FDABridge
การส่งออกเครื่องสำอาง

จำหน่ายผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางของท่านในสหรัฐอเมริกา

เลือกการสนับสนุน MoCRA ที่เหมาะสมสำหรับสถานประกอบการและผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางของคุณ เราจะตรวจสอบว่าการลงทะเบียนหรือการขึ้นทะเบียนมีผลบังคับใช้ก่อนจัดทำงานตามที่ตกลง

สนับสนุน MoCRA สำหรับแบรนด์ต่างประเทศ

สิ่งที่เราดูแลให้ผู้ส่งออกเครื่องสำอาง

  • ✓ การขอหมายเลข FEI
  • ✓ การจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอาง
  • ✓ สนับสนุนการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์
  • ✓ ตรวจสอบฉลากและบริการ US Agent
แพ็กเกจ

แพ็กเกจเครื่องสำอาง

เลือกแพ็กเกจที่เหมาะกับขั้นตอนของท่าน: การจดทะเบียนสถานประกอบการครั้งแรก หรือการเปิดตัวที่ครอบคลุมยิ่งขึ้นพร้อมการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์และการตรวจสอบฉลาก

แพ็กเกจเริ่มต้นเครื่องสำอาง

$449

  • ✓การขอหมายเลข FEI
  • ✓การจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอาง
  • ✓US Agent (รวมปีที่ 1)

แพ็กเกจเปิดตัวแบรนด์เครื่องสำอาง

$1,249

  • ✓การขอหมายเลข FEI
  • ✓การจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอาง
  • ✓US Agent (รวมปีที่ 1)
  • ✓5 หน่วยบริการลงรายการผลิตภัณฑ์ (กลุ่มการยื่นเอกสาร FDA อาจแตกต่างกัน)
  • ✓ตรวจสอบฉลาก 5 รายการ

ปีที่ 1 มีระยะเวลา 12 เดือนนับจากวันที่ FDA ยอมรับการแต่งตั้ง FDABridge เป็นตัวแทนในสหรัฐฯ ในบันทึกที่เกี่ยวข้อง ไม่มีการต่ออายุอัตโนมัติ การให้บริการต่อจำเป็นต้องมีขอบเขต ราคาเสนอ และการชำระเงินเป็นลายลักษณ์อักษรแยกต่างหากก่อนครบกำหนด

เว้นแต่ตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรเพิ่มเติม บริการตัวแทนไม่รวม DUNS/FEI การยื่นและต่ออายุ การแก้ไข การขึ้นรายการสินค้า การตรวจฉลาก Prior Notice งาน FSVP/ผู้นำเข้า ห้องปฏิบัติการ ศุลกากร/นายหน้า ตัวแทนทางกฎหมาย การตอบการตรวจสอบ และงาน Import Alert/การกักกัน

หลักฐานการเสร็จสิ้นคือบันทึก FDA ที่เกี่ยวข้องและการแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับการยอมรับ หลักฐาน DUNS/FEI มีเฉพาะในแพ็กเกจที่ระบุรวมไว้ ไม่ใช่การอนุมัติของ FDA หรือการรับประกันการปล่อยสินค้านำเข้า

เมนูบริการ

บริการรายการเดียว

หากท่านต้องการเพียงการยื่นเอกสารหนึ่งรายการหรือการตรวจสอบหนึ่งครั้ง สามารถสั่งซื้อบริการนั้นโดยไม่ต้องซื้อแพ็กเกจเต็ม

การขอหมายเลข FEI

$149

ครั้งเดียว

การจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอาง

$349

บริการยื่นจดทะเบียนอย่างเดียวต้องมี FEI อยู่แล้ว และสถานประกอบการต่างประเทศต้องแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ หากข้อมูลขาดหรือไม่แน่ใจ โปรดสอบถามก่อนชำระเงิน

การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

$75 ต่อผลิตภัณฑ์

ค่าธรรมเนียมมืออาชีพต่อผลิตภัณฑ์; ตัวแปรที่มีสิทธิ์อาจแชร์การขึ้นทะเบียน FDA

การตรวจสอบฉลากเครื่องสำอาง

$249 ต่อฉลาก

ต่อรายการ

แพ็กเกจลงทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง + ตรวจสอบฉลาก

$249 ต่อผลิตภัณฑ์

ต่อรายการ

ต่ออายุสถานประกอบการเครื่องสำอาง FDA + โอน US Agent

$349

ต่อเนื่อง
อธิบาย MoCRA แบบเข้าใจง่าย

MoCRA หมายความว่าอย่างไรสำหรับแบรนด์เครื่องสำอาง

ใช้ภาพรวมสั้น ๆ นี้เพื่อเปรียบเทียบบทบาทหน้าที่และตัดสินใจว่าบริการใดเหมาะกับสถานประกอบการและผลิตภัณฑ์ของคุณ

