MoCRA ให้อำนาจใหม่ 2 ประการแก่ FDA ในการกำกับดูแลเครื่องสำอาง ได้แก่ การเข้าถึงบันทึกตาม section 610 ของ FD&C Act และการเรียกคืนภาคบังคับตาม section 611 เมื่อวันที่ 23 ตุลาคม 2026 FDA ได้ประกาศแนวทางฉบับสุดท้าย (final guidance) ว่าด้วยการเรียกคืนเครื่องสำอางภาคบังคับ ซึ่งรับร่างฉบับเดือนธันวาคม 2025 มาใช้โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงในสาระสำคัญ ส่วนแนวทางเรื่องการเข้าถึงบันทึกของ FDA ฉบับเดือนมกราคม 2026 ยังคงเป็นร่าง
สามช่องทางในการเข้าถึงบันทึกของคุณ
- Section 605: ระหว่างการตรวจสอบตาม section 704 บุคคลผู้รับผิดชอบ (responsible person) ต้องให้ FDA เข้าถึงบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ซึ่งเก็บรักษาไว้ 6 ปี หรือ 3 ปีสำหรับธุรกิจขนาดเล็กที่เข้าเกณฑ์
- Section 610: หาก FDA มีเหตุอันควรเชื่อว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางหรือส่วนผสมมีแนวโน้มที่จะเป็นผลิตภัณฑ์ปลอมปน (adulterated) จนการใช้หรือการสัมผัสเป็นภัยคุกคามที่จะก่อให้เกิดผลกระทบร้ายแรงต่อสุขภาพหรือการเสียชีวิต บุคคลผู้รับผิดชอบและสถานประกอบการต้องอนุญาตให้ FDA เข้าถึงและทำสำเนาบันทึกที่จำเป็นต่อการประเมิน เมื่อมีการแสดงบัตรประจำตัวเจ้าหน้าที่และหนังสือแจ้งเป็นลายลักษณ์อักษร รวมถึงบันทึกของผลิตภัณฑ์อื่นที่มีแนวโน้มได้รับผลกระทบในลักษณะเดียวกัน
- Section 704(a)(1): การตรวจสอบสถานประกอบการผลิตและแปรรูปเครื่องสำอางครอบคลุมไปถึงบันทึกที่ระบุไว้ใน sections 605, 606 และ 610 เมื่อเป็นไปตามเกณฑ์ที่ใช้บังคับ
Section 610 ไม่ครอบคลุมสูตรตำรับและสูตรผสม ข้อมูลทางการเงินและราคา ข้อมูลบุคลากรนอกเหนือจากคุณสมบัติของเจ้าหน้าที่ด้านเทคนิคและวิชาชีพ ข้อมูลการวิจัยนอกเหนือจากข้อมูลการพิสูจน์ยืนยันความปลอดภัย และข้อมูลการขายนอกเหนือจากข้อมูลการจัดส่ง บุคคลผู้รับผิดชอบคือบริษัทที่มีชื่อบนฉลากในฐานะผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจำหน่าย ซึ่งรวมถึงแบรนด์ต่างประเทศ
สิ่งที่ FDA อาจขอดู
ตามร่างแนวทางของ FDA คำขอตาม section 610 มีแนวโน้มเกิดขึ้นมากที่สุดหลังจากการเรียกคืน รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ข้อร้องเรียนจากผู้บริโภค หรือข้อค้นพบจากการตรวจสอบหรือการเก็บตัวอย่าง คำขออาจครอบคลุมบันทึกที่บริษัทเก็บไว้เองหรือที่ผู้อื่นเก็บไว้ให้บริษัท ในรูปแบบใดก็ได้และ ณ สถานที่ใดก็ได้ เช่น:
- บันทึกการผลิต และบันทึกการรับส่วนผสมและบรรจุภัณฑ์
- บันทึกการจัดจำหน่ายและสินค้าคงคลัง และรายชื่อลูกค้าที่ได้รับการจัดจำหน่าย
- ผลการวิเคราะห์วัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- บันทึกข้อร้องเรียน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเรียกคืน และการพิสูจน์ยืนยันความปลอดภัย
ตัวอย่างของ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์อื่นที่ “มีแนวโน้มได้รับผลกระทบในลักษณะเดียวกัน” ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ที่ใช้อุปกรณ์ สภาวะการผลิต ส่วนผสม ภาชนะบรรจุ หรือฝาปิดร่วมกันโดยไม่มีการควบคุมที่เพียงพอ ใช้กระบวนการวิกฤตที่ล้มเหลวร่วมกัน หรือใช้ซัพพลายเออร์รายเดียวกันที่ส่งวัตถุดิบบกพร่อง ดังนั้นผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหาเพียงรุ่นเดียวอาจทำให้ขอบเขตของคำขอขยายกว้างขึ้น
