริ่มผลิตใหม่ ยาที่ยุติการจำหน่ายแล้ว ยาที่กลับมาผลิตอีกครั้ง และการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญใด ๆ ต่อข้อมูลที่ยื่นไว้แล้ว FDA ยังสนับสนุนให้ผู้ลงทะเบียนปรับปรุงการแจ้งรายการยาในเวลาที่เกิดการเปลี่ยนแปลงด้วย การแจ้งรายการยาที่ยื่นใหม่หรือปรับปรุงในระหว่างปีปฏิทินจะถือว่าได้รับการรับรองแล้วจนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีปฏิทินถัดไป
สำหรับการแจ้งรายการยาที่ไม่ได้ยื่นหรือปรับปรุงในระหว่างปีปฏิทิน 21 CFR 207.57(b)(2) กำหนดให้ต้องปรับปรุง หรือรับรองว่าไม่มีสิ่งใดเปลี่ยนแปลงนับตั้งแต่การปรับปรุงครั้งล่าสุด FDA รับการรับรองดังกล่าวในรูปแบบการรับรองแบบรวมว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลง (blanket no-changes certification) ซึ่งยื่นเป็นเอกสาร structured product labeling (SPL) การรับรองนี้ยื่นได้เฉพาะระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคมเท่านั้น ซึ่งเป็นช่วงเวลาเดียวกับการต่ออายุสถานประกอบการ นอกช่วงเวลาดังกล่าว การรับรองการแจ้งรายการยาต้องใช้ SPL ของการแจ้งรายการยาที่ปรับปรุงหรือแก้ไขแล้วสำหรับแต่ละ NDC
จะเกิดอะไรขึ้นในเดือนมกราคมกับการแจ้งรายการยาที่ไม่ได้รับรอง
คำชี้แจงเรื่องการแจ้งรายการยาของ FDA ระบุว่า ทุกเดือนมกราคม FDA จะปรับสถานะการแจ้งรายการยาสำหรับมนุษย์ที่ไม่ได้รับรองในช่วงวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคมให้เป็นไม่ใช้งาน (inactivate) และการแจ้งรายการที่ถูกปรับเป็นไม่ใช้งานจะถูกนำออกจาก NDC Directory และสิ่งพิมพ์เผยแพร่ข้อมูลการแจ้งรายการอื่น ๆ ในเอกสารฝึกอบรมของ FDA เอง การแจ้งรายการที่ไม่ได้รับรองถูกอธิบายว่าหมดอายุในเดือนมกราคม และอาจถูกปรับเป็นไม่ใช้งานและนำออกจากฐานข้อมูล ในทางปฏิบัติ ผลิตภัณฑ์จะไม่ปรากฏในแหล่งอ้างอิงสาธารณะที่คู่ค้าในห่วงโซ่อุปทานใช้ค้นหา NDC อีกต่อไป และการนำผลิตภัณฑ์กลับมาต้องยื่นการแจ้งรายการยา ไม่ใช่การรับรองล่าช้า
การถูกปรับเป็นไม่ใช้งานไม่สามารถใช้แทนการถอนรายการ (delisting) ได้ แนวทางของ FDA สำหรับผู้ลงทะเบียนคือให้ถอนรายการผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้อยู่ในการจัดจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาแล้ว และ FDA ชี้ว่าการแจ้งรายการที่ถูกปรับเป็นไม่ใช้งานนั้นไม่เป็นไปตามข้อกำหนด แม้ว่ายาจะยุติการจำหน่ายแล้วก็ตาม
วางแผนการยื่นทั้งสองรายการแยกจากกัน
บริษัทที่มีสถานประกอบการหลายแห่งและมี NDC จำนวนมากควรจัดการงานช่วงสิ้นปีเป็น 2 สายงาน ได้แก่ การต่ออายุ 1 ครั้งสำหรับแต่ละสถานประกอบการ และการตัดสินใจ 1 ครั้งสำหรับการแจ้งรายการยาแต่ละรายการ — ปรับปรุง รับรอง หรือถอนรายการผลิตภัณฑ์หากไม่ได้วางตลาดในสหรัฐอเมริกาแล้ว การแยกสายงานยังช่วยให้เห็นได้ง่ายขึ้นว่าเมื่อใดที่การเปลี่ยนแปลงของสถานประกอบการ เช่น ตัวแทนในสหรัฐฯ หรือผู้นำเข้ารายใหม่ ส่งผลต่อการแจ้งรายการยา
