การจัดอันดับยา เป็นหนึ่งในสองข้อจํากัดหลักของ FDA ในการจัดจดหมายของผู้ผลิตยา ติดกับการจัดจดทะเบียนของสถานประกอบยา ตาม 21 CFR ส่วน 207, ทุกคนที่มีหรือดําเนินการสถานที่ที่ผลิต, เตรียม, การกระบวนการ, สารส่วน, หรือการแปรรูปผลิตภัณฑ์ยาต้องรายชื่อยาทุกในการจําหน่ายทางการค้ากับ FDA. สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ การจัดอันดับยาจะส่งผ่านระบบระบบทะเบียนและจัดอันดับยาของ FDA โดยใช้รูปแบบการจัดอันดับสินค้าแบบโครงสร้าง (SPL) และสินค้าแต่ละอย่างต้องได้รับมอบหมายหลักสูตรยาแห่งชาติ (NDC) หน่วยพิเศษ ก่อนการจัดอันดับจะเสร็จสิ้น การจัดอันดับยาไม่ใช่การจัดทํารายการครั้งเดียว มันต้องถูกปรับปรุงเมื่อสินค้าถูกเพิ่ม, หยุดการใช้ หรือปรับปรุง และ FDA ใช้ข้อมูลการจัดอันดับเพื่อรักษา NDC Directory ซึ่งเป็นฐานข้อมูลสาธารณะที่มีอํานาจของยาทั้งหมดที่ตลาดในสหรัฐอเมริกา
ข้อมูลอะไรที่ต้องอยู่ในรายการยา
การส่งรายการยาทุกครั้งต้องรวมเลข NDC ที่ได้รับมอบหมายกับผลิตภัณฑ์ ชื่อสินค้า (แบรนด์) และชื่อ (ทั่วไป) ของยา, รูปแบบการวัดยา (ตับ, แคปซูล, 液体, ครีม, ครีม, ครีม, เป็นต้น), เส้นทางการบริการ (ทางปาก, ท้องถิ่น, ตาบตา, เป็นต้น), สารกิจการ (กะแนน) และความแข็งแรงของพวกเขา, สารกิจกรรมที่ไม่ทํางาน, ชื่อผู้ใส่เครื่องหมาย (องค์กรที่มีชื่ออยู่ในเครื่องหมาย), สถานงานผลิต (กะแนน) และเลข FEI ของพวกมัน, และสําเนาของเครื่องหมายผลิตภัณฑ์ปัจจุบันรวมถึงกรอบข้อมูลยาสําหรับยา OTC หรือข้อมูลการสั่งยาสําหรับยาโดยประกาศ. ข้อมูลทั้งหมดนี้ต้องถูกส่งในรูปแบบ SPL (สตาร์ทสินค้าที่มีโครงสร้าง) มาตรฐานที่ขึ้นอยู่กับ XML ที่ FDA ใช้สําหรับการส่งรายการยาอิเล็กทรอนิกส์ทั้งหมด
รูปแบบ SPL และกระบวนการส่ง
SPL (Structured Product Labeling) เป็นมาตรฐานเอกสาร XML ที่ขึ้นอยู่กับสถาปนิกเอกสารคลินิก HL7 (CDA) รายงาน SPL มีสนามข้อมูลที่สร้างแบบประกอบไว้สําหรับทุกองค์ประกอบของรายการยา สาระส่วน, ระดับวัด, หมายเหตุ, คําเตือน, ข้อมูลผู้ผลิต, และเบอร์ NDC พร้อมข้อความเต็มของเครื่องหมายของสินค้าในรูปแบบที่สามารถอ่านได้ FDA ให้บริการเครื่องมือการเขียน SPL (SPL Xforms) และเอกสารเพื่อช่วยผู้ผลิตสร้างไฟล์ SPL ที่ตรงตามความต้องการ แต่รูปแบบนั้นมีความต้องการทางเทคนิค และผู้ผลิตต่างประเทศส่วนใหญ่ใช้โปรแกรมการกํากับ หรือทํางานกับผู้ให้บริการกํากับที่มีประสบการณ์ในการส่ง SPL รายงาน SPL ที่ครบลงถูกส่งต่อ FDA ผ่านทางเข้าส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ของ FDA (ESG) และถูกแปรรูปเข้า NDC Directory และฐานข้อมูล DailyMed.
