การจดทะเบียนสถานประกอบการยา + US Agent

สถานประกอบการใดๆ ที่ผลิต เตรียม แพร่พันธุ์ ผสม หรือแปรรูปผลิตภัณฑ์ยาที่จะจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา ต้องจดทะเบียนกับ FDA ตาม 21 CFR Part 207 ซึ่งรวมถึงผู้ผลิตยาสำเร็จรูป API และสถานประกอบการบรรจุใหม่จากต่างประเทศ

การจดทะเบียนใช้บังคับกับผู้ผลิตยาสั่งแพทย์ ยาจำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ (OTC) ชีววัตถุ ยาสามัญ API (สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม) และรูปแบบยาสำเร็จรูป ผู้ผลิตรับจ้างที่ผลิตยาสำหรับตลาดสหรัฐฯ ก็ต้องมีการจดทะเบียนของตนเอง

การจดทะเบียนสถานประกอบการยาต้องต่ออายุทุกปี โดยทั่วไประหว่างวันที่ 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคมของแต่ละปี เราติดตามวันต่ออายุของคุณและติดต่อล่วงหน้าก่อนถึงกำหนด

ไม่รวม การจดทะเบียนสถานประกอบการแยกจาก NDC Labeler Code และรายการยา ซึ่งมีให้บริการแยกต่างหากหรือรวมในแพ็คเกจ Drug Full Setup + Listings ($1,399)