การปฏิเสธการเข้าถึงมีผลตามมา
ตามร่างแนวทาง การปฏิเสธการเข้าถึงบันทึกตาม section 605 หรือบันทึกที่อยู่ในขอบเขตของการตรวจสอบตาม section 704(a)(1) รวมถึงบันทึกตาม section 610 เป็นการกระทำต้องห้ามตาม section 301(e) ซึ่งอาจนำไปสู่คำสั่งห้าม (injunction) หรือการดำเนินคดีอาญา Section 801(a) ยังกำหนดว่าเครื่องสำอางนำเข้าจะต้องถูกปฏิเสธการนำเข้า โดยอยู่ภายใต้ section 801(b) เมื่อ FDA มีหลักฐานที่น่าเชื่อถือว่าบุคคลผู้รับผิดชอบไม่ได้ปฏิบัติตาม section 605 หรือไม่ได้อนุญาตให้เข้าถึงบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของตน
การเรียกคืนภาคบังคับดำเนินไปอย่างไร
Section 611 กำหนดให้ FDA ต้องพบว่ามีความน่าจะเป็นอย่างสมเหตุสมผล (reasonable probability) ที่เครื่องสำอางเป็นผลิตภัณฑ์ปลอมปนหรือแสดงฉลากไม่ถูกต้อง (misbranded) และการใช้หรือการสัมผัสผลิตภัณฑ์นั้นจะก่อให้เกิดผลกระทบร้ายแรงต่อสุขภาพหรือการเสียชีวิต จากนั้นแนวทางฉบับสุดท้ายอธิบายขั้นตอนดังนี้:
- FDA เสนอโอกาสเป็นลายลักษณ์อักษรให้บุคคลผู้รับผิดชอบหยุดการจัดจำหน่ายและเรียกคืนโดยสมัครใจ
- หากไม่มีการดำเนินการดังกล่าวภายในเวลาและตามลักษณะที่ FDA กำหนด FDA อาจสั่งให้หยุดการจัดจำหน่ายทันที และกำหนดให้แจ้งผู้ที่ผลิต จัดจำหน่าย นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์ และแจ้งต่อสาธารณะ
- ต้องเสนอให้มีการพิจารณาแบบไม่เป็นทางการ (informal hearing) ตาม 21 CFR part 16 ซึ่งต้องจัดขึ้นไม่ช้ากว่า 10 วันหลังจากออกคำสั่ง
- จากนั้น FDA จะเพิกถอนคำสั่ง ให้คำสั่งมีผลต่อไปจนถึงวันที่กำหนด หรือแก้ไขเป็นคำสั่งเรียกคืนพร้อมหน้าที่ในการแจ้ง กำหนดเวลา และตารางการรายงานความคืบหน้า มีเพียง Commissioner ของ FDA เท่านั้นที่สามารถสั่งหรือเพิกถอนการเรียกคืนได้
FDA ดูแลให้มีการประกาศการเรียกคืนตามคำสั่งผ่านข่าวประชาสัมพันธ์ และการปฏิเสธหรือไม่ปฏิบัติตามคำสั่งเป็นการกระทำต้องห้ามตาม section 301(iii) หลักฐานที่ FDA อาจนำมาชั่งน้ำหนักรวมถึงข้อสังเกตจากการตรวจสอบ ผลการวิเคราะห์ตัวอย่าง ข้อมูลทางระบาดวิทยา ความเปราะบางของผู้ใช้ ข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง ข้อร้องเรียน และการที่บุคคลผู้รับผิดชอบไม่ได้เรียกคืนโดยสมัครใจหรือไม่ เครื่องสำอางที่เป็นยาหรือเครื่องมือแพทย์ด้วยอยู่นอกขอบเขตของ section 611
เตรียมพร้อมสำหรับการเรียกคืนโดยสมัครใจด้วย
FDA คาดว่าเครื่องสำอางที่ฝ่าฝืนข้อกำหนดส่วนใหญ่จะยังคงถูกเรียกคืนโดยสมัครใจภายใต้ 21 CFR part 7, subpart C แนวทางการเรียกคืนทั่วไปของ FDA ใน 21 CFR 7.59 แนะนำให้มีแผนรองรับเหตุฉุกเฉินเป็นลายลักษณ์อักษร การกำหนดรหัสที่ช่วยให้ระบุล็อตได้อย่างแน่ชัด และบันทึกการจัดจำหน่ายที่เก็บไว้นานกว่าอายุการเก็บรักษาและระยะเวลาการใช้ที่คาดไว้ของผลิตภัณฑ์ สำหรับแบรนด์ต่างประเทศ หมายถึง:
- รายการผลิตภัณฑ์ในสหรัฐอเมริกาที่บริษัทของคุณเป็นบุคคลผู้รับผิดชอบ