→

มาตรา 607 ของพระราชบัญญัติ FD&C ซึ่งเพิ่มโดย MoCRA แยกการลงทะเบียนสถานที่ของเจ้าของหรือผู้ดำเนินการสถานที่ที่ครอบคลุมออกจากการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์โดยผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจำหน่ายที่ระบุในฉลากเครื่องสำอาง

→

ตรวจสอบกิจกรรมและผลิตภัณฑ์ที่แท้จริง: ธุรกิจขนาดเล็กบางประเภทและผลิตภัณฑ์หรือสถานพยาบาลยาและอุปกรณ์บางประเภทอาจได้รับการยกเว้น ข้อยกเว้นสำหรับธุรกิจขนาดเล็กไม่ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่กำหนดซึ่งสัมผัสกับเยื่อเมือกของตาเป็นประจำ ถูกฉีด ใช้ภายในร่างกาย หรือเปลี่ยนแปลงลักษณะภายนอกเกิน 24 ชั่วโมงโดยไม่ถูกลบออกตามปกติโดยผู้บริโภค

→

องค์การอาหารและยา (FDA) ใช้ FEI เป็นหมายเลขทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอาง; DUNS เป็นตัวเลือกที่นี่ สถานประกอบการที่ได้รับการยกเว้นโดยไม่มีหมายเลขทะเบียนที่จำเป็นสามารถระบุได้โดยชื่อและที่อยู่ในรายการผลิตภัณฑ์

→

โรงงานที่ได้รับการคุ้มครองใหม่โดยทั่วไปจะลงทะเบียนภายใน 60 วันนับจากวันที่ผลิตหรือแปรรูปเครื่องสําอางสําหรับการจัดจําหน่ายในสหรัฐฯ โดยขึ้นอยู่กับวันที่เปลี่ยนผ่านตามกฎหมายการลงทะเบียนโรงงานที่จําเป็นจะต่ออายุทุกสองปีนับจากวันที่เริ่มต้นของโรงงาน โดยการเปลี่ยนแปลงการจดทะเบียนที่เกี่ยวข้องมักจะแก้ไขภายใน 60 วันรายการสินค้าใหม่โดยทั่วไปต้องส่งภายใน 120 วันหลังจากการวางจําหน่ายครั้งแรก โดยมีการอัปเดตประจําปี;บางรุ่นที่มีคุณสมบัติอาจใช้รายการเดียวกัน

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับเครื่องสำอาง

คำถามที่แบรนด์เครื่องสำอางมักถามก่อนจำหน่ายในสหรัฐฯ

คำถามทั่วไปที่เราได้รับจากผู้ผลิตต่างประเทศและเจ้าของแบรนด์ก่อนเริ่มดำเนินการยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องกับ MoCRA

MoCRA คืออะไร อธิบายแบบง่ายๆ+

MoCRA ได้เพิ่มการลงทะเบียนสถานที่และการระบุผลิตภัณฑ์ตามมาตรา 607 ของพระราชบัญญัติ FD&C โดยมีเจ้าของและข้อยกเว้นที่แตกต่างกัน FDA ไม่อนุมัติหรือรับรองผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางผ่านการยื่นเอกสารเหล่านี้

แบรนด์เครื่องสำอางต่างประเทศจำเป็นต้องจดทะเบียนก่อนจำหน่ายในสหรัฐฯ หรือไม่+

สถานประกอบการผลิตหรือแปรรูปเครื่องสำอางจากต่างประเทศอาจจำเป็นต้องลงทะเบียนหากกิจกรรมและผลิตภัณฑ์ของตนอยู่ในขอบเขตที่กำหนดและไม่มีข้อยกเว้น บุคคลที่รับผิดชอบตามที่ระบุบนฉลากจะจัดการรายการผลิตภัณฑ์แยกต่างหาก ตรวจสอบขอบเขตที่แท้จริงก่อนยื่นเอกสารหรือสั่งใช้บริการ