ความต้องการในเวลาและการปรับปรุง
การประกาศยาครั้งแรกต้องนําเสนอภายใน 60 วันแรกหลังจากการลงทะเบียนครั้งแรกของสถานที่ หลังจากการลงทะเบียนครั้งแรก ต้องส่งข้อมูลใหม่ในเดือนมิถุนายนและธันวาคมของทุกปี เพื่อรายงานการเปลี่ยนแปลง การเพิ่มหรือการหยุด หากมีการเพิ่มยาใหม่ระหว่างการปรับปรุงรอบครึ่งปี, การลงทะเบียนสําหรับยานั้นต้องนําเสนอในการปรับปรุงปกติต่อไป. หากสินค้าถูกหยุดใช้ ต้องแจ้งการหยุดใช้ในประจําวันประจําครึ่งปีต่อไป หากการระบุของสินค้าเปลี่ยนแปลง (เช่นการเพิ่มเตือนหรือการปรับเปลี่ยนส่วนประกอบ) การระบุที่ปรับปรุงต้องนําเสนอในรูปแบบ SPL ในการปรับปรุงต่อไป การไม่รักษารายการยาในปัจจุบัน อาจทําให้ผลิตภัณฑ์ถูกถือว่ามีแบรนด์ผิด และต้องดําเนินการบังคับใช้
การมอบหมายเลข NDC
ทุกรายการของยาต้องมี NDC หมายเลขเฉพาะ NDC เป็นตัวประชากร 10 หลัก มี 3 ส่วนในรูปแบบหนึ่ง 4-4-2, 5-3-2 หรือ 5-4-1 (ที่ส่วนส่วนแสดงให้เห็นว่า รหัส Labeler, รหัสสินค้า และ รหัสบรรจุภัณฑ์ ตามลําดับ) รหัส Labeler ถูกจัดตั้งโดย FDA เมื่อบริษัทลงทะเบียนครั้งแรกหรือขอรหัส Labeler คอร์ดสินค้าและรหัสบรรจุนั้นได้รับการกําหนดโดยผู้ผลิต และต้องเป็นพิเศษในรหัสเครื่องหมาย ผู้ผลิตรับผิดชอบการให้แน่ใจว่าการรวมของผลิตภัณฑ์, รูปแบบการวัดยาและการจัดพัสดุของสินค้าทุกชนิดได้รับ NDC ตัวเอง NDC ต้องปรากฏบนเล็บของสินค้า และถูกใช้ในโซ่จัดส่งยาของสหรัฐอเมริกาทั้งหมดเพื่อการระบุ, การคืนเงินและการติดตาม
ผลจากรายการที่ไม่สมบูรณ์หรือไม่ถูกต้อง
สินค้ายาที่ไม่ได้อยู่ในรายการของ FDA ได้ถูกถือว่าถูกแบรนด์ผิดตามมาตรา 502 ของกฎหมาย FD&C สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ สินค้ายาที่ไม่ได้ลงทะเบียนจะถูกปฏิเสธการเข้าถึงท่าเรือของสหรัฐอเมริกา และสถานที่ผลิตอาจต้องเผชิญหน้ากับการตรวจสอบอย่างหนักสําหรับการจัดส่งทั้งหมดในอนาคต FDA ยังใช้ข้อมูลรายการยาเพื่อระบุผลิตภัณฑ์สําหรับการตรวจสอบและการเก็บตัวอย่าง หน่วยงานที่มีรายการไม่สมบูรณ์ อาจถูกระบุเพื่อตรวจสอบความเป็นจริง นอกจากนี้, ผู้จําหน่าย, ผู้ขายปลีกและร้านขายยาในสหรัฐอเมริกาต้องเชื่อมั่นใน NDC Directory เพื่อตรวจสอบว่าสินค้าถูกนําเข้าสู่ตลาดอย่างถูกต้อง และสินค้าที่ไม่ได้ปรากฏใน NDC Directory อาจถูกพาร์ทเนอร์โซ่จัดส่งปฏิเสธไม่ว่าสถานะการปฏิบัติตามจริงอย่างไร
วิธีการ FDABridge จัดการจัดอันดับยา
FDABridge จัดการกระบวนการจัดอันดับยาทั้งหมดสําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ, รวมถึงการจัดตั้ง NDC, การเตรียมไฟล์ SPL, การส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่านระบบ ESG ของ FDA, และการอัพเดทครึ่งปี. ทีมของเรามีประสบการณ์ในการจัดอันดับยา OTC ผ่านหลายประเภทการรักษา และสามารถทําให้แน่ใจว่าข้อมูลสินค้าของคุณถูกจัดสรรและส่งให้ถูกต้อง ไปดู fdabridge.com/drug เพื่อดูบริการจดทะเบียนยาของเรา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือความต้องการในการจัดอันดับยาของคุณ
ต้องการความช่วยเหลือเรื่องการลงทะเบียนยาหรือไม่?
ดูขั้นตอนการขอใบเสนอราคาสำหรับการลงทะเบียนสถานประกอบการ NDC Labeler Code และการลงรายการผลิตภัณฑ์ยา