เลข NDC คืออะไร และผู้ผลิตยาต่างประเทศ ได้อย่างไร

สร้างเบอร์ NDC

ปัจจุบัน FDA กำหนด NDC 10 หลัก โดยรหัสบริษัทผู้ทำตลาดมี 4 หรือ 5 หลัก บริษัทที่ทำตลาดยาจะขอรหัสผ่าน SPL และยืนยันรหัสที่ได้รับด้วย SPL ฉบับถัดไปก่อนขึ้นทะเบียนรายการผลิตภัณฑ์ ผู้จำหน่ายภายใต้ตราสินค้าตนเองที่ไม่ได้ผลิต บรรจุใหม่ เปลี่ยนฉลาก หรือกู้คืนยา ไม่จำเป็นต้องจดทะเบียนสถานประกอบการของตนโดยอัตโนมัติ รูปแบบ HIPAA 11 หลักสำหรับการเบิกจ่ายเป็นคนละเรื่อง ส่วนรูปแบบ FDA 12 หลักเริ่มใช้วันที่ 7 มีนาคม 2033 21 CFR 207.33 ยังอนุญาต NDC 11 หลักที่มีรหัสบริษัท 6 หลัก ซึ่งต่างจากรูปแบบ HIPAA สำหรับการเบิกจ่าย

การจัดอันดับยาและสิ่งที่เชื่อมโยงกับ NDC

การลงรายการยาเป็นการยื่น SPL แยกต่างหาก ตาม 21 CFR 207.57 ผู้จดทะเบียนตรวจทานรายการในเดือนมิถุนายนและธันวาคม ยื่นข้อมูลที่เปลี่ยนแปลงตามเกณฑ์ หรือรับรองว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลง กฎ 30 วันใช้กับการเปลี่ยนข้อมูลผู้ถือรหัส ไม่ได้ใช้กับทุกการเปลี่ยนแปลงรายการยา NDC หรือการลงรายการไม่ใช่การอนุมัติจาก FDA