หมายเลข FEI คืออะไร+

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ใช้รหัสตัวระบุสถานประกอบการ (FEI) เป็นหมายเลขทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอาง ตรวจสอบ FEI ที่มีอยู่ก่อนขอรหัสใหม่ DUNS เป็นข้อมูลทางเลือกสำหรับการยื่นนี้ ไม่ใช่ตัวแทนของ FEI

จำเป็นต้องลงทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางทุกรายการหรือไม่+

ผลิตภัณฑ์ที่มีการตลาดและมีการคลุมต้องถูกระบุโดยบุคคลที่รับผิดชอบตามชื่อบนฉลาก แต่ FDA อนุญาตให้ลงทะเบียนเพียงรายการเดียวสำหรับสูตรที่เหมือนกันหรือพันธุ์ที่แตกต่างเพียงในสี กลิ่น รสชาติ หรือปริมาณ ค่าบริการมืออาชีพต่อผลิตภัณฑ์ของเราเป็นหน่วยคิดค่าใช้จ่ายแยกต่างหาก

เหตุใดการตรวจสอบฉลากจึงสำคัญสำหรับเครื่องสำอาง+

การทบทวนฉลากช่วยให้ตรวจพบปัญหาก่อนที่จะสร้างปัญหาในตลาด เป็นวิธีปฏิบัติที่ช่วยลดความผิดพลาดที่สามารถหลีกเลี่ยงได้ในการนำเสนอผลิตภัณฑ์และการอ้างสิทธิ์

การจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอางจำเป็นต้องมี US Agent หรือไม่+

สถานประกอบการต่างประเทศที่ต้องจดทะเบียนต้องระบุข้อมูลตัวแทนในสหรัฐฯ

กระบวนการจดทะเบียนเครื่องสำอางใช้เวลานานเท่าใด+

การเตรียมการขึ้นอยู่กับรายละเอียดทั้งหมด สถานะ FEI ที่มีอยู่ การจำแนกประเภท และขอบเขต การดำเนินการของ FDA เป็นเรื่องแยกต่างหาก และการยื่นเอกสารหรือหมายเลขไม่ได้หมายถึงการอนุมัติ การรับรอง หรือเป็นการรับประกันการยอมรับ

หลังจากสั่งซื้อแล้วจะเป็นอย่างไร+

คุณต้องส่งคำขอสำหรับบริการวิชาชีพที่เลือก เราจะตรวจสอบขอบเขตและเตรียมงานที่ตกลงไว้ จากนั้นจะแชร์การส่งและบันทึกสถานะที่มีอยู่ การขอการรับทราบ การชำระเงิน การดำเนินการของ FDA และการเสร็จสิ้นตามข้อกำหนดควบคุมเป็นเรื่องที่แยกจากกัน

บทความที่เกี่ยวข้อง

บทความบล็อกที่เกี่ยวข้อง

ดูบทความทั้งหมด →
เครื่องสำอาง

การลงทะเบียนสถานที่เครื่องสําอางของ MoCRA สิ่ง ที่ เปลี่ยนแปลง ใน กฎ การ ปรับปรุง การ กําหนด ของ สรรพภัณฑ์ สวย

7 เม.ย. 2569

ใครเป็นผู้จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอางภายใต้มาตรา 607 ของพระราชบัญญัติ FD&C, FEI, ข้อยกเว้น, การต่ออายุ และการขึ้นรายการผลิตภัณฑ์แตกต่างกันอย่างไร และทำไมการยื่นเอกสารจึงไม่ใช่การอนุมัติจาก FDA

อ่านเพิ่มเติม →
เครื่องสำอาง

ประกาศสินค้าสําอางภายใต้ MoCRA: วิธี ให้ สินค้า ของ คุณ มี รายการ กับ FDA

10 ก.ค. 2569

คู่มือเกี่ยวกับความรับผิดชอบในการขึ้นรายการผลิตภัณฑ์ MoCRA, ช่องฟอร์ม FDA 5067, สถานประกอบการที่ได้รับการยกเว้น, การจัดกลุ่มที่มีสิทธิ์, เวลาการเริ่มต้นและการอัปเดตรายปี

อ่านเพิ่มเติม →
เครื่องสำอาง

กฎฐาน MoCRA สําหรับแบรนด์เครื่องสําอางนอกสหรัฐอเมริกา

7 มี.ค. 2569

คู่มือเริ่มต้นง่ายๆสําหรับแบรนด์ต่างประเทศที่เตรียมการลงทะเบียนสถานที่และการจัดอันดับสินค้าตามกฎเกณฑ์เครื่องสําอางใหม่ ๆ

อ่านเพิ่มเติม →