- บันทึกการผลิต วัตถุดิบ และการทดสอบระดับล็อตที่เรียกค้นได้จากโรงงานของคุณหรือผู้รับจ้างผลิต
- บันทึกการจัดส่งสำหรับผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย และมาร์เก็ตเพลสในสหรัฐอเมริกาทุกราย
- บุคคลที่ระบุชื่อไว้ซึ่งสามารถรับหนังสือแจ้งจาก FDA และตัดสินใจเรื่องการเรียกคืนได้ รวมถึงข้อตกลงกับคู่ค้าในสหรัฐอเมริกาเรื่องการแจ้งลูกค้า
แนวทางที่เกี่ยวข้อง: กระบวนการเรียกคืนทั่วไปอธิบายไว้ในการเรียกคืนของ FDA ทำงานอย่างไรสำหรับผู้ผลิตต่างประเทศ กำหนดเวลาการรายงานอธิบายไว้ในกำหนดเวลาการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงตาม MoCRA ข้อมูลติดต่อบนฉลากอธิบายไว้ในข้อกำหนดข้อมูลติดต่อบนฉลากตาม MoCRA การบังคับใช้ในวงกว้างอธิบายไว้ในจะเกิดอะไรขึ้นหากคุณไม่รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากเครื่องสำอาง แฟ้มการพิสูจน์ยืนยันความปลอดภัยอธิบายไว้ในการพิสูจน์ยืนยันความปลอดภัยตาม MoCRA section 608 และกรณีศึกษาด้านยาเรื่องคำขอเอกสารบันทึกจาก FDA ที่ไม่ได้รับการตอบกลับอยู่ในเรื่องราวของ FDA #036 แนวทางฉบับสุดท้ายเรื่องการเรียกคืนของ FDA ยังสรุปไว้ในแนวทางฉบับสุดท้ายว่าด้วยการเรียกคืนเครื่องสำอางภาคบังคับมีความหมายอย่างไรต่อแบรนด์ต่างประเทศ
FDABridge ช่วยได้อย่างไร
การจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ FDABridge จัดเก็บบันทึกตาม section 605 ที่ FDA สามารถตรวจดูได้ระหว่างการตรวจสอบ ได้แก่ การรับเรื่องและการบันทึก การประเมินความร้ายแรง การยื่น MedWatch Form 3500A การยื่นรายงานติดตามผล และการเก็บรักษาบันทึกเป็นเวลา 6 ปี ในกรณีที่ FDABridge เป็นตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) ที่ได้รับการยอมรับสำหรับสถานประกอบการเครื่องสำอางต่างประเทศ FDABridge จะเป็นจุดติดต่อสำหรับการสื่อสารจาก FDA ที่เกี่ยวข้องกับบทบาทนั้นและส่งต่อไปยังสถานประกอบการ (ดูบริการตัวแทนในสหรัฐฯ) บทบาทนี้แยกจากบุคคลผู้รับผิดชอบ และในตัวเองไม่รวมการตอบกลับเรื่องการตรวจสอบหรือการเป็นตัวแทนทางกฎหมาย การลงทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอาง การแจ้งรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง และการตรวจสอบฉลากเครื่องสำอาง ครอบคลุมบันทึกสถานประกอบการ รายละเอียดการแจ้งรายการ และชื่อและที่อยู่ของบุคคลผู้รับผิดชอบบนฉลาก
แหล่งที่มา: FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls, แนวทางฉบับสุดท้าย, ตุลาคม 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry) และ 91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability); FDA, FDA Records Access Authority for Cosmetic Products, ร่างแนวทาง, มกราคม 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products) และ 91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability); 21 U.S.C. 364 ถึง 364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331, 374 และ 381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR part 7, subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra)