การลงประกาศขายบนมาร์เก็ตเพลสสามารถทำให้แบรนด์อาหารหรือเครื่องสำอางต่างประเทศเข้าถึงลูกค้าในสหรัฐอเมริกาได้ภายในไม่กี่วัน แต่ไม่ได้เปลี่ยนสิ่งที่ FDA กำหนด กฎเดียวกันนี้ใช้บังคับไม่ว่าผลิตภัณฑ์จะขายให้เครือข่ายซูเปอร์มาร์เก็ต ขายผ่านผู้จัดจำหน่าย หรือขายตรงถึงผู้บริโภคบน Amazon หรือร้านค้าออนไลน์ของแบรนด์เอง มาร์เก็ตเพลสยังกำหนดคำขอเอกสารของตนเอง ซึ่งอาจแตกต่างจากข้อกำหนดของ FDA และแตกต่างกันไปตามหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ คู่มือนี้แยกสองเรื่องนี้ออกจากกัน ได้แก่ สิ่งที่ FDA กำหนด และสิ่งที่ต้องเตรียมเมื่อมาร์เก็ตเพลสขอหลักฐาน
อาหาร: กฎการลงทะเบียนสถานประกอบการไม่เปลี่ยนเมื่อขายออนไลน์
ภายใต้ 21 CFR part 1, subpart H สถานประกอบการที่ผลิตหรือแปรรูป บรรจุ หรือเก็บรักษาอาหารเพื่อการบริโภคในสหรัฐอเมริกาต้องลงทะเบียนกับ FDA เว้นแต่จะมีข้อยกเว้นที่ใช้บังคับ สำหรับแบรนด์ต่างประเทศ โดยทั่วไปหมายถึงโรงงานที่ผลิตอาหารและสถานประกอบการต่างประเทศใด ๆ ที่บรรจุหรือจัดเก็บอาหารก่อนส่งออก สถานประกอบการต่างประเทศจะได้รับยกเว้นก็ต่อเมื่ออาหารของสถานประกอบการนั้นผ่านการผลิตหรือแปรรูปเพิ่มเติม รวมถึงการบรรจุหีบห่อ โดยสถานประกอบการอื่นนอกสหรัฐอเมริกาเท่านั้น และข้อยกเว้นนั้นไม่ใช้บังคับเมื่อสถานประกอบการในลำดับถัดไปเพียงติดฉลากหรือดำเนินกิจกรรมเล็กน้อยในลักษณะเดียวกัน สถานประกอบการต่างประเทศที่ลงทะเบียนแต่ละแห่งต้องแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) ซึ่งพำนักหรือมีสถานที่ประกอบธุรกิจในสหรัฐอเมริกา
การขายออนไลน์ทำให้เกิดคำถามหนึ่งที่การขายผ่านร้านค้ามักไม่มี นั่นคือผู้ขายเองเป็นสถานประกอบการค้าปลีกอาหาร (retail food establishment) หรือไม่ คำนิยามของ FDA ครอบคลุมสถานประกอบการที่มีหน้าที่หลักคือการขายอาหารโดยตรงแก่ผู้บริโภค โดยวัดจากว่ามูลค่ายอดขายอาหารโดยตรงแก่ผู้บริโภคต่อปีสูงกว่ายอดขายให้แก่ผู้ซื้ออื่นทั้งหมดหรือไม่ และธุรกิจไม่นับเป็นผู้บริโภค สถานประกอบการค้าปลีกอาหารได้รับยกเว้นจากการลงทะเบียน การที่ผู้ขายออนไลน์รายใดรายหนึ่งเข้าข่ายคำนิยามนั้นหรือไม่ขึ้นอยู่กับข้อเท็จจริง และข้อยกเว้นนี้ไม่ครอบคลุมสถานประกอบการต่างประเทศที่ผลิตอาหารนั้นไม่ว่าในกรณีใด
ฉลาก การแจ้งล่วงหน้า (Prior Notice) และ FSVP
อาหารที่ขายออนไลน์ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านฉลากเช่นเดียวกับอาหารที่ขายในร้านค้า รวมถึงข้อความระบุชนิดของอาหาร (statement of identity) ปริมาณสุทธิ รายการส่วนประกอบ การแสดงสารก่อภูมิแพ้อาหารหลัก ฉลากโภชนาการในกรณีที่กำหนด และชื่อและสถานที่ประกอบธุรกิจของผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจำหน่าย หากเป็นอาหารนำเข้า FDA ต้องได้รับการแจ้งล่วงหน้า (Prior Notice) สำหรับการจัดส่งแต่ละครั้ง รวมถึงพัสดุเชิงพาณิชย์ที่ส่งผ่านบริษัทขนส่งด่วนหรือไปรษณีย์ระหว่างประเทศ หากผู้นำเข้าในสหรัฐอเมริกาเป็นผู้นำอาหารเข้ามา ผู้นำเข้ารายนั้นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของ Foreign Supplier Verification Program (FSVP) ด้วย ซึ่งรวมถึงการทวนสอบซัพพลายเออร์ต่างประเทศ ดูการแจ้งล่วงหน้า (Prior Notice) สำหรับอาหารนำเข้า และการวิเคราะห์ช่องว่างตาม FSVP สำหรับซัพพลายเออร์อาหารต่างประเทศ
เครื่องสำอาง: การลงทะเบียน การแจ้งรายการ และข้อมูลติดต่อบนฉลากตาม MoCRA
