MoCRA ได้บัญญัติเรื่องการพิสูจน์ยืนยันความปลอดภัย (safety substantiation) ไว้ในตัวบทกฎหมาย Section 608 ของ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) กำหนดให้บุคคลผู้รับผิดชอบ (responsible person) สำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางต้องดูแลให้มี และเก็บรักษาบันทึกที่สนับสนุน การพิสูจน์ยืนยันความปลอดภัยที่เพียงพอสำหรับผลิตภัณฑ์นั้น บันทึกเหล่านี้ไม่ได้ยื่นต่อ FDA และ FDA ไม่ได้อนุมัติเครื่องสำอางหรือส่วนผสมของเครื่องสำอางก่อนวางตลาด ยกเว้นสารเติมแต่งสี ดังนั้นแฟ้มหลักฐานที่อ่อนอาจไม่มีใครสังเกตเห็นจนกว่าจะมีการตรวจสอบ การสอบสวนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ หรือการเรียกคืน สำหรับข้อกำหนดตาม MoCRA ที่มีผลบังคับใช้แล้ว ดูMoCRA ณ สิ้นปี 2026
ใครมีหน้าที่นี้
Section 604 นิยามบุคคลผู้รับผิดชอบว่าคือผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจำหน่ายที่มีชื่อปรากฏบนฉลาก หากชื่อของแบรนด์ต่างประเทศอยู่บนฉลาก แบรนด์นั้นเป็นผู้มีหน้าที่ แม้ว่าผู้รับจ้างผลิตจะเป็นผู้ผลิตผลิตภัณฑ์และบริษัทในสหรัฐอเมริกาเป็นผู้นำเข้าก็ตาม
ช่องว่างในหลักฐานมีผลทางกฎหมาย ตั้งแต่วันที่ 29 ธันวาคม 2023 section 601(g) ถือว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางเป็นผลิตภัณฑ์ปลอมปน (adulterated) หากผลิตภัณฑ์ รวมถึงส่วนผสมแต่ละรายการ ขาดการพิสูจน์ยืนยันความปลอดภัยที่เพียงพอ การนำเครื่องสำอางปลอมปนเข้าสู่การค้าระหว่างรัฐเป็นการกระทำต้องห้ามตาม section 301(a) และเครื่องสำอางนำเข้าที่ปรากฏว่าปลอมปนจะอยู่ภายใต้การปฏิเสธการนำเข้าตาม section 801(a)
“การพิสูจน์ยืนยันความปลอดภัยที่เพียงพอ” หมายถึงอะไร
Section 608(c) นิยามว่าคือการทดสอบหรือการศึกษา การวิจัย การวิเคราะห์ หรือหลักฐานหรือข้อมูลอื่น ซึ่งผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติจากการฝึกอบรมและประสบการณ์ทางวิทยาศาสตร์ในการประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางและส่วนผสม พิจารณาว่าเพียงพอที่จะสนับสนุนความแน่นอนอย่างสมเหตุสมผล (reasonable certainty) ว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางนั้นปลอดภัย คำว่าปลอดภัยหมายถึงไม่เป็นอันตรายต่อผู้ใช้ภายใต้เงื่อนไขการใช้ตามฉลากหรือตามปกติวิสัย และ FDA ไม่อาจถือว่าผลิตภัณฑ์เป็นอันตรายเพียงเพราะอาจก่อให้เกิดปฏิกิริยาเล็กน้อยและชั่วคราวหรือการระคายเคืองผิวในผู้ใช้บางราย
FDA ระบุว่าทั้งกฎหมายและกฎระเบียบของ FDA ไม่ได้กำหนดให้ต้องทำการทดสอบเฉพาะใด ๆ สามารถใช้ข้อมูลความปลอดภัยที่มีอยู่แล้วซึ่งเกี่ยวข้องได้ และการทดสอบในสัตว์ไม่ใช่ข้อกำหนดสำหรับการวางตลาดเครื่องสำอาง ขณะเดียวกันข้อมูลสนับสนุนทั้งหมดควรมาจากวิธีการที่มีความหนักแน่นทางวิทยาศาสตร์ ในประกาศตาม Paperwork Reduction Act เดือนตุลาคม 2026 FDA ระบุเพิ่มเติมว่าบุคคลผู้รับผิดชอบมีดุลยพินิจในการพิจารณาว่าบันทึกใดเป็นไปตาม section 608(a)
สิ่งที่สามารถใส่ไว้ในแฟ้มหลักฐาน
หน้าเว็บเรื่องการทดสอบผลิตภัณฑ์ของ FDA ชี้ถึงองค์ประกอบต่อไปนี้:
- ข้อมูลความปลอดภัยจากซัพพลายเออร์ส่วนผสม
