การจดทะเบียน FDA สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ปล่อยรังสี

21 CFR Part 1002 กำหนดข้อกำหนดการรายงานและการเก็บบันทึกสำหรับผู้ผลิตและผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ที่ปล่อยรังสี ผู้ผลิตทุกรายที่นำผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ต้องจดทะเบียนกับ FDA ยื่นรายงานผลิตภัณฑ์เริ่มต้น และส่งรายงานประจำปี

ผลิตภัณฑ์ที่ครอบคลุมได้แก่ เลเซอร์ ระบบเอกซเรย์ เตาไมโครเวฟ อุปกรณ์อัลตราซาวนด์ โคมไฟ UV โคมไฟแดด และผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์อื่นๆ ที่ปล่อยรังสีไอออนไนซ์หรือไม่ไอออนไนซ์ โปรแกรม CDRH ของ FDA ครอบคลุมผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภค ทางการแพทย์ และอุตสาหกรรม

ไม่เหมือน รายงานผลิตภัณฑ์ที่ปล่อยรังสีตาม 21 CFR 1002 แยกจากกระบวนการอนุมัติ 510(k) หรือ PMA ของเครื่องมือแพทย์ ผลิตภัณฑ์บางอย่าง — เช่น ระบบเอกซเรย์ทางการแพทย์หรืออุปกรณ์ผ่าตัดด้วยเลเซอร์ — อาจต้องทำทั้งสองอย่าง เราระบุอย่างชัดเจนว่าการยื่นใดบ้างที่ใช้กับผลิตภัณฑ์ของคุณ

แบบฟอร์ม FDA 2877 เป็นแบบฟอร์มรายงานผลิตภัณฑ์มาตรฐานสำหรับผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ที่ปล่อยรังสี รวบรวมข้อมูลระบุผลิตภัณฑ์ คุณสมบัติรังสี คุณสมบัติด้านความปลอดภัย การปฏิบัติตามมาตรฐานประสิทธิภาพ และข้อมูลผู้ผลิต ต้องยื่นก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะเข้าสู่ตลาด

รายงานประจำปีต้องยื่นปีละครั้งสำหรับแต่ละรุ่นผลิตภัณฑ์ที่ยังผลิตอยู่ ครอบคลุมจำนวนหน่วยที่ผลิต การเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ใดๆ และข้อบกพร่องหรือความล้มเหลวที่ตรวจพบในระหว่างปี FDABridge ติดตามตารางการรายงานของคุณและจัดเตรียมการยื่นประจำปีแต่ละครั้ง

การจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ปล่อยรังสีในสหรัฐฯ โดยไม่มีการจดทะเบียน CDRH ที่ถูกต้องถือเป็นการละเมิดกฎหมายของรัฐบาลกลาง FDA สามารถออกหนังสือเตือน กักกันสินค้านำเข้าที่ชายแดน สั่งเรียกคืนผลิตภัณฑ์ หรือดำเนินคดีแพ่ง การจดทะเบียนโดยตัวมันเองไม่ซับซ้อน — ไม่มีเหตุผลที่จะล่าช้า