OMUFA คือโปรแกรมค่าธรรมเนียมผู้ใช้ของ FDA สำหรับยา OTC เอกสารและคำขอสั่งซื้อเอกสาร OTC ที่เข้าเกณฑ์พระราชบัญญัติ CARES ปี 2020 ได้ปรับปรุงกระบวนการเอกสารให้ทันสมัย และ OMUFA II ครอบคลุมปีงบประมาณ 2026–2030ฉลาก OTC ของผลิตภัณฑ์หรือการจดทะเบียนสถานประกอบการยาเพียงอย่างเดียวไม่ได้กำหนดค่าธรรมเนียมสิ่งอำนวยความสะดวกทั้งหมดอันดับแรก ระบุเส้นทางผลิตภัณฑ์ที่วางตลาด งานที่ทำในแต่ละโรงงาน และระยะเวลาที่ต้องเสียค่าธรรมเนียมที่เกี่ยวข้อง https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
สิ่งอำนวยความสะดวกใดที่เป็นหนี้ค่าธรรมเนียม OMUFA?
สำหรับปีงบประมาณ 2027 FDA จะประเมินค่าธรรมเนียมสิ่งอำนวยความสะดวกให้กับบุคคลที่มีคุณสมบัติซึ่งเป็นเจ้าของโรงงานผลิตยา OTC ซึ่งระบุไว้ในระหว่างวันที่ 1 มกราคม ถึง 30 กันยายน 2026 โดยทั่วไปจะเกี่ยวข้องกับการผลิตหรือการประมวลผลรูปแบบขนาดยาที่เสร็จแล้วของยา OTC เอกสารของมนุษย์ รวมถึงการผลิตตามสัญญาตามคุณสมบัติ การบรรจุใหม่ หรือการปิดฉลากใหม่ข้อมูลการลงทะเบียนของ FDA ช่วยระบุสิ่งอำนวยความสะดวก แต่ใบแจ้งหนี้ที่ขาดไปนั้นไม่ใช่การยกเว้น และใบแจ้งหนี้สามารถถูกตั้งคำถามได้หากการจำแนกประเภทผิดเจ้าของไม่ใช่ตัวแทนในสหรัฐฯ โดยอัตโนมัติ แต่เป็นบุคคลที่ต้องเสียค่าธรรมเนียมยา OTC ที่วางตลาดภายใต้การสมัครยาที่ได้รับอนุมัติเป็นเส้นทางที่แตกต่างกัน และไม่ได้เรียกเก็บค่าธรรมเนียมสิ่งอำนวยความสะดวกเอกสาร OMUFA ด้วยตัวเองไซต์ที่ใช้ API เท่านั้น ไซต์ที่ทำเฉพาะการทดสอบหรือกิจกรรมการบรรจุเกินเฉพาะเจาะจงที่ระบุ และไซต์ที่หยุดกิจกรรมเอกสารและอัปเดตการลงทะเบียนก่อนวันที่ 1 มกราคม 2026 อาจอยู่นอกขอบเขตค่าธรรมเนียมสิ่งอำนวยความสะดวกปีงบประมาณ 2027 นี้ใช้เงื่อนไขทางกฎหมายที่ชัดเจนกับไซต์ https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
อัตราสิ่งอำนวยความสะดวกของ FDA ปีงบประมาณ 2027 และกำหนดการชำระเงิน
ค่าธรรมเนียมสิ่งอำนวยความสะดวกของรัฐบาลปีงบประมาณ 2027 ของ FDA อยู่ที่ 47,891 ดอลลาร์สำหรับโรงงานผลิตยา (MDF) ที่เข้าเกณฑ์ หรือ 31,927 ดอลลาร์สำหรับโรงงานผลิตตามสัญญา (CMO) ที่เข้าเกณฑ์เหล่านี้เป็นค่าธรรมเนียมของรัฐบาลต่อสถานที่ แยกจากใบเสนอราคาระดับมืออาชีพของ FDABridge และจากโปรแกรมอื่นๆFDA กำหนดเวลาผ่อนชำระ 50% สองงวดสำหรับวันที่ 1 ตุลาคม พ.ศ. 2569 และวันที่ 1 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2570 ขึ้นอยู่กับระยะเวลาการจัดสรรตามกฎหมายตรวจสอบใบแจ้งหนี้และสถานะของ FDA ปัจจุบัน แทนที่จะถือว่าคู่มือนี้เป็นความต้องการในการชำระเงินFDA กล่าวว่าใบแจ้งหนี้สิ่งอำนวยความสะดวกปีงบประมาณ 2027 จะออกในเดือนสิงหาคมและธันวาคม 2026 และใบปะหน้าค่าธรรมเนียมผู้ใช้ OTC ฉบับเก่าจะไม่มีให้สำหรับการชำระเงินปีงบประมาณ 2027คำถามเกี่ยวกับค่าธรรมเนียมและการประเมินที่มีการโต้แย้งสามารถส่งไปที่ FDAUserFees@fda.hhs.gov https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
