พระราชบัญญัติปรับปรุงการกำกับดูแลเครื่องสำอาง ค.ศ. 2022 (MoCRA) คือการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ที่สุดของกฎหมายเครื่องสำอางสหรัฐฯ นับตั้งแต่ปี 1938 หน้าที่หลักของบริษัทมีผลบังคับใช้เมื่อปลายปี 2023 และหลังจากนั้น FDA ได้ออกแนวทางสำหรับหลายหน้าที่ แต่กฎบางฉบับที่รัฐสภาสั่งให้ FDA จัดทำยังไม่ปรากฏ แบรนด์นอกสหรัฐอเมริกามักแยกได้ยากว่าอะไรเป็นกฎหมายแล้วในวันนี้และอะไรยังเป็นเพียงข้อเสนอ ต่อไปนี้คือสถานะ ณ เดือนพฤศจิกายน 2026
บังคับใช้แล้วในขณะนี้
- การลงทะเบียนสถานประกอบการ สถานประกอบการที่อยู่ในขอบเขตซึ่งผลิตหรือแปรรูปเครื่องสำอางสำหรับสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียน ต่ออายุทุกสองปีนับจากวันที่ลงทะเบียนครั้งแรก และแก้ไขการเปลี่ยนแปลงที่กำหนด โดยทั่วไปภายใน 60 วัน ดูคู่มือการต่ออายุการลงทะเบียนสถานประกอบการตาม MoCRA ในปี 2026ของเรา
- การแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ ผู้รับผิดชอบที่มีชื่อบนฉลากต้องแจ้งรายการผลิตภัณฑ์แต่ละรายการที่วางตลาดพร้อมส่วนผสม และปรับปรุงรายการทุกปี คู่มือการแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ของเราอธิบายรายละเอียด
- การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง ต้องรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงต่อ FDA ภายใน 15 วันทำการ และเก็บบันทึกไว้ บทความของเราเรื่องกฎ 15 วันทำการอธิบายกำหนดเวลานี้
- การพิสูจน์ความปลอดภัย ผู้รับผิดชอบต้องเก็บบันทึกที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์แต่ละรายการปลอดภัย ดูบันทึกการพิสูจน์ความปลอดภัยตาม MoCRA
- ข้อมูลติดต่อบนฉลาก ฉลากสหรัฐฯ ต้องมีที่อยู่ หมายเลขโทรศัพท์ หรือช่องทางติดต่ออิเล็กทรอนิกส์ในประเทศ ที่ใช้รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้
- อำนาจใหม่ของ FDA FDA สามารถเข้าถึงบันทึกบางประเภท ระงับการลงทะเบียนสถานประกอบการเมื่อเข้าเงื่อนไขทางกฎหมาย และสั่งเรียกคืนภาคบังคับได้
สิ่งที่เปลี่ยนไปในปี 2026
- ตุลาคม 2026: FDA ออกแนวทางฉบับสุดท้ายเรื่องการเรียกคืนเครื่องสำอางภาคบังคับตามมาตรา 611 ซึ่งกำหนดเงื่อนไขสองข้อ การไต่สวนอย่างไม่เป็นทางการภายใน 10 วัน และขั้นตอนการประกาศต่อสาธารณะ คู่มือการเรียกคืนภาคบังคับของเราอธิบายแต่ละขั้นตอน
- ต้นปี 2026: FDA เผยแพร่ร่างแนวทางเรื่องอำนาจการเข้าถึงบันทึกสำหรับเครื่องสำอาง
- 29 ธันวาคม 2025 (ก่อนเข้าปี 2026 เล็กน้อย): FDA เผยแพร่รายงานเรื่องการใช้ PFAS ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง หลายรัฐในสหรัฐฯ มีข้อจำกัด PFAS แยกต่างหากซึ่งมีกำหนดวันของตนเอง
ยังรอดำเนินการ
- ข้อบังคับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) MoCRA กำหนดให้ FDA เสนอกฎ GMP ภายใน 29 ธันวาคม 2024 และออกฉบับสุดท้ายภายใน 29 ธันวาคม 2025 หน้า MoCRA ของ FDA ไม่มีทั้งร่างกฎและกฎฉบับสุดท้ายเรื่อง GMP ร่างแนวทาง GMP ฉบับเก่าของ FDA ยังคงเป็นตัวชี้วัดที่ดีที่สุด ดูบทความของเราเรื่องการเตรียมพร้อมสำหรับ GMP ตาม MoCRA
- การติดฉลากสารก่อภูมิแพ้ในน้ำหอม MoCRA กำหนดให้ FDA ระบุสารก่อภูมิแพ้ในน้ำหอมที่ต้องแสดงชื่อบนฉลากสหรัฐฯ FDA ระบุว่าข้อบังคับนี้เป็นสิ่งที่ต้องออก แต่ยังไม่ได้ออก
- การทดสอบแร่ใยหินในทัลค์ FDA เสนอการทดสอบแร่ใยหินแบบมาตรฐานสำหรับเครื่องสำอางที่มีทัลค์ในเดือนธันวาคม 2024 แล้วถอนข้อเสนอในเดือนพฤศจิกายน 2025 ยังไม่มีกฎทดแทนออกมา
ความหมายสำหรับแบรนด์ต่างประเทศ
การที่ข้อบังคับยังไม่ออกไม่ได้ทำให้พ้นจากหน้าที่ที่บังคับใช้อยู่แล้ว จุดบกพร่องที่เราพบบ่อยที่สุดไม่ได้เกี่ยวกับกฎที่ยังรอ แต่เป็นเรื่องพื้นฐาน ได้แก่ การลงทะเบียนสถานประกอบการที่ไม่เคยต่ออายุหรือแก้ไข การแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ที่ไม่เคยปรับปรุงหลังเปลี่ยนสูตร และข้อมูลติดต่อบนฉลากที่นำไปสู่กล่องอีเมลที่ไม่มีใครดูแล แก้ไขเรื่องเหล่านี้ก่อน
สำหรับกฎที่ยังรอ ให้เตรียมตัวอย่างมีเหตุผลแทนการรอคอย แบรนด์ที่ปฏิบัติตาม ISO 22716 หรือ GMP เครื่องสำอางของ EU อยู่แล้วอยู่ในสถานะที่ดีสำหรับ GMP ของสหรัฐฯ แบรนด์ที่ระบุชื่อสารก่อภูมิแพ้ในน้ำหอมตามกฎ EU อยู่แล้วจะรับมือกับการเปลี่ยนแปลงของสหรัฐฯ ได้ง่ายกว่า ไม่ว่า FDA จะเลือกรายชื่อใด ผู้ใช้ทัลค์ควรทดสอบแร่ใยหินด้วยวิธีที่เหมาะสมอยู่แล้ว เพราะทัลค์ที่ปนเปื้อนอาจทำให้ผลิตภัณฑ์ถือเป็นผลิตภัณฑ์ไม่บริสุทธิ์ตามกฎหมาย (adulterated) ได้ ไม่ว่าจะมีกฎการทดสอบหรือไม่
FDABridge ดำเนินการการลงทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอาง การแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ การตรวจสอบฉลาก และการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ให้แบรนด์นอกสหรัฐอเมริกา เมื่อกฎที่ยังรอได้รับการเผยแพร่ เราจะนำเสนอในบล็อกนี้
แหล่งที่มา
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) (พระราชบัญญัติปรับปรุงการกำกับดูแลเครื่องสำอาง): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
- FDA, Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS) in Cosmetics (สาร PFAS ในเครื่องสำอาง): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas-cosmetics