ผู้ผลิตกันแดดจีน: คำขอเอกสารบันทึกของ FDA ที่ไม่ได้ตอบ

คำตอบโดยย่อ: Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd. สถานประกอบการในจีนที่ลงทะเบียนกับ FDA ในฐานะผู้ผลิตยาที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ (OTC) รวมถึงผลิตภัณฑ์กันแดด ไม่เคยตอบคำขอเอกสารบันทึกของ FDA ตาม section 704(a)(4) ของ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) FDA ได้ขึ้นบัญชียาทั้งหมดของบริษัทใน Import Alert 66-79 เมื่อวันที่ 31 กรกฎาคม 2026 และออกจดหมายเตือน (warning letter) เมื่อวันที่ 27 ตุลาคม 2026 ซึ่งยังระบุถึงสารเติมแต่งสี (color additive) ที่ FDA ยกเลิกไปในปี 1966 ด้วย

บทความนี้สรุปจดหมายเตือนและรายการในการแจ้งเตือนการนำเข้า (import alert) ของ FDA ที่เปิดเผยต่อสาธารณะ บริษัทที่มีชื่ออยู่ในบันทึกเหล่านั้นไม่ได้ถูกระบุว่าเป็นลูกค้าของ FDABridge และบันทึกทั้งสองไม่ได้รายงานการเจ็บป่วยหรือการเรียกคืนสินค้า

เกิดอะไรขึ้นกับผู้ผลิตผลิตภัณฑ์กันแดดจากจีน?

บันทึกการนำเข้าแสดงการจัดส่งหลายครั้งไปยังสหรัฐอเมริกาที่สำแดงว่าสถานประกอบการในเมืองจ้าวชิ่ง (Zhaoqing) มณฑลกวางตุ้ง เป็นผู้ผลิต เมื่อวันที่ 1 พฤษภาคม 2026 FDA ได้ส่งคำขอเอกสารบันทึกตาม section 704(a)(4) ทางอิเล็กทรอนิกส์ไปยังอีเมลติดต่อในแฟ้มการลงทะเบียนของบริษัทและไปยังตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) ของบริษัท จากนั้น FDA ได้ติดตามด้วยคำขอทางอิเล็กทรอนิกส์ครั้งที่สองเมื่อวันที่ 19 พฤษภาคม โทรศัพท์ถึงตัวแทนในสหรัฐฯ ที่ระบุไว้เมื่อวันที่ 27 พฤษภาคม และส่งคำขอเป็นลายลักษณ์อักษรทาง UPS เมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 2026

ตัวแทนของสถานประกอบการได้ลงชื่อรับพัสดุ UPS แล้ว แต่บริษัทไม่ได้ตอบการติดต่อใด ๆ เหล่านี้และไม่ได้ส่งบันทึกใด ๆ แม้ว่า FDA จะระบุว่าคำขอได้อธิบายบันทึกที่ต้องการไว้อย่างชัดเจน เมื่อไม่มีสิ่งใดให้ทบทวน FDA จึงเขียนว่าไม่มีข้อบ่งชี้ใดถึงระดับการประกันคุณภาพของยาที่แจ้งรายการไว้ว่าผลิต ณ สถานประกอบการนั้น

เหตุใด FDA จึงดำเนินการโดยไม่ได้ตรวจสอบโรงงาน?

Section 704(a)(4) อนุญาตให้ FDA ขอ และกำหนดให้สถานประกอบการยาต้องจัดส่ง บันทึกที่ FDA สามารถตรวจดูได้ ก่อนการตรวจสอบหรือแทนการตรวจสอบ แนวทางฉบับสุดท้าย (final guidance) ของ FDA เดือนมิถุนายน 2025 ว่าด้วยการประเมินด้านกฎระเบียบทางไกล (remote regulatory assessment) ระบุว่าคำขอภาคบังคับเหล่านี้จัดทำบน Form FDA 4003 และอาจส่งไปยังผู้ติดต่อที่ระบุไว้ในการลงทะเบียน FDA อาจขอให้ตอบกลับภายใน 15 วันตามปฏิทิน หรือ 30 วันเมื่อมีการขอคำแปล และสถานประกอบการที่ปฏิเสธอาจถือว่าละเมิด FD&C Act

จดหมายเตือนระบุว่าการปฏิเสธการเข้าถึงหรือการทำสำเนาบันทึกที่กำหนดเป็นการกระทำต้องห้ามตาม section 301(e) Import Alert 66-79 ครอบคลุมยาจากสถานประกอบการต่างประเทศที่ปฏิเสธการตรวจสอบของ FDA และอาศัย section 501(j) ซึ่งกำหนดให้ยาเป็นยาปลอมปน (adulterated) เมื่อเจ้าของ ผู้ดำเนินการ หรือตัวแทนของสถานประกอบการประวิง ปฏิเสธ หรือจำกัดการตรวจสอบ หรือปฏิเสธการเข้าสถานที่หรือการตรวจสอบ การแจ้งเตือนนี้ระบุไว้อย่างชัดแจ้งว่ารวมถึงคำขอเอกสารบันทึกตาม 704(a)(4) ครอบคลุมยาทั้งหมดของบริษัทนี้ และระบุว่าโดยทั่วไปยาของบริษัทที่อยู่ในบัญชีควรยังคงอยู่ในข่ายที่อาจถูกกักกันจนกว่า FDA จะตรวจสอบเสร็จสิ้น จดหมายได้เชิญให้บริษัทร้องขอการตรวจสอบ

การแจ้งรายการยาและบันทึกการนำเข้าเผยให้เห็นอะไร?

FDA พบปัญหาประการที่สองในการแจ้งรายการยาของบริษัทเอง: ผลิตภัณฑ์กันแดดที่แจ้งรายการไว้ในชื่อ XUEYI SKIN CARE มี CI 11680 ซึ่งจดหมายระบุว่าคือ Ext. D&C Yellow No. 5 ภายใต้ 21 CFR 81.30(d) ใบรับรองสำหรับสีนั้นถูกยกเลิกและไม่มีผลหลังวันที่ 4 ตุลาคม 1966 และการใช้สีดังกล่าวในอาหาร ยา หรือเครื่องสำอางหลังวันที่ดังกล่าวทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นผลิตภัณฑ์ปลอมปน FDA พบว่าผลิตภัณฑ์กันแดดดังกล่าวเป็นยาปลอมปนตาม section 501(a)(4)(A) และระบุว่าสีนี้ไม่ใช่สารเติมแต่งสีที่อยู่ในบัญชี (listed color additive) อย่าง FD&C Yellow No. 5

FDA ยังพบสิ่งที่ดูเหมือนจะเป็นความไม่สอดคล้องในรายการนำเข้าทางอิเล็กทรอนิกส์ (import entry) กล่าวคือ การไม่สำแดงการแจ้งรายการยาอย่างถูกต้อง ภายใต้ 21 CFR 1.74(a)(1) ผู้ยื่นใบขนสินค้าขาเข้า (entry filer) ต้องยื่นหมายเลขการลงทะเบียนยาของสถานประกอบการต่างประเทศและหมายเลขการแจ้งรายการยา ซึ่งก็คือ National Drug Code ของผลิตภัณฑ์ FDA แจ้งให้บริษัทดูแลให้ผู้ส่งสินค้า ผู้นำเข้า และผู้ยื่นใบขนสินค้าขาเข้าสำแดงบริษัทเป็นผู้ผลิตพร้อมหมายเลขการลงทะเบียนและหมายเลขการแจ้งรายการ FDA ยังเตือนบริษัทว่าเครื่องสำอางของบริษัทต้องเป็นไปตาม FD&C Act และ MoCRA กำหนดข้อกำหนดสำหรับสถานประกอบการผลิตเครื่องสำอาง

ผู้ผลิตควรตรวจสอบอะไรบ้าง?

ทุกช่องทางที่ FDA พยายามติดต่อเป็นช่องทางที่บริษัทควบคุมหรือระบุไว้เอง ภายใต้ 21 CFR 207.69 ผู้ติดต่ออย่างเป็นทางการ (official contact) ของผู้ลงทะเบียนยาต้องรักษาข้อมูลการลงทะเบียนและการแจ้งรายการให้ถูกต้อง และต้องทบทวน ส่งต่อ และตอบการติดต่อทั้งหมดจาก FDA ตัวแทนในสหรัฐฯ ของผู้ลงทะเบียนต่างประเทศต้องพำนักหรือมีสถานที่ประกอบธุรกิจในสหรัฐอเมริกา ต้องไม่ใช่ตู้รับจดหมายหรือบริการรับสายแทน และต้องส่งต่อและตอบการติดต่อจาก FDA ด้วย หาก FDA ไม่สามารถติดต่อผู้ลงทะเบียนได้โดยตรงหรือโดยรวดเร็ว ข้อมูลที่ให้แก่ตัวแทนจะถือว่าได้ให้แก่ผู้ลงทะเบียนแล้ว