OMOR และ GDUFA เป็นคำถามแยกกัน
คำขอคำสั่งเอกสาร OTC (OMOR) เป็นการยื่นคำสั่งทางปกครองแยกต่างหากโดยมีค่าธรรมเนียมของตนเองเมื่อมีไม่ใช่ค่าธรรมเนียมการลงรายการต่อผลิตภัณฑ์หรือขั้นตอนปกติสำหรับผลิตภัณฑ์เอกสารทุกรายการFDA ระบุข้อยกเว้นค่าธรรมเนียม OMOR ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยอย่างจำกัดGDUFA, PDUFA และโปรแกรมค่าธรรมเนียมอื่นๆ ของ FDA มีสาเหตุที่แตกต่างกันการจ่ายเงินโปรแกรมหนึ่งไม่ได้เป็นการยกเลิกอีกโปรแกรมหนึ่ง และไม่ควรกำหนดสิ่งอำนวยความสะดวก GDUFA เพียงเพราะมันสร้างผลิตภัณฑ์เอกสาร OTCตรวจสอบผลิตภัณฑ์จริงและเส้นทางการใช้งานแต่ละรายการก่อนเสนอราคาค่าธรรมเนียมรัฐบาล https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
การลงทะเบียน การลงรายการ และสถานะสินค้า
การลงทะเบียนสถานประกอบการยา รายการผลิตภัณฑ์ และรหัส NDC ระบุข้อมูลที่ส่งมาไม่มีการอนุมัติจาก FDA เกี่ยวกับสิ่งอำนวยความสะดวกหรือผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ที่วางตลาดภายใต้ NDA หรือ ANDA ที่ได้รับอนุมัติจะเป็นไปตามเงื่อนไขการสมัครที่ได้รับอนุมัติ ในขณะที่ผลิตภัณฑ์เอกสารต้องเป็นไปตามคำสั่งซื้อขั้นสุดท้ายที่เกี่ยวข้องและข้อกำหนด OTC ทั่วไปบทบาทของสิ่งอำนวยความสะดวก ป้ายกำกับ และการบำรุงรักษาการลงทะเบียน/รายการประจำปี ควรกำหนดขอบเขตแยกต่างหากจากความรับผิดค่าธรรมเนียม OMUFA https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
ขอบเขตการสนับสนุน FDABridge ก่อนยื่น
FDABridge สามารถหารือเกี่ยวกับการจดทะเบียนจัดตั้งยาที่มีอยู่ รหัสผู้ติดฉลาก NDC บริการลงรายการยา และการประสานงานตัวแทนใดๆ ที่รวมอยู่ในขอบเขตที่ตกลงไว้สำหรับผลิตภัณฑ์และสิ่งอำนวยความสะดวกจริงเราสามารถระบุได้ว่าหลักฐานใดที่จำเป็นต้องมีการอภิปรายเรื่องค่าธรรมเนียม แต่เจ้าของที่รับผิดจะต้องแก้ไขการประเมินของ FDA และชำระค่าธรรมเนียมของรัฐบาลแยกต่างหากขอขอบเขตวิชาชีพและใบเสนอราคา: และไม่มีการลงทะเบียน NDC หรือการชำระค่าธรรมเนียมรับประกันการอนุมัติผลิตภัณฑ์หรือการเข้าประเทศสหรัฐอเมริกา https://fdabridge.com/th/%E0%B8%A2%E0%B8%B2 https://fdabridge.com/th/%E0%B8%95%E0%B8%B4%E0%B8%94%E0%B8%95%E0%B9%88%E0%B8%AD%E0%B9%80%E0%B8%A3%E0%B8%B2
ต้องการความช่วยเหลือเรื่องการลงทะเบียนยาหรือไม่?
ดูขั้นตอนการขอใบเสนอราคาสำหรับการลงทะเบียนสถานประกอบการ NDC Labeler Code และการลงรายการผลิตภัณฑ์ยา