การจดทะเบียน FDA สำหรับผู้ผลิตยาและเวชภัณฑ์
การจดทะเบียนสถานประกอบการด้านยา รหัส NDC Labeler และบริการตัวแทนในสหรัฐฯ ติดต่อเราเพื่อขอใบเสนอราคาเฉพาะ
การจดทะเบียนยาดำเนินการอย่างไร
- ✓ ตรวจสอบขอบเขตงานก่อนกำหนดราคา
- ✓ เป้าหมายตอบกลับภายใน 24 ชั่วโมง
- ✓ ส่งลิงก์ชำระเงินหลังการตรวจสอบ
- ✓ เหมาะสมกว่าสำหรับการยื่นเอกสารด้านยาที่ซับซ้อน
แพ็กเกจยา
แพ็กเกจเหล่านี้ครอบคลุมการตั้งค่าหลักที่ผู้ผลิตยาจากต่างประเทศส่วนใหญ่ต้องการก่อนขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสำหรับตลาดสหรัฐอเมริกา
แพ็กเกจการตั้งค่ายาครบวงจร
$799
- ✓การขอหมายเลข FEI
- ✓การจดทะเบียนสถานประกอบการด้านยา
- ✓ตัวแทนในสหรัฐฯ (รวมปีที่ 1)
แพ็กเกจการตั้งค่ายาครบวงจร + การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
$1,399
- ✓การขอหมายเลข FEI
- ✓การจดทะเบียนสถานประกอบการด้านยา
- ✓รหัส NDC Labeler
- ✓ตัวแทนในสหรัฐฯ (รวมปีที่ 1)
- ✓การขึ้นทะเบียนยา 5 รายการ
ปีที่ 1 มีระยะเวลา 12 เดือนนับจากวันที่ FDA ยอมรับการแต่งตั้ง FDABridge เป็นตัวแทนในสหรัฐฯ ในบันทึกที่เกี่ยวข้อง ไม่มีการต่ออายุอัตโนมัติ การให้บริการต่อจำเป็นต้องมีขอบเขต ราคาเสนอ และการชำระเงินเป็นลายลักษณ์อักษรแยกต่างหากก่อนครบกำหนด
เว้นแต่ตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรเพิ่มเติม บริการตัวแทนไม่รวม DUNS/FEI การยื่นและต่ออายุ การแก้ไข การขึ้นรายการสินค้า การตรวจฉลาก Prior Notice งาน FSVP/ผู้นำเข้า ห้องปฏิบัติการ ศุลกากร/นายหน้า ตัวแทนทางกฎหมาย การตอบการตรวจสอบ และงาน Import Alert/การกักกัน
หลักฐานการเสร็จสิ้นคือบันทึก FDA ที่เกี่ยวข้องและการแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับการยอมรับ หลักฐาน DUNS/FEI มีเฉพาะในแพ็กเกจที่ระบุรวมไว้ ไม่ใช่การอนุมัติของ FDA หรือการรับประกันการปล่อยสินค้านำเข้า
บริการรายการเดียว
หากท่านทราบอยู่แล้วว่าต้องการยื่นเอกสารใด สามารถขอใบเสนอราคาสำหรับบริการด้านยารายการเดียวแทนแพ็กเกจเต็มรูปแบบ
การจดทะเบียนสถานประกอบการด้านยา + ตัวแทนในสหรัฐฯ ปีที่ 1
$499
รหัส NDC Labeler
$249
การขึ้นทะเบียนยา
$149 ต่อผลิตภัณฑ์
ขั้นตอนการขอใบเสนอราคายาทำงานอย่างไร
บริการด้านยาดำเนินการผ่านขั้นตอนการตรวจสอบก่อน เพื่อให้ราคาและขอบเขตงานได้รับการยืนยันก่อนที่จะมีการเรียกเก็บเงิน
ส่งข้อมูลสถานประกอบการและผลิตภัณฑ์ของท่านผ่านแบบฟอร์มขอใบเสนอราคา