- เอกสารทางวิทยาศาสตร์ที่ตีพิมพ์แล้วเกี่ยวกับส่วนผสม และเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่มีสูตรคล้ายคลึงกัน
- ผลการประเมินของ Cosmetic Ingredient Review (CIR) ซึ่ง FDA นำมาพิจารณาแต่อาจไม่เห็นด้วย (ดูคณะผู้เชี่ยวชาญ CIR ประเมินความปลอดภัยของส่วนผสมเครื่องสำอางอย่างไร)
- การทดสอบทางพิษวิทยาหรือการทดสอบอื่นเพื่อเติมเต็มช่องว่างของข้อมูลที่มีอยู่
- หลักฐานทางจุลชีววิทยา: เครื่องสำอางไม่จำเป็นต้องปลอดเชื้อ แต่ต้องไม่มีจุลินทรีย์ที่เป็นอันตราย และจำนวนจุลินทรีย์ที่ใช้ออกซิเจนต่อกรัมต้องต่ำ
FDA ระบุว่าอาจจำเป็นต้องทดสอบส่วนผสมแต่ละรายการและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ดังนั้นแฟ้มหลักฐานที่ใช้งานได้จะเชื่อมโยงข้อมูลส่วนผสมเข้ากับความเข้มข้น ประเภทผลิตภัณฑ์ บริเวณที่ใช้ และผู้ใช้เป้าหมาย พร้อมบันทึกเหตุผลของผู้เชี่ยวชาญเป็นลายลักษณ์อักษร FDA ยังเตือนว่าการได้มาจากแหล่ง “ธรรมชาติ” หรือ “ออร์แกนิก” ไม่ได้รับประกันความปลอดภัย
ข้อจำกัดและข้อยกเว้น
- สีย้อมผมจากน้ำมันดิน (coal-tar hair dyes) ที่เป็นไปตามเงื่อนไขเรื่องข้อความเตือนและการทดสอบแพตช์ (patch test) ของ section 601(a) อยู่นอกขอบเขตของ section 608(a) แต่บุคคลผู้รับผิดชอบยังคงต้องเก็บรักษาบันทึกที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ดังกล่าว (section 608(b))
- เครื่องสำอางที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดด้านยาหรือเครื่องมือแพทย์ด้วยได้รับยกเว้นจาก section 608 ตาม section 613 ดูเครื่องสำอางหรือยา: เหตุใดการจัดประเภทของ FDA จึงสำคัญ
- ข้อยกเว้นสำหรับธุรกิจขนาดเล็กใน section 612 ครอบคลุมเฉพาะหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต และการลงทะเบียนและการแจ้งรายการเท่านั้น ไม่ครอบคลุมการพิสูจน์ยืนยันความปลอดภัย ดูใครมีคุณสมบัติได้รับข้อยกเว้นสำหรับธุรกิจขนาดเล็กตาม MoCRA
- ข้อความคำเตือน: ภายใต้ 21 CFR 740.10 ซึ่งเป็นกฎระเบียบปี 1975 เครื่องสำอางที่ไม่มีการพิสูจน์ยืนยันความปลอดภัยถือเป็นผลิตภัณฑ์ที่แสดงฉลากไม่ถูกต้อง (misbranded) เว้นแต่แผงแสดงหลัก (principal display panel) จะมีข้อความ “Warning—The safety of this product has not been determined.” (คำเตือน—ยังไม่ได้มีการพิจารณาความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์นี้) Section 601(g) ไม่มีข้อยกเว้นสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีคำเตือนดังกล่าว
จุดที่การพิสูจน์ยืนยันความปลอดภัยเชื่อมโยงกับหน้าที่อื่นตาม MoCRA
- การแจ้งรายการผลิตภัณฑ์: การแจ้งรายการมีรายชื่อส่วนผสมของผลิตภัณฑ์ รวมถึงน้ำหอม สารแต่งกลิ่นรส และสี (section 607(c)(4)) และควรอธิบายสูตรเดียวกับที่อยู่ในแฟ้มความปลอดภัย
- เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์: เหตุการณ์ร้ายแรงต้องรายงานภายใน 15 วันทำการ และต้องเก็บรักษาบันทึกไว้ 6 ปี หรือ 3 ปีสำหรับธุรกิจขนาดเล็กที่เข้าเกณฑ์ (section 605) และรายงานใหม่ควรนำมาใช้ประกอบการประเมินความปลอดภัย ดูการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตาม MoCRA สำหรับแบรนด์เครื่องสำอางต่างประเทศ
