กฎเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์รุนแรงของ MoCRA ถูกกำหนดรอบระยะเวลาการปฏิบัติการที่สั้น: 15 วันทำการ นาฬิกาเวลานี้สามารถจัดการได้เมื่อรายงานทั้งหมดเข้าสู่ช่องทางการรับข้อมูลที่ควบคุมได้ในวันเดียวกับที่ได้รับ รายงานจะเป็นอันตรายเมื่อข้อร้องเรียนต้องผ่านผู้ค้าส่ง ตลาด ผู้จัดจำหน่าย ทีมบริการลูกค้า และสำนักงานต่างประเทศ ก่อนที่ใครจะรู้ว่าข้อความนั้นอธิบายถึงผลลัพธ์ทางการแพทย์ที่ต้องรายงาน
ตัดสินใจก่อนว่ากิจกรรมดังกล่าวตรงตามคำนิยามของความรุนแรงหรือไม่
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงคือเหตุการณ์ที่ส่งผลถึงชีวิต ประสบการณ์ที่คุกคามชีวิต การรับการรักษาในโรงพยาบาล ความทุพพลภาพหรือความบกพร่องที่ต่อเนื่องหรือสำคัญ ความผิดปกติแต่กำเนิดหรือข้อบกพร่องแต่กำเนิด การติดเชื้อ หรือการเสียโฉมอย่างรุนแรง สำหรับเครื่องสำอาง การเสียโฉมอย่างรุนแรงรวมถึงผื่นรุนแรงและต่อเนื่อง การถูกไฟลวกระดับสองหรือตามระดับสาม การสูญเสียเส้นผมอย่างมาก และการเปลี่ยนแปลงรูปลักษณ์ที่ต่อเนื่องหรือสำคัญ คำนิยามนี้ยังครอบคลุมนิยามของเหตุการณ์ที่ต้องได้รับการรักษาทางการแพทย์หรือการผ่าตัดเพื่อป้องกันผลลัพธ์เหล่านั้นด้วย
รายงานไม่จำเป็นต้องมาพร้อมกับการวินิจฉัยหรือแฟ้มประวัติทางการแพทย์ที่ครบถ้วน กระบวนการรับข้อมูลควรบันทึกสิ่งที่ทราบแล้วและร้องขอข้อมูลที่ขาดทันที: เวลาในการใช้ผลิตภัณฑ์ อาการ การรักษา การเข้ารักษาในโรงพยาบาล ระยะเวลา ภาพถ่ายถ้ามี การระบุผลิตภัณฑ์ รหัสล็อต ผลิตภัณฑ์อื่นที่ใช้ และข้อมูลติดต่อสำหรับการติดตาม กำหนดเวลาการยื่นรายงานไม่สามารถหยุดชะงักในขณะที่แบรนด์รอข้อมูลที่สมบูรณ์แบบได้
เมื่อนาฬิกา 15 วันทำการเริ่มต้น
ระยะเวลายื่นเอกสารตามกฎหมายจะเริ่มนับจากวันที่บุคคลผู้รับผิดชอบได้รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง โปรแกรมที่มีประสิทธิภาพจะถือว่าการรับเอกสารครั้งแรกที่ใดก็ได้ในเครือข่ายการรับเอกสารที่อยู่ในการควบคุมของบุคคลผู้รับผิดชอบเป็นจุดเริ่มต้นของการปฏิบัติงาน และบังคับให้ผู้ค้าปลีก ผู้จัดจำหน่าย และทีมบริการลูกค้าต้องส่งเรื่องร้องเรียนด้านสุขภาพทันที การรอจนกว่าผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบจะเปิดข้อความไม่ใช่นโยบายกำหนดเวลาที่ปลอดภัย องค์กรจำเป็นต้องมีตัวประทับเวลาที่สามารถปกป้องได้และเวิร์กโฟลว์ที่ไม่เสียวันในกระบวนการภายใน
สิ่งที่ต้องยื่นต่อ FDA
อุตสาหกรรมรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ด้านความงามที่รุนแรงโดยใช้แบบฟอร์ม FDA MedWatch 3500A ผ่านช่องทางการส่งที่ระบุโดย FDA รายงานประกอบด้วยข้อมูลที่สามารถระบุตัวผู้ป่วยและผู้รายงานได้เมื่อมี ข้อมูลเกี่ยวกับเหตุการณ์และผลลัพธ์ทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่สงสัย วันที่ที่เกี่ยวข้อง และบุคคลที่รับผิดชอบ MoCRA ยังกำหนดให้มีสำเนาฉลากบนหรือภายในบรรจุภัณฑ์ขายปลีก ไฟล์กรณีควรเก็บรักษาแบบฟอร์มที่ส่ง ฉลากเวอร์ชัน หลักฐานการยืนยันหรือการส่ง และข้อมูลที่ใช้สำหรับการประเมิน
ความรับผิดชอบดังกล่าวดำเนินต่อเนื่องเป็นระยะเวลา 1 ปี
การยื่นเอกสาร 3500A ครั้งแรกไม่สามารถปิดกรณีได้ หากบุคคลผู้รับผิดชอบได้รับข้อมูลทางการแพทย์หรือข้อมูลอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเดิมในระหว่างปีถัดไป ข้อมูลนั้นต้องถูกยื่นต่อ FDA ภายใน 15 วันทำการหลังจากได้รับ ดังนั้นระบบที่ทำงานได้ต้องมีวันที่ติดตามผล การเตือนกรณีที่ยังเปิดอยู่ ที่สำหรับแนบเอกสารใหม่ และวิธีที่ชัดเจนในการเชื่อมโยงการยื่นเอกสารเสริมแต่ละครั้งกับรายงานเดิม
ทำไมแบรนด์ต่างประเทศถึงพลาดกำหนดเวลา
ความล้มเหลวที่พบบ่อยที่สุดไม่ใช่การปฏิเสธรายงาน แต่เป็นการรับข้อมูลแบบแยกชิ้น ผู้บริโภคติดต่อกับตลาด ตลาดส่งข้อความนั้นไปยังผู้จัดจำหน่าย ผู้จัดจำหน่ายส่งสเปรดชีทประจำสัปดาห์ไปยังแบรนด์ต่างประเทศ แบรนด์ส่งต่อไปยังที่ปรึกษาทั่วไป และเพียงหลังจากนั้นจึงมีคนถามว่าสิ่งนั้นร้ายแรงหรือไม่ ในเวลานั้น ช่วงเวลา 15 วันทำการอาจผ่านไปแล้ว ความแตกต่างด้านภาษา วันหยุดประจำชาติ เขตเวลา และสัญญาผู้ขายที่ไม่สมบูรณ์ล้วนเพิ่มความล่าช้าอีก
ช่องทางการรับอย่างมีการจัดการช่วยปกป้องเวลา
โปรแกรมที่มีการจัดการสร้างเส้นทางหนึ่งจากการรับรายงานไปสู่การตัดสินใจ รายงานจะมีการบันทึกเวลา ถูกบันทึก ลงทะเบียน ตรวจสอบความรุนแรง ถูกยกระดับในกรณีข้อมูลทางการแพทย์ขาดหายไป และกำหนดเส้นตายในการจัดเก็บ เมื่อเหตุการณ์นั้นร้ายแรง เอกสาร 3500A และสำเนาป้ายฉลากจะถูกจัดทำและส่ง และเคสจะคงเปิดอยู่ในช่วงติดตามผลหนึ่งปี FDABridge ให้ฟังก์ชันการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ FDA อย่างครบถ้วนสำหรับผู้รับผิดชอบด้านเครื่องสำอางและแบรนด์ต่างประเทศ
ต้องการโปรแกรมจัดการผลข้างเคียงเครื่องสำอางที่เป็นไปตามกฎระเบียบหรือไม่?
เราจัดการเรื่องการรับข้อมูล การประเมินความรุนแรง การส่งข้อมูลให้ FDA การติดตามผล และการจัดทำเอกสารพร้อมสำหรับการตรวจสอบภายใต้ MoCRA