สำหรับเครื่องสำอาง MoCRA กำหนดให้เจ้าของหรือผู้ดำเนินการของสถานประกอบการที่ผลิตหรือแปรรูปผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางเพื่อจัดจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาต้องลงทะเบียนสถานประกอบการนั้นกับ FDA และกำหนดให้บุคคลผู้รับผิดชอบ (responsible person) ซึ่งหมายถึงผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจำหน่ายที่มีชื่อปรากฏบนฉลาก ต้องแจ้งรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางแต่ละรายการ การลงทะเบียนสถานประกอบการต่ออายุทุก 2 ปี และการแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ปรับปรุงทุกปี ฉลากยังต้องมีข้อมูลติดต่อภายในสหรัฐอเมริกาที่บุคคลผู้รับผิดชอบสามารถใช้รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้ หากชื่อบริษัทของคุณปรากฏบนฉลากในฐานะผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจำหน่าย บริษัทของคุณคือบุคคลผู้รับผิดชอบสำหรับผลิตภัณฑ์นั้น ธุรกิจขนาดเล็กบางรายได้รับยกเว้นจากการลงทะเบียนและการแจ้งรายการ โดยมีข้อยกเว้นสำหรับผลิตภัณฑ์บางประเภท ดูใครมีคุณสมบัติได้รับข้อยกเว้นสำหรับธุรกิจขนาดเล็กตาม MoCRA
รายละเอียดเรื่องการแจ้งรายการและฉลากอธิบายไว้ในวิธีแจ้งรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางภายใต้ MoCRA และข้อกำหนดข้อมูลติดต่อบนฉลากตาม MoCRA บุคคลผู้รับผิดชอบยังต้องเก็บรักษาบันทึกที่สนับสนุนความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์แต่ละรายการ ตามที่อธิบายไว้ในการพิสูจน์ยืนยันความปลอดภัยตาม MoCRA section 608
เมื่อมาร์เก็ตเพลสขอเอกสาร
มาร์เก็ตเพลสอาจขอหลักฐานการลงทะเบียน FDA การแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ อาร์ตเวิร์กฉลาก หรือข้อมูลส่วนประกอบจากผู้ขาย และคำขอเหล่านี้เปลี่ยนแปลงไปตามเวลา FDA ไม่ออกใบรับรองการลงทะเบียน ดังนั้นหลักฐานที่ถูกต้องสำหรับอาหารคือหมายเลขการลงทะเบียนของสถานประกอบการและสำเนาการลงทะเบียนที่ยังมีผลอยู่ และสำหรับเครื่องสำอางคือหมายเลขการลงทะเบียนสถานประกอบการและหมายเลขการแจ้งรายการผลิตภัณฑ์จาก Cosmetics Direct หลีกเลี่ยงการนำเสนอการลงทะเบียนว่าเป็นการอนุมัติจาก FDA: FDA ระบุว่าหมายเลขการลงทะเบียนไม่ได้แสดงถึงการอนุมัติหรือการให้การรับรองสนับสนุน สิ่งที่ FDA ออกให้และไม่ออกให้อธิบายไว้ในคู่มือของเราเรื่องใบรับรองการลงทะเบียน FDA และหลักฐานการลงทะเบียน
รายการตรวจสอบก่อนเปิดตัว
- ระบุสถานประกอบการทุกแห่งในห่วงโซ่อุปทานที่ผลิตหรือแปรรูป บรรจุ หรือเก็บรักษาอาหาร และยืนยันสถานะการลงทะเบียนและตัวแทนในสหรัฐฯ ของแต่ละแห่ง
- ให้มีการตรวจสอบฉลากเทียบกับข้อกำหนดของสหรัฐอเมริกาก่อนพิมพ์ รวมถึงสารก่อภูมิแพ้และการแสดงปริมาณสุทธิ
- จัดเตรียมการแจ้งล่วงหน้า (Prior Notice) สำหรับการจัดส่งอาหารทุกครั้ง รวมถึงตัวอย่างสินค้าและพัสดุขนาดเล็ก
- สำหรับเครื่องสำอาง ให้ยืนยันการลงทะเบียนสถานประกอบการ การแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ และข้อมูลติดต่อภายในสหรัฐอเมริกาบนฉลาก
- เก็บหมายเลขการลงทะเบียน หมายเลขการแจ้งรายการ และเอกสารยืนยันไว้ในที่เดียว เพื่อให้ตอบคำขอของมาร์เก็ตเพลสและผู้นำเข้าได้อย่างรวดเร็ว
FDABridge ช่วยได้อย่างไร
FDABridge ลงทะเบียนสถานประกอบการอาหารและเครื่องสำอาง แจ้งรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ตรวจสอบฉลากอาหารและเครื่องสำอางเทียบกับข้อกำหนดของสหรัฐอเมริกา และจัดเตรียมการแจ้งล่วงหน้า (Prior Notice) สำหรับการจัดส่งที่ตกลงกันไว้ ขอบเขตบริการระบุไว้ในหน้าการลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร การตรวจสอบฉลากอาหาร การแจ้งล่วงหน้า (Prior Notice) การลงทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอาง การแจ้งรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง และการตรวจสอบฉลากเครื่องสำอาง โดยบริการตัวแทนในสหรัฐฯ ที่รวมอยู่ในบริการลงทะเบียนบางรายการอธิบายไว้ในหน้าตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) FDABridge ไม่ได้มีความเกี่ยวข้องกับ FDA หรือมาร์เก็ตเพลสใด ๆ และการลงทะเบียนหรือการแจ้งรายการไม่ได้หมายความว่า FDA ได้อนุมัติผลิตภัณฑ์