การลงทะเบียนสถานประกอบยาเสพติด เป็นข้อจํากัดทางกฎหมายที่จําเป็นสําหรับสถานประกอบยาเสพติด ทุกสถานที่ที่ผลิต เตรียม เตรียม เตรียม เตรียม สารสาร หรือแปรรูปยาเสพติด เพื่อกระจายในสหรัฐอเมริกา ความต้องการมาจากส่วน 510 ของกฎหมายอาหารยาและเครื่องสําอางของรัฐสหรัฐ และถูกนําไปใช้ผ่าน 21 CFR ส่วน 207. ไม่เหมือนกับการลงทะเบียนสถานที่อาหาร ซึ่งใช้ระบบ FURLS ของ FDA การลงทะเบียนสถานที่จัดยาใช้ระบบลงทะเบียนและลงทะเบียนยา (DRLS) ระบบทั้งสองระบบนั้นแยกกันอย่างสิ้นเชิง และสถานที่ที่ผลิตอาหารและยาทั้งคู่ เช่น ผู้ผลิตอาหารเสริมอาหารที่ควบคุมเป็นอาหารประเพณีและยา OTC ต้องเก็บทะเบียนแยกในทั้งสองระบบ
ใครต้องลงทะเบียนร้านขายยา
เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานที่ต่างประเทศที่ประกอบการผลิต, เตรียม, การกระบวนการ, การผสมหรือการแปรรูปของผลิตภัณฑ์ยาที่ถูกนําเข้าหรือเสนอเพื่อนําเข้าในสหรัฐอเมริกา ต้องลงทะเบียน การนิยามการผลิตเป็นกว้างขวาง ประกอบด้วยการประสานงาน การขุดออก การสรุป การผสม การบรรจุ การบรรจุใหม่ การใส่เครื่องหมาย และการใส่เครื่องหมายใหม่ ผู้ผลิตสัญญาที่ผลิตฟอร์มเม็ดเสร็จ, ผู้ผลิตสารประกอบยา活性 (API) และผู้ซับซ้อนสินค้ายาเข้าประเทศ ผู้นําเข้าที่ไม่ผลิตยาในร่างกายไม่ได้จําเป็นต้องลงทะเบียนเป็นสถานประกอบยา แต่ทุกสถานที่ในโซ่จัดส่งผลิตที่สัมผัสกับผลิตยานั้น
สิ่งที่การลงทะเบียนครอบคลุมและสิ่งที่มันต้องการ
การลงทะเบียนของสถานประกอบยา ต้องรวมชื่อและที่อยู่ทางกฎหมายของสถานประกอบยา, ชื่อและที่อยู่ของผู้แทนสหรัฐอเมริกา, ประเภทสถานประกอบยา (ผู้ผลิต, ผู้ปรับแต่ง, ผู้ประกอบการใหม่, ผู้ผลิต API เป็นต้น) และรายชื่อของผลิตยาหรือประเภทยาที่ผลิตในสถานประกอบยา การจัดรายการยา ข้อตกลงที่แยกกัน แต่เกี่ยวข้องตามส่วน 510 ((j) จํากัดให้สถานที่ลงทะเบียนจัดรายการยาทุกตัวที่ผลิต รวมทั้งหมายเลข NDC ชื่อสินค้าและชื่อสินค้า ไม่เป็นสินค้า รหัสสารที่มีประสิทธิภาพและไม่มีประสิทธิภาพ รูปแบบการวัดยา เส้นทางการบริการ และไม่ว่าสินค้านั้นเป็นยาที่สั่งสั่งหรือ OTC การจัดรายการยาต้องนําเสนอพร้อมกับการจัดจดสถานที่หรือหลังจากนั้น สถานที่ไม่สามารถจัดรายการสินค้าได้โดยไม่ให้ลงทะเบียนก่อน
ช่องการลงทะเบียนใหม่ประจําปี และเหตุผลที่มันสําคัญ
การลงทะเบียนของร้านยาต้องมีการต่ออายุทุกปีระหว่างช่วงวันที่ 1 ตุลาคม ถึงวันที่ 31 ธันวาคม ซึ่งไม่เหมือนกับการลงทะเบียนของสถานที่อาหาร ซึ่งต้องมีการต่ออายุทุกๆ 2 ปี ในช่วงเดือนตุลาคม - เดือนธันวาคมเดียวกัน การขาดเวลาในการลงทะเบียนใหม่ของสถานที่ขายยาประจําปี ก็หมายถึงการลงทะเบียนหมดเวลา และการลงทะเบียนที่หมดอายุ ก็หมายถึงสินค้าขายยาของสถานที่นั้นไม่สามารถนําเข้าในสหรัฐอเมริกาได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย FDA ไม่ส่งแจ้งเตือนก่อนหน้านี้ ความรับผิดชอบในการติดตามกําหนดเวลาในการลงทะเบียนใหม่อยู่ที่ผู้ลงทะเบียนทั้งหมด ซึ่งในทางปฏิบัติการหมายถึงผู้แทนสหรัฐอเมริกาของสถานที่ลงทะเบียน เพราะเขาคือผู้ที่ได้รับการสื่อสารของ FDA
โรงงานยาต่างประเทศ vs.ในประเทศ อะไรคือความแตกต่าง
โรงงานยาในประเทศและโรงงานยาต่างประเทศต้องมีข้อจํากัดการลงทะเบียนในหลักฐานเดียวกัน แต่แตกต่างกันในองค์กรสําคัญหนึ่ง สถานที่ต่างประเทศต้องตั้งตัวแทนของสหรัฐอเมริกาในเวลาลงทะเบียน เจ้าหน้าที่สหรัฐอเมริกาต้องมีสถานที่อยู่ในสหรัฐอเมริกา ต้องมีบริการของ FDA ได้ตลอดเวลา และต้องพร้อมที่จะช่วยในการตรวจสอบ ตอบรับการสื่อสาร และส่งข้อมูลความเป็นจริงระหว่าง FDA และสถานที่ต่างประเทศในเวลาจริง การลงทะเบียนของสถานก่อสร้างยาต่างประเทศ ที่รายชื่อตัวแทนของสหรัฐอเมริกา ที่ไม่ได้มี, ไม่สามารถเข้าถึง, หรือไม่คุ้นเคยกับการดําเนินงานของสถานก่อสร้างช่องว่างทางการปฏิบัติในความสัมพันธ์ทางกฎหมายที่ FDA มีอํานาจทางกฎหมายในการดําเนินการ
วิธีการ FDABridge จัดการลงทะเบียนของสถานที่จัดหายา
FDABridge จัดการลงทะเบียนของสถานที่ผลิตยา, ลงทะเบียนยา, การลงทะเบียนใหม่ประจําปี และการแต่งตั้งตัวแทนของสหรัฐอเมริกาสําหรับผู้ผลิตยาต่างประเทศ ระบบของเราติดตามเวลาจําหน่ายทุกครั้ง และติดต่อกับลูกค้า ก่อนหน้าหน้าหน้าการลงทะเบียนใหม่ประจําเดือนตุลาคม ไปเยี่ยม fdabridge.com/drug เพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับบริการจดทะเบียนยาของเรา หรือ fdabridge.com/apply/drug เพื่อเริ่มกระบวนการจดทะเบียนยา
ต้องการความช่วยเหลือเรื่องการลงทะเบียนยาหรือไม่?
ดูขั้นตอนการขอใบเสนอราคาสำหรับการลงทะเบียนสถานประกอบการ NDC Labeler Code และการลงรายการผลิตภัณฑ์ยา