รายการตรวจสอบช่วงสิ้นปีสำหรับสถานประกอบการยาต่างประเทศ
- ยืนยันชื่อตามกฎหมาย ที่อยู่ที่ตั้งจริง หมายเลข DUNS เฉพาะของสถานที่ตั้ง และกิจกรรมทางธุรกิจของสถานประกอบการ
- ยืนยันตัวแทนในสหรัฐฯ และผู้นำเข้าที่ระบุไว้ในการลงทะเบียน รวมถึงหมายเลข DUNS ของตัวแทนในสหรัฐฯ
- ทบทวน NDC ที่ใช้งานอยู่ทุกรายการ: ได้ยื่นหรือปรับปรุงในปีปฏิทินนี้แล้วหรือไม่ จำเป็นต้องปรับปรุงหรือไม่ หรือสามารถรวมไว้ในการรับรองแบบรวมว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงได้หรือไม่
- ถอนรายการผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้อยู่ในการจัดจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาแล้ว แทนที่จะปล่อยให้การแจ้งรายการหมดอายุ
- เก็บหลักฐานการตอบรับการยื่น ผลการค้นหาใน DECRS และรายการใน NDC Directory ไว้กับบันทึกด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณ
แนวทางที่เกี่ยวข้อง
ข้อกำหนดพื้นฐานอธิบายไว้ในสิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องยื่นสำหรับการลงทะเบียนสถานประกอบการยา และวิธีที่ผู้ผลิตต่างประเทศยื่นการแจ้งรายการยาภายใต้ 21 CFR 207 โครงสร้างของ NDC อธิบายไว้ในหมายเลข NDC คืออะไร และผู้ผลิตยาต่างประเทศขอรับได้อย่างไร ส่วนการเปลี่ยนไปใช้ NDC รูปแบบเดียวแบบ 12 หลักของ FDA อธิบายไว้ในคู่มือกฎฉบับสุดท้าย (final rule) ว่าด้วย NDC 12 หลัก ร่างกฎแยกต่างหากเมื่อเดือนกรกฎาคม 2026 ซึ่งจะขยายขอบเขตของสถานประกอบการต่างประเทศที่ต้องลงทะเบียน มีการกล่าวถึงในร่างกฎปี 2026 ว่าด้วยการลงทะเบียนสถานประกอบการยาต่างประเทศ
FDABridge สนับสนุนการยื่นเอกสารยาช่วงสิ้นปีอย่างไร
บริการการลงทะเบียนสถานประกอบการยาของ FDABridge รวมบริการตัวแทนในสหรัฐฯ สำหรับปีแรกและการสนับสนุนการลงทะเบียนซ้ำประจำปี การแจ้งรายการยาจัดเตรียมแยกตามผลิตภัณฑ์ในรูปแบบการยื่นการแจ้งรายการยาแบบ SPL ส่วนการยื่นขอรหัส NDC Labelerดำเนินการเป็นบริการแยกต่างหาก รายละเอียดการแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ อธิบายไว้ในหน้าบริการตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) การลงทะเบียนและการแจ้งรายการไม่ได้หมายความว่า FDA ได้อนุมัติสถานประกอบการหรือยาของสถานประกอบการนั้น
แหล่งที่มา: FDA, How to Register a Drug Establishment (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment); FDA, How to List a Drug (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-list-drug); FDA, Listing Updates and Blanket No Changes Certification Demo, SBIA 2024 (https://www.fda.gov/media/184341/download)