องค์กร OMUFA และความหมายของมันสําหรับผู้ผลิตยา OTC ต่างประเทศ

OMUFA กฎหมายการชําระค่าใช้จ่ายผู้ใช้โอนโกรฟ์แบบเกินการสั่งซื้อ ถูกออกในปี 2020 เป็นส่วนหนึ่งของกฎหมาย CARES และแสดงถึงการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญที่สุดในวิธีที่ FDA กําหนดสินค้ายา OTC ในหลายทศวรรษที่ผ่านมา ก่อนที่ OMUFA ระบบโมนอฟรากส์ OTC ทํางานภายใต้กรอบการสร้างกฎที่ช้าช้า OMUFA ได้แทนกรอบนี้ด้วยกระบวนการสั่งซื้อทางการบริหาร และยังได้เงินผ่านค่าธรรมเนียมที่ต้องจ่ายโดยผู้ผลิตยา OTC สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศที่ขายยา OTC ในสหรัฐอเมริกา, OMUFA ได้สร้างความรับผิดชอบทางการเงินและความปฏิบัติตามใหม่ที่ไม่ได้มีอยู่ก่อนปี 2020

ยา OTC monographs คืออะไร และพวกเขาปกป้องใคร

ยา Monograph OTC คือผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ได้ถูกสั่งโดยยา ยาลดความเจ็บปวด, แอนตาซิด, ยาเย็น, ยาฆ่าโรคสะเก็ดเงินในสถานที่, ครีมป้องกันแดด, และผลิตภัณฑ์ที่คล้ายๆ ที่ถูกตลาดโดยไม่มีการอนุมัติของ FDA โดยเฉพาะเพราะมันสอดคล้องกับภาพยนตร์ที่ตีพิมพ์ โดยกําหนดสารที่มีประสิทธิภาพที่อนุญาต, ระดับวัด, ความต้องการในการติดสัญลักษณ์, และมาตรฐานการทดสอบ หากสินค้า OTC สอดคล้องกับการเขียนแบบสุดท้ายสําหรับประเภทของสินค้านั้น ผู้ผลิตไม่จําเป็นต้องมีการนํายา FDA มาใช้กันเป็นพิเศษ OMUFA ใช้กับผู้ผลิตผลิตผลิตภัณฑ์เหล่านี้ ทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่มีอุปกรณ์ที่ผลิต, เตรียม, บ่งขัน, สารสับสนหรือแปรรูป OTC monograph ยาสําหรับการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา

ค่าบริการตามโอมูฟ่า และใครจ่าย

โอมูฟ่ากําหนดประเภทค่าธรรมเนียมสองประเภท ค่าบริการที่ประเมินรายปีในสถานที่ผลิตยาแบบโอนโกรฟฟรี OTC ที่ลงทะเบียน และค่าบริการที่ขอสั่งซื้อโอนโกรฟรี OTC ครั้งเดียวสําหรับบริษัทที่ส่งคําขอเปลี่ยนโอนโกรฟรีที่มีอยู่ หรือตั้งใหม่ ค่าบริการของอุปกรณ์คือค่าบริการที่ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตต่างประเทศส่วนใหญ่ การประเมินในทุกสถานที่ที่ระบุในทะเบียนของสถานที่ผลิตยา FDA ว่าผลิตผลิตภัณฑ์ยา OTC monograph สําหรับการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา เงินค่าธรรมเนียมถูกกําหนดโดย FDA เป็นปี และใช้ได้ทั้งในประเทศและต่างประเทศ การไม่จ่ายค่าบริการสะดวก ส่งผลให้สะดวกถูกจัดลงในรายการที่ไม่จ่าย ซึ่งอาจส่งผลต่อสถานะการนําเข้าของสินค้าจากสะดวกนั้น

หมายความว่า OMUFA สําหรับผู้ผลิต OTC ต่างประเทศ

ผู้ผลิตต่างประเทศที่ผลิตสินค้าโอนโครงการ OTC ครีมกันแดด, เครื่องล้างมือ, เครื่องลดปวดหรือสินค้าอื่น ๆ ที่ถูกกําหนดเป็นยา OTC ตามกฎหมายของสหรัฐอเมริกา และขายในสหรัฐอเมริกา จะต้องรับค่าบริการจากสถานที่ OMUFA ตั้งแต่ปีงบประมาณที่สถานที่นี้ถูกลงทะเบียนครั้งแรกเพื่อการผลิตยา OTC ข้อตกลงค่าธรรมเนียมนั้นใช้ได้แม้ว่าสถานการณ์นี้จะลงทะเบียนสําหรับประเภทสินค้าอื่น ๆ นอกจากยา OTC FDA จ้าง Fakturator ของสถานที่ที่ลงทะเบียนของผู้แทนสหรัฐอเมริกา สําหรับค่าธรรมเนียมสถานที่ ซึ่งเป็นเหตุผลอีกหนึ่งที่ทําให้การรักษาความน่าเชื่อถือ, ปัจจุบันการกําหนดผู้แทนสหรัฐอเมริกา เป็นสําคัญทางการปฏิบัติงานสําหรับผู้ผลิตยาต่างประเทศ, ไม่ใช่เพียงแค่การจัดระเบียบการปกครอง

วิธีการ OMUFA เชื่อมต่อกับการลงทะเบียนสถานประกอบยา

ค่าบริการของ OMUFA ถูกกําหนดโดยการลงทะเบียนของสถานที่ผลิตยาที่บันทึกกับ FDA โรงงานที่ลงทะเบียนเพื่อผลิตยา OTC monograph จะได้รับค่าเช่า โรงงานที่ไม่ลงทะเบียน หรือที่ลงทะเบียนเพื่อกิจกรรมอื่นๆ ไม่รวมถึงการผลิตยา OTC จะไม่ได้รับ Faktura แต่ยังไม่สามารถส่งยา OTC ไปยังสหรัฐอเมริกาได้ตามกฎหมาย การลงทะเบียนสถานที่จัดหายา FDA, ลงทะเบียนรายปีตาม 21 CFR ส่วน 207, เป็นเอกสารการปฏิบัติตามหลักที่เชื่อมต่อผู้ผลิต OTC ต่างประเทศกับความต้องการของกฎหมายของสหรัฐอเมริกา เช่นค่าธรรมเนียม OMUFA, ข้อตกลงในการจัดอันดับยา, และอํานาจตรวจสอบ.

วิธีการ FDABridge สนับสนุนผู้ผลิตยา OTC ต่างประเทศ

FDABridge จัดการลงทะเบียนของสถาบันยา FDA, รายการยา, และการรักษาการลงทะเบียนต่อเนื่องสําหรับผู้ผลิตยาต่างประเทศ. เราเก็บบันทึกการลงทะเบียนให้ทันที เราสอดสานกับเจ้าหน้าที่สหรัฐฯ สําหรับการสื่อสารทั้งหมดของ FDA และติดตามกําหนดเวลาการลงทะเบียนใหม่ประจําปี ไปดูบริการจดทะเบียนยาของเรา หรือ fdabridge.com/drug เพื่อเริ่มต้น fdabridge.com/apply/drug