ทีมงานของเราจะตรวจสอบขอบเขตงานและยืนยันว่าการยื่นใดบ้างที่เกี่ยวข้องกับกรณีของท่าน
ท่านจะได้รับการยืนยันราคาและขั้นตอนการชำระเงินถัดไปภายใน 24 ชั่วโมง
คำถามที่ผู้ผลิตยาถามก่อนเริ่มดำเนินการ
ต่อไปนี้คือคำถามที่พบบ่อยจากผู้ผลิตยาจากต่างประเทศก่อนเริ่มดำเนินการจดทะเบียนในสหรัฐอเมริกา
ผู้ผลิตยาจากต่างประเทศจำเป็นต้องจดทะเบียนสถานประกอบการกับ FDA หรือไม่?+
ในหลายกรณี จำเป็นต้องจดทะเบียน หากท่านผลิตผลิตภัณฑ์ยาสำหรับตลาดสหรัฐอเมริกา การจดทะเบียนสถานประกอบการกับ FDA โดยทั่วไปเป็นส่วนหนึ่งของขั้นตอนการตั้งค่าที่จำเป็น
หมายเลข FEI สำหรับการยื่นเอกสารด้านยาคืออะไร?+
หมายเลข FEI คือรหัสประจำสถานประกอบการที่ใช้ในระบบที่เกี่ยวข้องกับ FDA โดยทั่วไปจำเป็นต้องมีก่อนหรือระหว่างการดำเนินงานจดทะเบียนสถานประกอบการ
รหัส NDC Labeler คืออะไร?+
รหัส NDC Labeler เป็นส่วนหนึ่งของโครงสร้างการระบุตัวตนผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับการขึ้นทะเบียนยาในตลาดสหรัฐอเมริกา โดยทั่วไปจำเป็นต้องมีก่อนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
ฉันจำเป็นต้องขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาทุกรายการหรือไม่?+
หากผลิตภัณฑ์ของท่านจำเป็นต้องขึ้นทะเบียน ผลิตภัณฑ์แต่ละรายการจะต้องได้รับการจัดการอย่างถูกต้อง ด้วยเหตุนี้เราจึงเสนอทั้งการขึ้นทะเบียนรายการเดียวและแพ็กเกจที่รวมการขึ้นทะเบียนหลายรายการ
ทำไมหน้ายาจึงใช้ขั้นตอนการขอใบเสนอราคาแทนการชำระเงินโดยตรง?+
งานด้านยามีความเฉพาะเจาะจงตามกรณีมากกว่าการยื่นเอกสารมาตรฐานสำหรับอาหารหรือเครื่องสำอาง เราจะตรวจสอบขอบเขตงานก่อนเพื่อให้ท่านได้รับราคาที่ถูกต้องและกระบวนการที่เหมาะสมก่อนที่จะมีการเรียกเก็บเงิน
สถานประกอบการด้านยาจากต่างประเทศจำเป็นต้องมีตัวแทนในสหรัฐฯ หรือไม่?+
ตัวแทนในสหรัฐฯ โดยทั่วไปเป็นส่วนหนึ่งของการตั้งค่าสำหรับผู้ผลิตยาจากต่างประเทศ เรารวมบริการปีที่ 1 ไว้ในแพ็กเกจการจดทะเบียนหลักและตัวเลือกบริการ
การตอบกลับใบเสนอราคาใช้เวลานานเท่าไร?+
คาดว่าจะได้รับการตอบกลับภายใน 24 ชั่วโมง หลังจากท่านส่งแบบฟอร์ม ทีมงานของเราจะตรวจสอบรายละเอียดและตอบกลับพร้อมการยืนยันราคาและขั้นตอนถัดไป
หลังจากขอใบเสนอราคาแล้วจะเกิดอะไรขึ้น?+
เราจะตรวจสอบข้อมูลของท่าน ยืนยันขอบเขตการยื่นเอกสาร ส่งราคา และแจ้งขั้นตอนการชำระเงินถัดไปเพื่อให้การดำเนินงานเริ่มต้นได้อย่างถูกต้อง