- น้ำหอมและสารแต่งกลิ่นรส: หาก FDA มีเหตุอันสมควรให้เชื่อว่าส่วนผสมน้ำหอมหรือสารแต่งกลิ่นรสเป็นสาเหตุหรือมีส่วนทำให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่ต้องรายงาน FDA อาจขอรายชื่อส่วนผสมเหล่านั้นหรือหมวดหมู่ของส่วนผสมเป็นลายลักษณ์อักษร โดยต้องส่งภายใน 30 วัน (section 605(f)) ยืนยันว่าซัพพลายเออร์น้ำหอมของคุณสามารถจัดหาข้อมูลนี้ได้
- การเข้าถึงบันทึก: section 610 ยกเว้นสูตรตำรับ (recipes) และสูตรผสม (formulas) แต่ไม่ยกเว้นข้อมูลการพิสูจน์ยืนยันความปลอดภัย และร่างแนวทาง (draft guidance) ของ FDA เดือนมกราคม 2026 ระบุบันทึกการพิสูจน์ยืนยันความปลอดภัยไว้เป็นหนึ่งในบันทึกที่ FDA อาจเข้าถึงและทำสำเนาได้ ดูการเข้าถึงบันทึกโดย FDA และการเรียกคืนภาคบังคับภายใต้ MoCRA
การดูแลแฟ้มหลักฐานให้ใช้งานได้
- จัดทำแฟ้ม 1 แฟ้มต่อ 1 สูตร โดยเชื่อมโยงกับชื่อผลิตภัณฑ์ในสหรัฐอเมริกาและหมายเลขการแจ้งรายการ พร้อมสูตรสำหรับสหรัฐอเมริกาและข้อมูลของส่วนผสมแต่ละรายการที่ระดับการใช้งาน
- ลงวันที่ในผลการประเมินของผู้เชี่ยวชาญ และทบทวนหลังจากมีการเปลี่ยนแปลงสูตร ซัพพลายเออร์ ผู้ผลิต หรือวัตถุประสงค์การใช้ และหลังจากมีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใหม่
- ในกรณีที่ข้อมูลอยู่กับผู้รับจ้างผลิต ผู้พัฒนาสูตร หรือซัพพลายเออร์น้ำหอม ให้ตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรว่าบุคคลผู้รับผิดชอบสามารถขอรับข้อมูลเหล่านั้นได้
FDABridge ช่วยได้อย่างไร
FDABridge ดำเนินการยื่นเอกสารและจัดการบันทึกที่อยู่คู่กับแฟ้มความปลอดภัย ได้แก่ การแจ้งรายการผลิตภัณฑ์พร้อมชื่อผลิตภัณฑ์ หมวดหมู่ และรายการส่วนผสม รวมถึงการทบทวนการเปลี่ยนแปลงสำหรับการปรับปรุงประจำปี (การแจ้งรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง) การลงทะเบียนสถานประกอบการสำหรับผู้ผลิตและผู้แปรรูปที่อยู่ในขอบข่าย (การลงทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอาง) และการรับเรื่องเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การประเมินความร้ายแรง การยื่น MedWatch Form 3500A และการเก็บรักษาบันทึกเป็นเวลา 6 ปี (การจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์) การตรวจสอบฉลากจะตรวจการแสดงส่วนผสม คำเตือน ปริมาณสุทธิ ชื่อและที่อยู่ของบุคคลผู้รับผิดชอบ และสารที่ถูกจำกัดการใช้ (การตรวจสอบฉลากเครื่องสำอาง) ตามที่ระบุไว้ในหน้านั้น บริการนี้ไม่รวมการประเมินความปลอดภัยของส่วนผสม ซึ่งยังคงเป็นความรับผิดชอบของบุคคลผู้รับผิดชอบ การลงทะเบียนและการแจ้งรายการไม่ใช่การอนุมัติจาก FDA
แหล่งที่มา: 21 U.S.C. 361 ถึง 364i, FD&C Act sections 601 ถึง 613 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331 และ 381, sections 301 และ 801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra); FDA, Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics); 91 FR 65219, 14 ตุลาคม 2026 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review); FDA, ร่างแนวทางเรื่องการเข้าถึงบันทึก, มกราคม 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products)