ตรวจสอบอีเมลติดต่อที่ใช้ในการลงทะเบียนอย่างสม่ำเสมอ และรักษาข้อมูลผู้ติดต่ออย่างเป็นทางการและตัวแทนในสหรัฐฯ ให้เป็นปัจจุบัน
ตกลงกันเป็นลายลักษณ์อักษรว่าตัวแทนในสหรัฐฯ จะส่งต่อคำขอของ FDA อย่างไร และใครที่สถานประกอบการเป็นผู้รับผิดชอบการตอบกลับ
ทราบว่าบันทึกการผลิตรายรุ่น (batch records) ข้อกำหนดเฉพาะ ผลการทดสอบ และขั้นตอนการปฏิบัติงานจัดเก็บไว้ที่ใด และใครจะเป็นผู้แปลหาก FDA ร้องขอ
ตรวจสอบสถานะในสหรัฐอเมริกาของสารให้สีแต่ละชนิดสำหรับใช้ในยา แทนที่จะพึ่งพาหมายเลข CI ที่ได้รับการยอมรับในตลาดอื่น
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้นำเข้าและตัวแทนออกของ (broker) สำแดงผู้ผลิตที่แท้จริง หมายเลขการลงทะเบียนของผู้ผลิต และ NDC ที่ถูกต้อง
แยกการยื่นเอกสารตาม MoCRA สำหรับเครื่องสำอางของสถานประกอบการออกจากการลงทะเบียนยาและการแจ้งรายการยา

แนวทางที่เกี่ยวข้อง

อ่านข้อมูลประกอบ: ผลิตภัณฑ์กันแดดในฐานะยา OTC ในสหรัฐอเมริกา บทบาทของตัวแทนในสหรัฐฯ ตามประเภทผลิตภัณฑ์ หน้าที่ในการแจ้งรายการยาภายใต้ 21 CFR 207 กฎเกี่ยวกับสารเติมแต่งสีสำหรับเครื่องสำอาง การตรวจสอบและการประเมินทางไกลสำหรับสถานประกอบการยาต่างประเทศ และสำหรับเครื่องสำอาง การเข้าถึงบันทึกโดย FDA และการเรียกคืนภาคบังคับภายใต้ MoCRA

FDABridge ช่วยได้อย่างไร

บริการการลงทะเบียนสถานประกอบการยาของ FDABridge ครอบคลุมการลงทะเบียนตาม 21 CFR Part 207 บริการตัวแทนในสหรัฐฯ ปีแรก และการสนับสนุนการลงทะเบียนซ้ำประจำปี ในฐานะตัวแทนในสหรัฐฯ FDABridge เป็นจุดติดต่อสำหรับการสื่อสารจาก FDA ที่เกี่ยวข้องกับบทบาทนั้นและส่งต่อการสื่อสารดังกล่าวไปยังสถานประกอบการ บริการตัวแทนเพียงอย่างเดียวไม่รวมการตอบกลับเรื่องการตรวจสอบหรืองานเกี่ยวกับการแจ้งเตือนการนำเข้า (ดูบริการตัวแทนในสหรัฐฯ) การแจ้งรายการยาแบบ SPL และรหัส NDC Labeler เป็นบริการแยกต่างหาก เช่นเดียวกับการยื่นเอกสารตาม MoCRA สำหรับการลงทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอาง และการแจ้งรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง การลงทะเบียนและการแจ้งรายการไม่ใช่การอนุมัติจาก FDA

แหล่งที่มา: จดหมายเตือนของ FDA ถึง Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., MARCS-CMS 733939, 27 ตุลาคม 2026 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026); FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html); FDA, Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers, แนวทางฉบับสุดท้าย, มิถุนายน 2025 (https://www.fda.gov/media/160173/download); 21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69); 21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30); 21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74)