มาตรา 607 ของพระราชบัญญัติ FD&C แยกการลงทะเบียนสถานที่ผลิตเครื่องสำอางออกจากการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ เจ้าของหรือผู้ดำเนินการเป็นผู้จัดการการลงทะเบียนของสถานที่ที่ครอบคลุม; ผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจำหน่ายที่ชื่อปรากฏบนฉลากเครื่องสำอางเป็นบุคคลที่รับผิดชอบในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในตลาดที่ครอบคลุม ตรวจสอบข้อยกเว้นสำหรับธุรกิจขนาดเล็กและยา/อุปกรณ์ก่อน การที่ FDA ได้รับการขึ้นทะเบียนหรือมอบหมายหมายเลขไม่ได้หมายถึงการอนุมัติ การรับรอง หรือการรับประกันการนำเข้าไปสหรัฐอเมริกา ดูเพิ่มเติมที่ https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
ใครต้องรายชื่อผลิตภัณฑ์สําอาง
บุคคลผู้รับผิดชอบตามชื่อบนฉลาก ซึ่งอาจเป็นผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจำหน่าย จะเป็นผู้ส่งรายการลงทะเบียน เจ้าของ/ผู้ปฏิบัติการของโรงงานผู้ผลิตตามสัญญามักมีหน้าที่การลงทะเบียนที่ต่างออกไป ธุรกิจขนาดเล็กบางประเภทได้รับยกเว้นจากการส่งรายการและการลงทะเบียน แต่ไม่รวมถึงผลิตภัณฑ์เฉพาะที่สัมผัสเยื่อเมือกของดวงตามเป็นประจำ ถูกฉีด ใช้ภายใน หรือเปลี่ยนรูปลักษณ์เกินกว่า 24 ชั่วโมงโดยไม่มีการลบตามปกติของผู้บริโภค ผลิตภัณฑ์ยาหรืออุปกรณ์บางประเภทและโรงงานบางแห่งอยู่ภายใต้ข้อกำหนดที่แตกต่าง ตัวแทนสหรัฐอเมริกาสำหรับโรงงานต่างประเทศไม่ได้เป็นบุคคลผู้รับผิดชอบโดยอัตโนมัติ
ข้อมูลอะไรที่จําเป็นในรายการสินค้า
แบบฟอร์ม FDA 5067 ระบุบุคคลผู้รับผิดชอบและชื่อ/ประเภทผลิตภัณฑ์ รายการส่วนประกอบ และระบุแต่ละสถานที่ผลิตหรือแปรรูปที่เกี่ยวข้อง ใช้หมายเลขทะเบียนของสถานที่เมื่อจำเป็น; หากสถานที่ใดได้รับการยกเว้นจากการลงทะเบียนและไม่มีหมายเลขดังกล่าว สามารถใช้ชื่อและที่อยู่แทนได้ FDA อนุญาตให้รายการเดียวรวมสูตรที่เหมือนกันหรือชนิดที่แตกต่างกันเพียงในด้านสี กลิ่น รสชาติ หรือปริมาณเนื้อหา การยื่นเอกสารตามกฎหมายแยกสำหรับ SKU เชิงพาณิชย์ทุกชิ้นไม่ใช่เรื่องสากล ระเบียนการยืนยันความปลอดภัยที่กว้างขึ้นและฉลากเป็นหน้าที่แยกต่างหาก ไม่ใช่ฟิลด์บังคับเพิ่มเติมในทุกการลงรายการ
วิธีการจัดรายการสินค้าเชื่อมต่อกับการจดทะเบียนสถานที่
รายการสินค้าระบุสถานประกอบการการผลิตหรือการแปรรูปที่เกี่ยวข้อง แต่ไม่ใช่ว่าสถานประกอบการทุกแห่งต้องมีหมายเลขทะเบียน: สถานประกอบการที่ได้รับการยกเว้นซึ่งไม่มีหมายเลขสามารถระบุด้วยชื่อและที่อยู่ สถานประกอบการผลิตตามสัญญาแห่งหนึ่งมักมีหมายเลขทะเบียนสถานประกอบการเพียงหนึ่งหมายเลข แม้ว่าจะให้บริการหลายแบรนด์หรือหลายบุคคลที่รับผิดชอบก็ตาม บุคคลที่รับผิดชอบซึ่งระบุชื่อบนฉลากควรตรวจสอบสถานประกอบการและสถานะบันทึกจริง แทนที่จะสมมติว่าแต่ละแบรนด์ต้องลงทะเบียนสถานประกอบการเดียวกันอีก หน้าที่ของเจ้าของ/ผู้ดำเนินการสถานประกอบการและของบุคคลที่รับผิดชอบยังคงแยกจากกัน
การปรับปรุงและรักษารายการสินค้า
บุคคลที่มีความรับผิดชอบโดยทั่วไปจะต้องลงทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่จำหน่ายใหม่ภายใน 120 วันนับจากวันที่จำหน่าย ขึ้นอยู่กับข้อกำหนดการเปลี่ยนผ่านตามกฎหมาย และต้องอัปเดตรายการผลิตภัณฑ์ทุกปี ไม่มีระยะเวลาสากล 60 หรือ 90 วันในการรายงานการเปลี่ยนสูตรทุกครั้ง ให้ตรวจสอบสูตรที่เปลี่ยนแปลง ป้ายฉลาก โรงงาน หรือบันทึกของบุคคลที่มีความรับผิดชอบเพื่อกำหนดการดำเนินการลงทะเบียนที่เหมาะสม สำหรับการลงทะเบียนโรงงานที่จำเป็นนั้น จะมีระยะเวลาแก้ไขทั่วไป 60 วันสำหรับข้อมูลที่ต้องมีการเปลี่ยนแปลง และต้องต่ออายุทุกสองปีนับจากวันที่เริ่มต้น
วิธีการ FDABridge จัดการจัดอันดับสินค้าสําหรับแบรนด์ต่างประเทศ
FDABridge มีบริการมืออาชีพในราคา $75 ต่อผลิตภัณฑ์สำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอาง โดยมีตัวเลือกแยกสำหรับการลงทะเบียนสถานที่ ตรวจสอบฉลาก และการรวมแพ็กเกจ หน่วยการเรียกเก็บเงินเชิงพาณิชย์นี้ต่างจากการจัดกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ FDA อนุญาตให้นำมารวมในรายการเดียว เราสามารถช่วยเตรียมและส่งข้อมูลที่ตกลงกันผ่านช่องทาง FDA ที่มีอยู่ การบำรุงรักษาต่อเนื่องหรือการทำงานเพิ่มเติมขึ้นอยู่กับขอบเขตที่เป็นลายลักษณ์อักษร โปรดดูรายละเอียดที่ https://fdabridge.com/th/การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ และ https://fdabridge.com/th/เครื่องสําอาง การรับทราบของเรา การประมวลผลโดย FDA การอนุมัติ และการอนุญาตนำเข้าเป็นผลลัพธ์ที่แตกต่างกัน
ต้องการความช่วยเหลือเรื่อง MoCRA หรือไม่?
ดูบริการเครื่องสำอางของเราสำหรับการลงทะเบียนสถานประกอบการ การลงรายการผลิตภัณฑ์ และการตรวจสอบฉลาก